- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03921281
Avaliando o efeito terapêutico do tratamento com acupuntura no couro cabeludo para disfunção motora em crianças com paralisia cerebral
Tratamento com acupuntura no couro cabeludo para disfunção motora em crianças com paralisia cerebral: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é uma condição de neurodesenvolvimento bem reconhecida que começa na primeira infância e persiste ao longo da vida. Os distúrbios motores são frequentemente acompanhados por distúrbios de sensação, cognição, comunicação, percepção, comportamento e convulsões. retornar à sociedade.
O tratamento convencional ocidental da PC é a reabilitação multiprofissional. Na China, a reabilitação da PC desenvolve principalmente o modo clínico de combinar a medicina tradicional chinesa e a medicina ocidental. O uso da acupuntura como terapia complementar ou alternativa tem aumentado em todo o mundo e tem sido amplamente aplicado na reabilitação da PC, o que confirma que a eficácia da acupuntura pode ter um grande impacto no manejo da PC. Muitos estudos mostraram que a acupuntura no couro cabeludo tem uma eficácia notável no tratamento da disfunção motora em crianças com PC na China. Mas, embora a acupuntura como tratamento para cp tenha se tornado amplamente aceita e mostrado melhor efeito curativo clínico do que os tratamentos convencionais, uma meta-análise publicada em 2018 com base em ensaios clínicos randomizados controlados resumiu que o efeito curativo clínico do tratamento com acupuntura em crianças com PC permanece incerto devido ao pequeno número de ensaios controlados randomizados disponíveis e aos pequenos tamanhos de amostra. Mais estudos de alta qualidade e em larga escala ainda são necessários. O objetivo deste estudo é observar o efeito terapêutico do tratamento com craniopuntura para disfunção motora em crianças com PC por meio das escalas internacionais de avaliação geral.
Neste estudo de 12 semanas, avaliador-cego, randomizado e controlado de acupuntura no couro cabeludo como tratamento adicional ao tratamento de reabilitação, um total de 76 crianças com paralisia cerebral serão recrutadas. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos diferentes: 1) o grupo de tratamento e 2) o grupo de controle. O grupo de tratamento (n=38) receberá acupuntura no couro cabeludo combinada com tratamento de reabilitação 3 vezes por semana durante 12 semanas, e o grupo controle (n=38) receberá tratamento de reabilitação 3 vezes por semana durante 12 semanas. Ambos os grupos serão avaliados na linha de base, semana 4 (tratamento 12), semana 8 (tratamento 24), semana 12 (tratamento 36) e semana 24 (acompanhamento) usando escala GMFM, escala FMFM, escala PEDI e escala CP-QOL. O estudo será realizado no Hospital Infantil da Universidade de Fudan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com paralisia cerebral entre 12 e 72 meses de idade
- paralisia cerebral foi diagnosticada de acordo com os critérios de PC em diretrizes internacionais
- crianças com PC do tipo espástico
- participação voluntária e consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- distúrbios visuais, auditivos e mentais, afetando a avaliação da reabilitação
- a criança com epilepsia que não está sob controle com medicação
- tendências de sangramento
- ser hipersensível à acupuntura
- uso de relaxantes musculares ou fitoterápicos durante o período do estudo
- participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento (n=38) receberá acupuntura no couro cabeludo combinada com tratamento de reabilitação 3 vezes por semana durante 12 semanas.
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Os parâmetros para a acupuntura do couro cabeludo são definidos da seguinte forma:
As crianças com PC receberão os programas convencionais de reabilitação mencionados acima.
Os programas de reabilitação serão realizados três vezes por semana (uma vez em dias alternados) durante 12 semanas, e todas as vezes, o tratamento de reabilitação (PT e OT) terá duração aproximada de 1 hora.
Todos os tratamentos de reabilitação serão realizados por terapeutas qualificados.
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Outro: grupo de controle
O grupo controle (n=38) receberá tratamento de reabilitação 3 vezes por semana durante 12 semanas.
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As crianças com PC receberão os programas convencionais de reabilitação mencionados acima.
Os programas de reabilitação serão realizados três vezes por semana (uma vez em dias alternados) durante 12 semanas, e todas as vezes, o tratamento de reabilitação (PT e OT) terá duração aproximada de 1 hora.
Todos os tratamentos de reabilitação serão realizados por terapeutas qualificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do GMFM basal em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: O GMFM será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
|
O Gross Motor Function Measure (GMFM) é um instrumento observacional padronizado projetado para avaliar a função motora grossa de crianças com PC.
É dividido em cinco seções: Deitado e Rolado, Sentado, Rastejando e Ajoelhado, Em Pé e Andando, Correndo e Saltando.
Cada item é baseado em quatro níveis: 0=não inicia, 1=inicia, 2=completa parcialmente, 3=completa ou NT=não testado.
A pontuação total é uma soma das pontuações nas cinco áreas pelo software Gross Motor Ability Estimator (GMAE versão 1.0.)
|
O GMFM será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
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Alteração da linha de base FMFM em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: O FMFM será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
|
A escala de avaliação da Medida da Função Motora Fina (FMFM) é usada para avaliar as atividades motoras finas de crianças com PC, incluindo as atividades dos membros superiores e a capacidade sensorial.
Esta escala inclui cinco domínios, nomeadamente capacidade de rastreamento audiovisual (5 itens), capacidade de articulação do membro superior (9 itens), capacidade de preensão (10 itens), capacidade de operação (13 itens) e coordenação mão-olho (24 itens).
Cada item é baseado em quatro níveis: 0=não inicia, 1=inicia, 2=completa parcialmente, 3=conclui.
A pontuação total (0~100 pontos) é uma soma das pontuações nas cinco áreas.
|
O FMFM será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do PEDI basal em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: PEDI será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento em (24 semanas).
|
O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) mede o desempenho funcional e a capacidade em três domínios de (1) autocuidado, (2) mobilidade e (3) função social em duas categorias, ou seja, a Escala de Habilidades Funcionais (FSS) , Escala de Assistência do Cuidador (CAS) e Escala de Modificações.
O FSS cobre 40 áreas de conteúdo diversas avaliadas usando 197 itens pontuados como incapaz (0) ou capaz (1).
O domínio autocuidado é composto por 73 itens.
O domínio mobilidade possui 59 itens.
O domínio função social possui 65 itens.
CAS Abrange 20 áreas de conteúdo diversas avaliadas usando 20 itens pontuados na seguinte escala crescente de 6 pontos: independente, supervisão, ajuda mínima, ajuda moderada, ajuda máxima e ajuda total.
Os itens abrangem o domínio autocuidado (n = 8), o domínio mobilidade (n = 7) e o domínio função social (n = 5).
A Escala de Modificações mede quaisquer modificações ambientais ou técnicas necessárias para melhorar a função da criança.
|
PEDI será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento em (24 semanas).
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Alteração do CPQOL basal em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: O CPQOL será avaliado no início do estudo, período de intervenção (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
|
O questionário de qualidade de vida para crianças com paralisia cerebral contém 66 itens em sete domínios: Bem-estar e aceitação social (SWB), Funcionalidade (FUN), Participação e saúde física (PART), Bem-estar emocional (EWB), Acesso a serviços (ACESSO), Dor e sensação de incapacidade (DOR) e Saúde da família (FAMÍLIA).
Quase todos os itens têm a seguinte haste: 'Como você acha que seu filho se sente? .
.' e uma escala de classificação de 9 pontos, onde 1 = muito infeliz, 3 = infeliz, 5 = nem feliz nem infeliz, 7 = feliz e 9 = muito feliz.
|
O CPQOL será avaliado no início do estudo, período de intervenção (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Wang, Ph.D., Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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