Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van V114 bij kinderen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 te evalueren, gevolgd door toediening van PNEUMOVAX™23 acht weken later bij kinderen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (PNEU -WEG PED)

Dit is een studie van V114 bij kinderen die besmet zijn met HIV. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om V114 of Prevnar 13™ te krijgen, 8 weken later gevolgd door een enkele dosis PNEUMOVAX™23. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van V114 bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar die geïnfecteerd zijn met HIV en het evalueren van de antipneumokokkenpolysaccharide (PnPs) serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG) geometrische gemiddelde concentraties ( GMC's) 30 dagen na vaccinatie met V114 of Prevnar 13™ door elke vaccinatiegroep. Er zijn geen formele hypothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49006
        • Community Instit Dnipropetrovsk Municipal clinical Hospital #21 ( Site 0088)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0082)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0083)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Oekraïne, 21000
        • Vinnitsa Reg Cntr for AIDS Prevention-Control-Outpatient clinic dept ( Site 0086)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Oekraïne, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital ( Site 0089)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • CM Clinical Trial Unit-CM Clinical Trial Unit ( Site 0061)
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University-Pediatrics ( Site 0063)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0062)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0064)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0042)
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0043)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0045)
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0041)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd tussen 6 en 17 jaar (inclusief) geïnfecteerd met HIV en heeft een Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celtelling ≥200 cellen/µL en plasma HIV-ribonucleïnezuur (RNA) <50.000 kopieën/ml
  • Is pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV)-naïef, eerder gevaccineerd met een <13-valent PCV, gedeeltelijk gevaccineerd met Prevnar 13™, of heeft een voorgeschiedenis van eerdere Prevnar 13™-vaccinatie ≥3 jaar vóór bezoek 2 (dag 1)
  • Is PnPs-vaccin-naïef of heeft een voorgeschiedenis van 1 eerdere PnPs-vaccinatie ≥5 jaar voor bezoek 2 (dag 1)
  • Vrouwelijke deelnemer: niet zwanger, geen borstvoeding en 1) niet in de vruchtbare leeftijd, of 2) in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in anticonceptie toe te passen tot 6 weken na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Hiv-classificatie van klinische stadium 4-ziekte in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
  • Bekende of vermoede aangeboren immunodeficiëntie (anders dan hiv-infectie), functionele of anatomische asplenie of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Bloedingsstoornis die intramusculaire vaccinaties contra-indiceert
  • Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming/instemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Vrouwelijke deelnemer: positieve urine- of serumzwangerschapstest
  • Verwacht tijdens het onderzoek een pneumokokkenvaccin te krijgen buiten het protocol om
  • Het ontvangen van immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en interventies die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte
  • Binnen 6 maanden na inschrijving een bloedtransfusie of bloedproducten ontvangen
  • Deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 2 maanden na inschrijving
  • Huidige gebruiker van recreatieve of illegale drugs of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V114
Deelnemers krijgen een enkele 0,5 ml intramusculaire (IM) injectie van V114 op dag 1 (vaccinatie 1) en een enkele 0,5 ml IM injectie van PNEUMOVAX™23 in week 8 (vaccinatie 2).
Biologisch: V114
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) aanwezig in Prevnar 13™ plus 2 extra serotypen (22F, 33F) in elke dosis van 0,5 ml.
Andere namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokken 15-valent conjugaatvaccin
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin met 23 serotypen (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) in elke dosis van 0,5 ml
Actieve vergelijker: Vorige 13™
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van 0,5 ml Prevnar 13™ op dag 1 (vaccinatie 1) en een enkele IM-injectie van 0,5 ml PNEUMOVAX™23 in week 8 (vaccinatie 2).
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin met 23 serotypen (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) in elke dosis van 0,5 ml
Biologisch: Vorige 13™
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) in elke dosis van 0,5 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats na vaccinatie met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot en met 14 dagen na vaccinatie 1 (tot dag 14)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Na vaccinatie 1 met V114 of Prevnar 13™ werd het percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld. De beoordeelde ongewenste bijwerkingen op de injectieplaats waren roodheid/erytheem, harde knobbel/verharding, gevoeligheid/pijn en zwelling.
Tot en met 14 dagen na vaccinatie 1 (tot dag 14)
Percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking na vaccinatie met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot en met 14 dagen na vaccinatie 1 (tot dag 14)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Na vaccinatie 1 met V114 of Prevnar 13™ werd het percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde beoordeelde systemische bijwerkingen waren gewrichtspijn/artralgie, vermoeidheid/moeheid, hoofdpijn, spierpijn/myalgie en netelroos of striemen/urticaria.
Tot en met 14 dagen na vaccinatie 1 (tot dag 14)
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE) na vaccinatie 1 (V114 of Prevnar 13™) of vaccinatie 2 (PNEUMOVAX™23) tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Tot en met 6 maanden na vaccinatie 1 (tot dag 194)
Een SAE is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische specialisten als zodanig wordt beschouwd. of wetenschappelijk oordeel. Het percentage deelnemers met een vaccingerelateerde SAE na vaccinatie 1 (met ofwel V114 of Prevnar 13™) of vaccinatie 2 (PNEUMOVAX™23) tot voltooiing van deelname aan de studie werd gerapporteerd.
Tot en met 6 maanden na vaccinatie 1 (tot dag 194)
Anti-PnPs serotypespecifieke IgG geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) 30 dagen na vaccinatie met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Dag 30
De GMC van serotype-specifiek IgG voor de serotypen in V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats na vaccinatie met PNEUMOVAX™23
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie 2 (tot dag 84)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Na vaccinatie 2 met PNEUMOVAX™23 (PPV23) werd het percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld. De beoordeelde ongewenste bijwerkingen op de injectieplaats waren roodheid/erytheem, harde knobbel/verharding, gevoeligheid/pijn en zwelling.
Tot 14 dagen na vaccinatie 2 (tot dag 84)
Percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking na vaccinatie met PNEUMOVAX™23
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie 2 (tot dag 84)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Na vaccinatie 2 met PNEUMOVAX™23 werd het percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde beoordeelde systemische bijwerkingen waren gewrichtspijn/artralgie, vermoeidheid/moeheid, hoofdpijn, spierpijn/myalgie en netelroos of striemen/urticaria.
Tot 14 dagen na vaccinatie 2 (tot dag 84)
Anti-PnPs Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 30 dagen na vaccinatie met V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Dag 30
De GMT van serotypespecifieke OPA voor de serotypen in V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een gemultiplexte opsonofagocytische assay.
Dag 30
Anti-PnPs Serotypespecifieke OPA GMT's 30 dagen na vaccinatie met PNEUMOVAX™23 (week 12)
Tijdsspanne: Week 12
De GMT van serotypespecifieke OPA voor de serotypen in V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een gemultiplexte opsonofagocytische assay.
Week 12
Anti-PnPs Serotype-specifieke IgG GMC's 30 dagen na vaccinatie met PNEUMOVAX™23 (week 12)
Tijdsspanne: Week 12
De GMC van serotype-specifiek IgG voor de serotypen in V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V114-030 (Andere identificatie: Merck)
  • 2019-000341-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op V114

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren