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Évaluation de l'effet thérapeutique du traitement d'acupuncture du cuir chevelu pour le dysfonctionnement moteur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

26 février 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Traitement d'acupuncture du cuir chevelu pour la dysfonction motrice chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs conçoivent une étude multicentrique randomisée et contrôlée pour évaluer l'effet thérapeutique du traitement d'acupuncture du cuir chevelu pour le dysfonctionnement moteur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale en utilisant les critères de jugement suivants : fonction motrice, activité de la vie quotidienne, qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est une affection neurodéveloppementale bien connue qui débute dans la petite enfance et persiste tout au long de la vie. Les troubles moteurs sont souvent accompagnés de troubles de la sensation, de la cognition, de la communication, de la perception, du comportement et des convulsions. Les activités de la vie quotidienne et la participation sociale sont limitées chez les enfants atteints de PC en raison d'un dysfonctionnement moteur, ce qui influence grandement la qualité de vie du patient PC, et retourner dans la société.

Le traitement conventionnel occidental de la PC est la rééducation multiprofessionnelle. En Chine, la rééducation par PC développe principalement le mode clinique combinant la médecine traditionnelle chinoise et la médecine occidentale. L'utilisation de l'acupuncture en tant que thérapie complémentaire ou alternative a augmenté dans le monde entier et est devenue largement appliquée à la rééducation de la PC, ce qui confirme que l'efficacité de l'acupuncture peut avoir un impact important sur la gestion de la PC. De nombreuses études ont montré que l'acupuncture du cuir chevelu a une efficacité de traitement remarquable sur les dysfonctionnements moteurs chez les enfants atteints de PC en Chine. Mais, bien que l'acupuncture en tant que traitement de la PC soit devenue largement acceptée et ait montré un meilleur effet curatif clinique que les traitements conventionnels, une méta-analyse publiée en 2018 basée sur des essais contrôlés randomisés cliniques a résumé que l'effet curatif clinique du traitement par acupuncture chez les enfants atteints de PC reste incertain en raison du petit nombre d'essais contrôlés randomisés disponibles et de la petite taille des échantillons. D'autres études de haute qualité et à grande échelle sont encore nécessaires. Le but de cette étude est d'observer l'effet thérapeutique du traitement d'acupuncture du cuir chevelu pour le dysfonctionnement moteur chez les enfants atteints de PC en utilisant les échelles d'évaluation générales internationales.

Dans cette étude de 12 semaines, à l'insu de l'évaluateur, randomisée et contrôlée sur l'acupuncture du cuir chevelu en tant que traitement supplémentaire avec le traitement de réadaptation, un total de 76 enfants atteints de paralysie cérébrale seront recrutés. Les patients seront assignés au hasard à deux groupes différents : 1) le groupe de traitement et 2) le groupe de contrôle. Le groupe de traitement (n = 38) recevra une acupuncture du cuir chevelu combinée à un traitement de rééducation 3 fois par semaine pendant 12 semaines, et le groupe témoin (n = 38) recevra un traitement de rééducation 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Les deux groupes seront évalués au départ, à la semaine 4 (traitement 12), à la semaine 8 (traitement 24), à la semaine 12 (traitement 36) et à la semaine 24 (suivi) à l'aide de l'échelle GMFM, de l'échelle FMFM, de l'échelle PEDI et de l'échelle CP-QOL. L'étude sera menée à l'Hôpital pour enfants de l'Université de Fudan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients paralysés cérébraux âgés de 12 à 72 mois
  2. la paralysie cérébrale a été diagnostiquée selon les critères de la PC dans les directives internationales
  3. enfants atteints de CP de type spastique
  4. participation volontaire et consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. troubles visuels, auditifs et mentaux, affectant l'évaluation de la réadaptation
  2. l'enfant atteint d'épilepsie qui n'est pas sous contrôle avec des médicaments
  3. tendances aux saignements
  4. être hypersensible à l'acupuncture
  5. utilisation de relaxants musculaires ou de thérapies à base de plantes pendant la période d'étude
  6. participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement (n = 38) recevra une acupuncture du cuir chevelu combinée à un traitement de rééducation 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: traitement d'acupuncture du cuir chevelu

Les paramètres de l'acupuncture du cuir chevelu sont définis comme suit :

  1. Sélection du point d'acupuncture du cuir chevelu : la zone motrice de l'acupuncture du cuir chevelu de Jiao et Si shencong (EX-HN1).
  2. Manipulation d'acupuncture : des aiguilles jetables en acier inoxydable seront insérées manuellement à un angle d'environ 15 degrés à une profondeur de 1,5 à 2,0 cm respectivement le long du point supérieur et du point médian de la zone motrice sur le cuir chevelu. La direction d'acupuncture du point d'acupuncture Si shencong (EX-HN1) est vers le point d'acupuncture Baihui (GV20). les aiguilles seront tournées d'au moins 200 tours par minute pendant 1 minute toutes les 20 minutes pour un total de 60 minutes.
  3. Cure de traitement : trois fois par semaine, 12 semaines au total.
Autre: Traitement de réadaptation
Les enfants atteints de CP recevront les programmes de réadaptation conventionnels mentionnés ci-dessus. Les programmes de rééducation seront effectués trois fois par semaine (un jour sur deux) pendant 12 semaines, et à chaque fois, le traitement de rééducation (PT et OT) durera environ 1 heure. Tous les traitements de rééducation seront effectués par des thérapeutes qualifiés.
Autre: groupe de contrôle
Le groupe témoin (n=38) recevra un traitement de rééducation 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Traitement de réadaptation
Les enfants atteints de CP recevront les programmes de réadaptation conventionnels mentionnés ci-dessus. Les programmes de rééducation seront effectués trois fois par semaine (un jour sur deux) pendant 12 semaines, et à chaque fois, le traitement de rééducation (PT et OT) durera environ 1 heure. Tous les traitements de rééducation seront effectués par des thérapeutes qualifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au GMFM de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Délai: Le GMFM sera évalué au départ, pendant la période d'intervention (4 semaines, 8 semaines et 12 semaines) et pendant la période de perfectionnement à (24 semaines).
La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est un instrument d'observation standardisé conçu pour évaluer la fonction motrice globale des enfants atteints de PC. Il est divisé en cinq sections : couché et roulant, assis, rampant et à genoux, debout et marchant, courant et sautant. Chaque item est basé sur quatre niveaux : 0=n'initie pas, 1=initie, 2=complète partiellement, 3=complète ou NT=non testé. Le score total est une somme des scores dans les cinq domaines par le logiciel Gross Motor Ability Estimator (GMAE Version 1.0.)
Le GMFM sera évalué au départ, pendant la période d'intervention (4 semaines, 8 semaines et 12 semaines) et pendant la période de perfectionnement à (24 semaines).
Changement par rapport à la FMFM de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Délai: Le FMFM sera évalué au départ, pendant la période d'intervention (4 semaines, 8 semaines et 12 semaines) et pendant la période de perfectionnement à (24 semaines).
L'échelle d'évaluation de la mesure de la fonction motrice fine (FMFM) est utilisée pour évaluer les activités motrices fines des enfants atteints de PC, y compris les activités des membres supérieurs et les capacités sensorielles. Cette échelle comprend cinq domaines, à savoir la capacité de suivi audiovisuel (5 items), la capacité de l'articulation du membre supérieur (9 items), la capacité de préhension (10 items), la capacité d'opération (13 items) et la coordination œil-main (24 items). Chaque item est basé sur quatre niveaux : 0=n'initie pas, 1=initie, 2=complète partiellement, 3=complète. Le score total (0 ～ 100 points) est une somme des scores dans les cinq domaines.
Le FMFM sera évalué au départ, pendant la période d'intervention (4 semaines, 8 semaines et 12 semaines) et pendant la période de perfectionnement à (24 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au PEDI de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Délai: Le PEDI sera évalué au départ, pendant la période d'intervention (4 semaines, 8 semaines et 12 semaines) et pendant la période de suivi (24 semaines).
L'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI) mesure à la fois la performance fonctionnelle et la capacité dans trois domaines de (1) les soins personnels, (2) la mobilité et (3) la fonction sociale dans deux catégories, c'est-à-dire l'échelle des compétences fonctionnelles (FSS) , Échelle d'assistance aux aidants naturels (CAS) et Échelle des modifications. FSS couvre 40 domaines de contenu divers évalués à l'aide de 197 éléments notés incapable (0) ou capable (1). Le domaine des soins personnels comprend 73 items. Le domaine de la mobilité compte 59 items. Le domaine de la fonction sociale compte 65 items. CAS Il couvre 20 domaines de contenu divers évalués à l'aide de 20 éléments notés sur l'échelle croissante de 6 points suivante : indépendant, supervision, aide minimale, aide modérée, aide maximale et aide totale. Les items couvrent le domaine des soins personnels (n = 8), le domaine de la mobilité (n = 7) et le domaine de la fonction sociale (n = 5). L'échelle des modifications mesure toutes les modifications environnementales ou techniques nécessaires pour améliorer la fonction de l'enfant.
Le PEDI sera évalué au départ, pendant la période d'intervention (4 semaines, 8 semaines et 12 semaines) et pendant la période de suivi (24 semaines).
Changement par rapport au CPQOL de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Délai: Le CPQOL sera évalué au départ, pendant la période d'intervention (4 semaines, 8 semaines et 12 semaines) et pendant la période de suivi (24 semaines).
Le questionnaire de qualité de vie de la paralysie cérébrale pour les enfants contient 66 items dans sept domaines : Bien-être et acceptation sociale (SWB), Fonctionnement (FUN), Participation et santé physique (PART), Bien-être émotionnel (EWB), Accès aux services (ACCESS), Douleur et sentiment d'incapacité (DOULEUR) et Santé de la famille (FAMILY). Presque tous les items ont le radical d'items suivant : « Comment pensez-vous que votre enfant se sent. . .' et une échelle d'évaluation en 9 points, où 1 = très mécontent, 3 = mécontent, 5 = ni content ni mécontent, 7 = content et 9 = très content.
Le CPQOL sera évalué au départ, pendant la période d'intervention (4 semaines, 8 semaines et 12 semaines) et pendant la période de suivi (24 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Wang, Ph.D., Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHFudanU-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Parce que nos données sont gérées par l'unité des essais cliniques. Nous respecterons les avis du comité de direction de l'unité de recherche clinique et des sujets, qui décideront in fine de partager ou non les données de l'étude avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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