Evaluering af den terapeutiske effekt af hovedbundakupunkturbehandling for motorisk dysfunktion hos børn med cerebral parese
Hovedbundakupunkturbehandling for motorisk dysfunktion hos børn med cerebral parese: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en velkendt neuroudviklingstilstand, der begynder i den tidlige barndom og varer ved gennem hele livet. Motoriske lidelser er ofte ledsaget af forstyrrelser af sansning, kognition, kommunikation, perception, adfærd og anfald. Dagliglivets aktiviteter og social deltagelse er begrænset hos børn med CP på grund af motorisk dysfunktion, dette har stor indflydelse på CP-patientens livskvalitet, og tilbage til samfundet.
Vestlig konventionel behandling af CP er multiprofessionel rehabilitering. I Kina udvikler CP-rehabilitering hovedsageligt den kliniske metode til at kombinere traditionel kinesisk medicin og vestlig medicin. Anvendelse af akupunktur som komplementær eller alternativ terapi er steget verden over og er blevet bredt anvendt til CP-rehabilitering, hvilket bekræfter, at effekten af akupunktur kan have stor indflydelse på CP-håndteringen. Mange undersøgelser har vist, at akupunktur i hovedbunden har en bemærkelsesværdig behandlingseffekt på motorisk dysfunktion hos børn med CP i Kina. Men selvom akupunktur som behandling for cp er blevet bredt accepteret og viste bedre klinisk helbredende effekt end konventionelle behandlinger, opsummerede en meta-analyse offentliggjort i 2018 baseret på kliniske randomiserede kontrollerede forsøg, at den klinisk helbredende effekt af akupunkturbehandling hos børn med CP forbliver usikker på grund af det lille antal tilgængelige randomiserede kontrollerede forsøg og de små stikprøvestørrelser. Der er stadig behov for flere undersøgelser af høj kvalitet og storstilet. Formålet med denne undersøgelse er at observere den terapeutiske effekt af hovedbundakupunkturbehandling for motorisk dysfunktion hos børn med CP ved at bruge de internationale generelle evalueringsskalaer.
I denne 12-ugers, assessor-blinde, randomiserede, kontrollerede undersøgelse af hovedbundakupunktur som supplerende behandling med rehabiliteringsbehandlingen, vil i alt 76 børn med cerebral parese blive rekrutteret. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to forskellige grupper: 1) behandlingsgruppen og 2) kontrolgruppen. Behandlingsgruppen (n=38) får hovedbundakupunktur kombineret med genoptræningsbehandling 3 gange om ugen i 12 uger, og kontrolgruppen (n=38) får genoptræningsbehandling 3 gange om ugen i 12 uger. Begge grupper vil blive evalueret ved baseline, uge 4 (behandling 12), uge 8 (behandling 24), uge 12 (behandling 36) og uge 24 (opfølgning) ved hjælp af GMFM-skala, FMFM-skala, PEDI-skala og CP-QOL-skala. Undersøgelsen vil blive udført på børnehospitalet ved Fudan University.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cerebral parese patienter mellem 12 og 72 måneder
- cerebral parese blev diagnosticeret efter kriterierne for CP i internationale retningslinjer
- børn med CP af den spastiske type
- frivillig deltagelse og informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- syns-, høre- og psykiske lidelser, der påvirker rehabiliteringsvurderingen
- barnet med epilepsi, som ikke er under kontrol med medicin
- blødningstendenser
- at være overfølsom over for akupunktur
- brug af muskelafslappende midler eller naturlægemidler i studieperioden
- deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen (n=38) får hovedbundakupunktur kombineret med rehabiliteringsbehandling 3 gange om ugen i 12 uger.
|
Parametrene for akupunktur i hovedbunden er indstillet som følger:
Børnene med CP vil modtage de konventionelle rehabiliteringsprogrammer som nævnt ovenfor.
Genoptræningsprogrammerne vil blive gennemført tre gange om ugen (en gang hver anden dag) i 12 uger, og hver gang vil genoptræningsbehandlingen (PT og OT) vare cirka 1 time.
Alle rehabiliteringsbehandlinger vil blive udført af kvalificerede behandlere.
|
|
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppen (n=38) vil modtage rehabiliteringsbehandling 3 gange om ugen i 12 uger.
|
Børnene med CP vil modtage de konventionelle rehabiliteringsprogrammer som nævnt ovenfor.
Genoptræningsprogrammerne vil blive gennemført tre gange om ugen (en gang hver anden dag) i 12 uger, og hver gang vil genoptræningsbehandlingen (PT og OT) vare cirka 1 time.
Alle rehabiliteringsbehandlinger vil blive udført af kvalificerede behandlere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline GMFM efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Tidsramme: GMFM vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger og 12 uger) og fellow-up periode ved (24 uger).
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et standardiseret observationsinstrument designet til at vurdere den grovmotoriske funktion hos børn med CP.
Den er opdelt i fem sektioner: Ligge og rulle, siddende, kravle og knælende, stående og gå, løbe og hoppe.
Hvert element er på basis af fire niveauer: 0=starter ikke, 1=starter, 2=fuldfører delvist, 3=fuldfører eller NT=ikke testet.
Den samlede score er en sammenlægning af scorerne i de fem områder af Gross Motor Ability Estimator-softwaren (GMAE Version 1.0.)
|
GMFM vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger og 12 uger) og fellow-up periode ved (24 uger).
|
|
Skift fra Baseline FMFM efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Tidsramme: FMFM vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger og 12 uger) og fellow-up periode ved (24 uger).
|
Fine Motor Function Measure (FMFM) vurderingsskalaen bruges til at evaluere de finmotoriske aktiviteter hos børn med CP, herunder aktiviteter i de øvre lemmer og sensoriske evner.
Denne skala omfatter fem domæner, nemlig audiovisuel sporingsevne (5 elementer), øvre lemmerleds evne (9 elementer), gribeevne (10 elementer), operationsevne (13 elementer) og hånd-øje koordination (24 elementer).
Hvert element er på basis af fire niveauer: 0=starter ikke, 1=starter, 2=fuldfører delvist, 3=fuldfører.
Den samlede score (0~100 point) er en sammenlægning af scorerne i de fem områder.
|
FMFM vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger og 12 uger) og fellow-up periode ved (24 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline PEDI efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Tidsramme: PEDI vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger og 12 uger) og fellow-up periode ved (24 uger).
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) måler både funktionel ydeevne og kapacitet inden for tre domæner: (1) egenomsorg, (2) mobilitet og (3) social funktion i to kategorier, det vil sige Functional Skills Scale (FSS) , Caregiver Assistance Scale (CAS) og Ændringsskala.
FSS dækker 40 forskellige indholdsområder vurderet ved hjælp af 197 elementer, der er scoret ude af stand (0) eller stand (1).
Egenomsorgsdomænet omfatter 73 genstande.
Mobilitetsdomænet har 59 genstande.
Det sociale funktionsdomæne har 65 genstande.
CAS Det dækker 20 forskellige indholdsområder vurderet ved hjælp af 20 elementer, der er scoret på følgende eskalerende 6-trins skala: uafhængig, supervision, minimal hjælp, moderat hjælp, maksimal hjælp og total hjælp.
Elementerne dækker egenomsorgsdomænet (n = 8), mobilitetsdomænet (n = 7) og socialt funktionsdomæne (n = 5).
Ændringsskalaen måler alle miljømæssige eller tekniske ændringer, der er nødvendige for at forbedre barnets funktion.
|
PEDI vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger og 12 uger) og fellow-up periode ved (24 uger).
|
|
Ændring fra baseline CPQOL efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Tidsramme: CPQOL vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger og 12 uger) og fellow-up periode ved (24 uger).
|
Spørgeskemaet for cerebral parese livskvalitet for børn indeholder 66 punkter inden for syv domæner: Socialt velvære og accept (SWB), Funktion (FUN), Deltagelse og fysisk sundhed (DEL), Følelsesmæssigt velvære (EWB), Adgang til tjenester (ADGANG), Smerte og følelse af handicap (SMERTE) og Familiesundhed (FAMILIE).
Næsten alle genstandene har følgende emnestamme: 'Hvordan tror du, at dit barn har det. .
.' og en 9-trins skala, hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
|
CPQOL vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger og 12 uger) og fellow-up periode ved (24 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Wang, Ph.D., Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHFudanU-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .