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Avaliando o efeito terapêutico do tratamento com acupuntura no couro cabeludo para disfunção motora em crianças com paralisia cerebral

26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Tratamento com acupuntura no couro cabeludo para disfunção motora em crianças com paralisia cerebral: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

Os pesquisadores projetaram um estudo de controle multicêntrico randomizado para avaliar o efeito terapêutico do tratamento com acupuntura no couro cabeludo para disfunção motora em crianças com paralisia cerebral usando os seguintes resultados: função motora, atividade da vida diária, qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é uma condição de neurodesenvolvimento bem reconhecida que começa na primeira infância e persiste ao longo da vida. Os distúrbios motores são frequentemente acompanhados por distúrbios de sensação, cognição, comunicação, percepção, comportamento e convulsões. retornar à sociedade.

O tratamento convencional ocidental da PC é a reabilitação multiprofissional. Na China, a reabilitação da PC desenvolve principalmente o modo clínico de combinar a medicina tradicional chinesa e a medicina ocidental. O uso da acupuntura como terapia complementar ou alternativa tem aumentado em todo o mundo e tem sido amplamente aplicado na reabilitação da PC, o que confirma que a eficácia da acupuntura pode ter um grande impacto no manejo da PC. Muitos estudos mostraram que a acupuntura no couro cabeludo tem uma eficácia notável no tratamento da disfunção motora em crianças com PC na China. Mas, embora a acupuntura como tratamento para cp tenha se tornado amplamente aceita e mostrado melhor efeito curativo clínico do que os tratamentos convencionais, uma meta-análise publicada em 2018 com base em ensaios clínicos randomizados controlados resumiu que o efeito curativo clínico do tratamento com acupuntura em crianças com PC permanece incerto devido ao pequeno número de ensaios controlados randomizados disponíveis e aos pequenos tamanhos de amostra. Mais estudos de alta qualidade e em larga escala ainda são necessários. O objetivo deste estudo é observar o efeito terapêutico do tratamento com craniopuntura para disfunção motora em crianças com PC por meio das escalas internacionais de avaliação geral.

Neste estudo de 12 semanas, avaliador-cego, randomizado e controlado de acupuntura no couro cabeludo como tratamento adicional ao tratamento de reabilitação, um total de 76 crianças com paralisia cerebral serão recrutadas. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos diferentes: 1) o grupo de tratamento e 2) o grupo de controle. O grupo de tratamento (n=38) receberá acupuntura no couro cabeludo combinada com tratamento de reabilitação 3 vezes por semana durante 12 semanas, e o grupo controle (n=38) receberá tratamento de reabilitação 3 vezes por semana durante 12 semanas. Ambos os grupos serão avaliados na linha de base, semana 4 (tratamento 12), semana 8 (tratamento 24), semana 12 (tratamento 36) e semana 24 (acompanhamento) usando escala GMFM, escala FMFM, escala PEDI e escala CP-QOL. O estudo será realizado no Hospital Infantil da Universidade de Fudan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com paralisia cerebral entre 12 e 72 meses de idade
  2. paralisia cerebral foi diagnosticada de acordo com os critérios de PC em diretrizes internacionais
  3. crianças com PC do tipo espástico
  4. participação voluntária e consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. distúrbios visuais, auditivos e mentais, afetando a avaliação da reabilitação
  2. a criança com epilepsia que não está sob controle com medicação
  3. tendências de sangramento
  4. ser hipersensível à acupuntura
  5. uso de relaxantes musculares ou fitoterápicos durante o período do estudo
  6. participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento (n=38) receberá acupuntura no couro cabeludo combinada com tratamento de reabilitação 3 vezes por semana durante 12 semanas.

Os parâmetros para a acupuntura do couro cabeludo são definidos da seguinte forma:

  1. Seleção de pontos de acupuntura no couro cabeludo: A área motora da acupuntura no couro cabeludo de Jiao e Si shencong (EX-HN1).
  2. Manipulação de acupuntura: Agulhas de aço inoxidável descartáveis ​​serão inseridas manualmente em um ângulo de aproximadamente 15 graus a uma profundidade de 1,5-2,0 cm, respectivamente, ao longo do ponto superior e do ponto médio da área motora do couro cabeludo. A direção da acupuntura do acuponto Si shencong (EX-HN1) é em direção ao ponto de acupuntura Baihui (GV20). as agulhas serão giradas por pelo menos 200 rotações por minuto por 1 minuto a cada 20 minutos por um total de 60 minutos.
  3. Curso de tratamento: três vezes por semana, 12 semanas no total.
As crianças com PC receberão os programas convencionais de reabilitação mencionados acima. Os programas de reabilitação serão realizados três vezes por semana (uma vez em dias alternados) durante 12 semanas, e todas as vezes, o tratamento de reabilitação (PT e OT) terá duração aproximada de 1 hora. Todos os tratamentos de reabilitação serão realizados por terapeutas qualificados.
Outro: grupo de controle
O grupo controle (n=38) receberá tratamento de reabilitação 3 vezes por semana durante 12 semanas.
As crianças com PC receberão os programas convencionais de reabilitação mencionados acima. Os programas de reabilitação serão realizados três vezes por semana (uma vez em dias alternados) durante 12 semanas, e todas as vezes, o tratamento de reabilitação (PT e OT) terá duração aproximada de 1 hora. Todos os tratamentos de reabilitação serão realizados por terapeutas qualificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do GMFM basal em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: O GMFM será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
O Gross Motor Function Measure (GMFM) é um instrumento observacional padronizado projetado para avaliar a função motora grossa de crianças com PC. É dividido em cinco seções: Deitado e Rolado, Sentado, Rastejando e Ajoelhado, Em Pé e Andando, Correndo e Saltando. Cada item é baseado em quatro níveis: 0=não inicia, 1=inicia, 2=completa parcialmente, 3=completa ou NT=não testado. A pontuação total é uma soma das pontuações nas cinco áreas pelo software Gross Motor Ability Estimator (GMAE versão 1.0.)
O GMFM será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
Alteração da linha de base FMFM em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: O FMFM será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
A escala de avaliação da Medida da Função Motora Fina (FMFM) é usada para avaliar as atividades motoras finas de crianças com PC, incluindo as atividades dos membros superiores e a capacidade sensorial. Esta escala inclui cinco domínios, nomeadamente capacidade de rastreamento audiovisual (5 itens), capacidade de articulação do membro superior (9 itens), capacidade de preensão (10 itens), capacidade de operação (13 itens) e coordenação mão-olho (24 itens). Cada item é baseado em quatro níveis: 0=não inicia, 1=inicia, 2=completa parcialmente, 3=conclui. A pontuação total (0~100 pontos) é uma soma das pontuações nas cinco áreas.
O FMFM será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do PEDI basal em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: PEDI será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento em (24 semanas).
O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) mede o desempenho funcional e a capacidade em três domínios de (1) autocuidado, (2) mobilidade e (3) função social em duas categorias, ou seja, a Escala de Habilidades Funcionais (FSS) , Escala de Assistência do Cuidador (CAS) e Escala de Modificações. O FSS cobre 40 áreas de conteúdo diversas avaliadas usando 197 itens pontuados como incapaz (0) ou capaz (1). O domínio autocuidado é composto por 73 itens. O domínio mobilidade possui 59 itens. O domínio função social possui 65 itens. CAS Abrange 20 áreas de conteúdo diversas avaliadas usando 20 itens pontuados na seguinte escala crescente de 6 pontos: independente, supervisão, ajuda mínima, ajuda moderada, ajuda máxima e ajuda total. Os itens abrangem o domínio autocuidado (n = 8), o domínio mobilidade (n = 7) e o domínio função social (n = 5). A Escala de Modificações mede quaisquer modificações ambientais ou técnicas necessárias para melhorar a função da criança.
PEDI será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento em (24 semanas).
Alteração do CPQOL basal em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: O CPQOL será avaliado no início do estudo, período de intervenção (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
O questionário de qualidade de vida para crianças com paralisia cerebral contém 66 itens em sete domínios: Bem-estar e aceitação social (SWB), Funcionalidade (FUN), Participação e saúde física (PART), Bem-estar emocional (EWB), Acesso a serviços (ACESSO), Dor e sensação de incapacidade (DOR) e Saúde da família (FAMÍLIA). Quase todos os itens têm a seguinte haste: 'Como você acha que seu filho se sente? . .' e uma escala de classificação de 9 pontos, onde 1 = muito infeliz, 3 = infeliz, 5 = nem feliz nem infeliz, 7 = feliz e 9 = muito feliz.
O CPQOL será avaliado no início do estudo, período de intervenção (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Wang, Ph.D., Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Porque nossos dados são gerenciados pela unidade de ensaios clínicos. Respeitaremos as opiniões do comitê gestor da unidade de pesquisa clínica e dos participantes, que decidirão, em última instância, se compartilharão os dados do estudo com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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