V114:n turvallisuus ja immunogeenisyys ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) saaneilla lapsilla (V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, minkä jälkeen annettiin PNEUMOVAX™23 kahdeksan viikkoa myöhemmin lapsilla, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) (PNEU) tartunnan. -WAY PED)
Tämä on V114-tutkimus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko V114:ää tai Prevnar 13™:a, jonka jälkeen 8 viikkoa myöhemmin yksi annos PNEUMOVAX™23:a.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida V114:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 6–17-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja arvioida antipneumokokkipolysakkaridi (PnPs) serotyyppispesifisiä immunoglobuliini G:n (IgG) geometrisia keskiarvoja ( GMC:t) 30 päivää kunkin rokotusryhmän V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen.
Ei ole olemassa muodollisia hypoteeseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 0042)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0043)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0045)
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0041)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- CM Clinical Trial Unit-CM Clinical Trial Unit ( Site 0061)
-
-
Khon Kaen
-
Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University-Pediatrics ( Site 0063)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0062)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0064)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49006
- Community Instit Dnipropetrovsk Municipal clinical Hospital #21 ( Site 0088)
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49115
- Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0082)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65014
- Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0083)
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21000
- Vinnitsa Reg Cntr for AIDS Prevention-Control-Outpatient clinic dept ( Site 0086)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69063
- Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital ( Site 0089)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 6–17-vuotiaat (mukaan lukien) HIV-tartunnan saaneet ja joilla on erilaistumisen 4+ (CD4+) T-solujen määrä ≥200 solua/µL ja plasman HIV-ribonukleiinihappo (RNA) <50 000 kopiota/ml
- Onko Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) -rokote aiemmin rokotettu <13-valenttisella PCV-rokotteella, osittain rokotettu Prevnar 13™ -rokotteella tai hänellä on aiempi Prevnar 13™ -rokotus ≥3 vuotta ennen käyntiä 2 (päivä 1)
- Onko PnPs-rokotteeton tai hänellä on 1 aikaisempi PnPs-rokotus ≥ 5 vuotta ennen käyntiä 2 (päivä 1)
- Nainen osallistuja: ei raskaana, ei imetä ja 1) ei ole hedelmällisessä iässä tai 2) on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään ehkäisyä 6 viikon ajan viimeisen tutkimusrokotteen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) historia kliinisen vaiheen 4 sairauden HIV-luokitus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Invasiivinen pneumokokkitaudin historia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen immuunipuutos (muu kuin HIV-infektio), toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus historiassa
- Verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten rokotusten antamiseen
- Pahanlaatuinen kasvain historia ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Naispuolinen osallistuja: positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Odota saavasi pneumokokkirokotteen tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyvät toimenpiteet
- Sai verensiirron tai verivalmisteita 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimustuotteen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Nykyinen viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V114-injektion päivänä 1 (rokotus 1) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion PNEUMOVAX™23:a viikolla 8 (rokotus 2)
|
15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote, joka sisältää 13 serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) Prevnar 13™:ssa sekä 2 muuta serotyyppiä (3F) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa.
Muut nimet:
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote, joka sisältää 23 serotyyppiä (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 20, 919) 22F, 23F, 33F) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
|
|
Active Comparator: Prevnar 13™
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-injektion Prevnar 13™:aa päivänä 1 (rokotus 1) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion PNEUMOVAX™23:a viikolla 8 (rokotus 2)
|
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote, joka sisältää 23 serotyyppiä (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 20, 919) 22F, 23F, 33F) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka sisältää 13 serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittatapahtuma V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivään 14 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Rokotuksen 1 joko V114:llä tai Prevnar 13™:lla jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Arvioidut pistoskohdan haittavaikutukset olivat punoitus/punoitus, kova kyhmy/kovettuma, arkuus/kipu ja turvotus.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivään 14 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittatapahtuma V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivään 14 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Rokotuksen 1 joko V114:llä tai Prevnar 13™:lla jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen AE.
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat nivelkipu/nivelsärky, väsymys/väsymys, päänsärky, lihaskipu/myalgia ja nokkosihottuma tai nokkosihottuma/urtikaria.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivään 14 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) rokotuksen 1 (V114 tai Prevnar 13™) tai rokotuksen 2 (PNEUMOVAX™23) jälkeen tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 1 (päivään 194 asti)
|
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arviointi.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteeseen liittyvä SAE rokotuksen 1 (joko V114:llä tai Prevnar 13™:lla) tai rokotuksen 2 (PNEUMOVAX™23) jälkeen tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen 1 (päivään 194 asti)
|
|
Anti-PnPs-serotyyppispesifiset IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) 30 päivää V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC V114:n sisältämille serotyypeille (13 serotyyppiä, jotka ovat yhteisiä Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittatapahtuma PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivään 84 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Rokotuksen 2 PNEUMOVAX™23:lla (PPV23) jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Arvioidut pistoskohdan haittavaikutukset olivat punoitus/punoitus, kova kyhmy/kovettuma, arkuus/kipu ja turvotus.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivään 84 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittatapahtuma PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivään 84 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
PNEUMOVAX™23-rokotteen 2 jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus.
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat nivelkipu/nivelsärky, väsymys/väsymys, päänsärky, lihaskipu/myalgia ja nokkosihottuma tai nokkosihottuma/urtikaria.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivään 84 asti)
|
|
Anti-PnPs-serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 30 päivää V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Serotyyppispesifisen OPA:n GMT V114:n sisältämille serotyypeille (13 serotyyppiä jaettuina Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä.
|
Päivä 30
|
|
Anti-PnPs-serotyyppispesifiset OPA GMT:t 30 päivää PNEUMOVAX™23-rokotteen jälkeen (viikko 12)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Serotyyppispesifisen OPA:n GMT V114:n sisältämille serotyypeille (13 serotyyppiä jaettuina Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä.
|
Viikko 12
|
|
Anti-PnPs-serotyyppispesifiset IgG GMC:t 30 päivää PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen (viikko 12)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC V114:n sisältämille serotyypeille (13 serotyyppiä, jotka ovat yhteisiä Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Pneumokokki-infektiot
- Immuunikato
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-030 (Muu tunniste: Merck)
- 2019-000341-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .