ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した小児における V114 の安全性と免疫原性 (V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)
2023年5月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（PNEU）に感染した小児において、8週間後にPNEUMOVAX™23を投与した後、V114の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照研究-WAY PED)
これは、HIV に感染した子供における V114 の研究です。
参加者は、V114 または Prevnar 13™ のいずれかを受け取るように 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、その後 8 週間後に PNEUMOVAX™ 23 の単回投与が行われます。
この研究の主な目的は、HIV に感染した 6 ～ 17 歳の子供における V114 の安全性と忍容性を評価し、抗肺炎球菌多糖 (PnP) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 ( GMCs) V114 または Prevnar 13™ によるワクチン接種後 30 日での各ワクチン接種群による。
正式な仮説はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49006
- Community Instit Dnipropetrovsk Municipal clinical Hospital #21 ( Site 0088)
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Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49115
- Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0082)
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Odeska Oblast
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Odesa、Odeska Oblast、ウクライナ、65014
- Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0083)
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsia、Vinnytska Oblast、ウクライナ、21000
- Vinnitsa Reg Cntr for AIDS Prevention-Control-Outpatient clinic dept ( Site 0086)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhya、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69063
- Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital ( Site 0089)
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Chiang Mai、タイ、50200
- CM Clinical Trial Unit-CM Clinical Trial Unit ( Site 0061)
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Khon Kaen
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Amphoe Mueang、Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University-Pediatrics ( Site 0063)
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0062)
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0064)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 0042)
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0043)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
- Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0045)
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Paarl、Western Cape、南アフリカ、7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0041)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -6歳から17歳までの年齢（両端を含む）の男性または女性 HIVに感染し、分化4+（CD4+）のクラスターを有する T細胞数≧200細胞/μLおよび血漿HIVリボ核酸（RNA）<50,000コピー/ mL
- -肺炎球菌コンジュゲートワクチン（PCV）ナイーブであるか、以前に<13価のPCVでワクチン接種されているか、Prevnar 13™で部分的にワクチン接種されているか、または訪問2（1日目）の3年以上前に以前のPrevnar 13™ワクチン接種の履歴があります
- -PnPsワクチンはナイーブであるか、または訪問2（1日目）の5年以上前に1回のPnPsワクチン接種の歴史があります
- 女性参加者：妊娠していない、授乳していない、および1）出産の可能性がない、または2）出産の可能性があり、研究ワクチンの最終投与後6週間まで避妊を実践することに同意する。
除外基準:
- 過去 12 か月以内の臨床ステージ 4 疾患の世界保健機関 (WHO) HIV 分類の歴史
- -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴
- -ワクチン成分に対する既知の過敏症
- -既知または疑われる先天性免疫不全（HIV感染以外）、機能的または解剖学的無脾症、または自己免疫疾患の病歴
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする出血性疾患
- -インフォームドコンセント/同意に署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
- 女性参加者：尿または血清妊娠検査陽性
- -プロトコル外の研究中に肺炎球菌ワクチンを受け取ることを期待する
- がんやその他の状態を治療するために使用される化学療法剤、および臓器または骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する介入を含む免疫抑制療法を受けている
- -入学後6か月以内に輸血または血液製剤を受け取った
- -登録から2か月以内に治験薬の別の臨床試験に参加した
- レクリエーションまたは違法薬物の現在の使用者、または薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114
参加者は、1日目（ワクチン接種1）にV114の0.5 mL筋肉内（IM）注射を1回受け、8週目（ワクチン接種2）にPNEUMOVAX™23の0.5 mL IM注射を1回受けます。
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Prevnar 13™ に存在する 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) と 2 つの追加の血清型 (22F、33F) を含む 15 価の肺炎球菌結合ワクチン各 0.5 mL の用量で。
他の名前：
23種の血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、 22F、23F、33F) 各 0.5 mL 用量
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アクティブコンパレータ：プレブナー 13™
参加者は、1日目にPrevnar 13™の0.5 mL IM注射を1回（ワクチン接種1）、8週目にPNEUMOVAX™23の0.5 mL IM注射を1回（ワクチン接種2）受けます。
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23種の血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、 22F、23F、33F) 各 0.5 mL 用量
13価の肺炎球菌結合ワクチンで、1回分0.5mLあたり13種の血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V114またはPrevnar 13™によるワクチン接種後に、要請された注射部位有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：接種1日後～14日目まで（14日目まで）
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生です。
V114 または Prevnar 13™ のいずれかによるワクチン接種 1 に続いて、要請された注射部位 AE を持つ参加者の割合が評価されました。
評価された要請された注射部位の AE は、発赤/紅斑、硬いしこり/硬結、圧痛/痛み、および腫れでした。
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接種1日後～14日目まで（14日目まで）
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V114またはPrevnar 13™によるワクチン接種後に、要請された全身性有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：接種1日後～14日目まで（14日目まで）
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AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
V114 または Prevnar 13™ のいずれかによるワクチン接種 1 に続いて、要請された全身性 AE を持つ参加者の割合が評価されました。
評価された求められた全身性 AE は、関節痛/関節痛、疲労/疲労、頭痛、筋肉痛/筋肉痛、蕁麻疹またはみみずみ/蕁麻疹でした。
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接種1日後～14日目まで（14日目まで）
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ワクチン接種1（V114またはPrevnar 13™）またはワクチン接種2（PNEUMOVAX™23）後に研究の完了までにワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者の割合
時間枠：接種1回目から6ヶ月後まで（194日目まで）
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SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医療機関によってそのように見なされるその他の重要な医療事象である AE です。または科学的判断。
ワクチン接種1（V114またはPrevnar 13™のいずれかによる）またはワクチン接種2（PNEUMOVAX™23）後の研究参加完了までのワクチン関連SAEの参加者の割合が報告されました。
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接種1回目から6ヶ月後まで（194日目まで）
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V114 または Prevnar 13™ によるワクチン接種から 30 日後の抗 PnPs 血清型特異的 IgG 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：30日目
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V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の血清型特異的 IgG の GMC は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PNEUMOVAX™23 のワクチン接種後に、要請された注射部位の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：接種後14日目まで（84日目まで）
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AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
PNEUMOVAX™23 (PPV23) によるワクチン接種 2 に続いて、要請された注射部位 AE を持つ参加者の割合が評価されました。
評価された要請された注射部位の AE は、発赤/紅斑、硬いしこり/硬結、圧痛/痛み、および腫れでした。
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接種後14日目まで（84日目まで）
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PNEUMOVAX™23 のワクチン接種後に、要請された全身性有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：接種後14日目まで（84日目まで）
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AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３によるワクチン接種２に続いて、要請された全身性ＡＥを有する参加者の割合が評価された。
評価された求められた全身性 AE は、関節痛/関節痛、疲労/疲労、頭痛、筋肉痛/筋肉痛、蕁麻疹またはみみずみ/蕁麻疹でした。
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接種後14日目まで（84日目まで）
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V114 または Prevnar 13™ によるワクチン接種後 30 日での抗 PnPs 血清型特異的 Opsonophagocytic Activity (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：30日目
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V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型と V114 に固有の 2 つの血清型) の血清型特異的 OPA の GMT は、多重オプソニン貪食アッセイを使用して決定されました。
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30日目
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PNEUMOVAX™23によるワクチン接種から30日後の抗PnPs血清型特異的OPA GMT（12週目）
時間枠：第12週
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V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型と V114 に固有の 2 つの血清型) の血清型特異的 OPA の GMT は、多重オプソニン貪食アッセイを使用して決定されました。
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第12週
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PNEUMOVAX™23 によるワクチン接種後 30 日目の抗 PnPs 血清型特異的 IgG GMC (12 週目)
時間枠：第12週
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V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の血清型特異的 IgG の GMC は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2021年5月3日
研究の完了 (実際)
2021年5月3日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-030 (その他の識別子：Merck)
- 2019-000341-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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