인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 소아에서 V114의 안전성 및 면역원성(V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)
2023년 5월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 어린이에게 8주 후 PNEUMOVAX™23을 투여한 후 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 연구(PNEU) -WAY PED)
이것은 HIV에 감염된 어린이의 V114에 대한 연구입니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 V114 또는 Prevnar 13™을 투여받은 후 8주 후에 PNEUMOVAX™23을 1회 투여합니다.
이 연구의 1차 목적은 HIV에 감염된 6~17세 어린이를 대상으로 V114의 안전성과 내약성을 평가하고 항폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도를 평가하는 것입니다. GMCs) 각 접종군별로 V114 또는 Prevnar 13™ 접종 후 30일째.
공식적인 가설은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 0042)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0043)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0045)
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0041)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49006
- Community Instit Dnipropetrovsk Municipal clinical Hospital #21 ( Site 0088)
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49115
- Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0082)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65014
- Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0083)
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsia, Vinnytska Oblast, 우크라이나, 21000
- Vinnitsa Reg Cntr for AIDS Prevention-Control-Outpatient clinic dept ( Site 0086)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, 우크라이나, 69063
- Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital ( Site 0089)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- CM Clinical Trial Unit-CM Clinical Trial Unit ( Site 0061)
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Khon Kaen
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Amphoe Mueang, Khon Kaen, 태국, 40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University-Pediatrics ( Site 0063)
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0062)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0064)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV에 감염되었고 6~17세(포함)의 남성 또는 여성으로 분화 클러스터 4+(CD4+) T 세포 수가 ≥200 cells/µL이고 혈장 HIV 리보핵산(RNA) <50,000 copies/mL
- 폐렴구균 결합 백신(PCV) 순진, 이전에 13가 미만의 PCV로 백신 접종을 받았거나, Prevnar 13™으로 부분적으로 백신 접종을 받았거나, 방문 2(1일) ≥3년 전에 이전 Prevnar 13™ 백신 접종 이력이 있습니다.
- PnPs 백신을 접종받지 않았거나 2차 방문(1일) 전 5년 이상 이전 PnPs 백신 접종 1회 이력이 있음
- 여성 참가자: 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 1) 가임 가능성이 없거나 2) 가임 가능성이 있고 연구 백신의 마지막 용량 투여 후 6주 동안 피임을 하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO)의 과거 12개월 이내 임상 4기 질병의 HIV 분류 이력
- 침습성 폐렴구균 질환의 병력
- 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
- 알려진 또는 의심되는 선천성 면역결핍(HIV 감염 제외), 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환의 병력
- 근육주사 예방접종을 금하는 출혈장애
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 사전 동의/승인에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력
- 여성 참가자: 긍정적인 소변 또는 혈청 임신 테스트
- 프로토콜 이외의 연구 기간 동안 모든 폐렴구균 백신을 받을 것으로 예상됩니다.
- 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제를 포함한 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받는 경우
- 등록 후 6개월 이내에 수혈 또는 혈액제제를 받은 자
- 등록 후 2개월 이내에 연구 제품의 다른 임상 연구에 참여
- 기분 전환 또는 불법 약물의 현재 사용자 또는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114
참가자는 1일차(백신접종 1)에 V114 0.5mL 근육주사(IM) 1회, 8주차(백신접종 2)에 PNEUMOVAX™23 0.5mL 근육주사 1회를 받게 됩니다.
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Prevnar 13™에 존재하는 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)과 2가지 추가 혈청형(22F, 33F)을 포함하는 15가 폐렴구균 결합 백신 각 0.5mL 용량.
다른 이름들:
23가지 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) 각 0.5mL 용량
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활성 비교기: 프레브나 13™
참가자는 1일(백신 접종 1)에 Prevnar 13™ 0.5mL 1회 근육 주사를 받고 8주(접종 2)에 PNEUMOVAX™23 0.5mL 1회 근육 주사를 받습니다.
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23가지 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) 각 0.5mL 용량
13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)을 각 0.5mL 용량으로 함유하는 13가 폐렴구균 결합 백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 14일까지(14일차까지)
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
V114 또는 Prevnar 13™으로 백신 접종 1 후, 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 딱딱한 덩어리/경결, 압통/통증 및 부종이었습니다.
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1차 접종 후 14일까지(14일차까지)
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V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 요청된 전신 이상 반응이 발생한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 14일까지(14일차까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™을 사용한 백신 접종 1 후, 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 관절통/관절통, 피로/피로, 두통, 근육통/근육통 및 두드러기 또는 부은/두드러기였습니다.
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1차 접종 후 14일까지(14일차까지)
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연구 완료를 통해 백신 1차(V114 또는 Prevnar 13™) 또는 백신 2차(PNEUMOVAX™23) 이후 백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 1 후 6개월까지(194일까지)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 판단에 따라 기타 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 또는 과학적 판단.
백신 접종 1(V114 또는 Prevnar 13™ 사용) 또는 백신 접종 2(PNEUMOVAX™ 23) 이후 연구 참여 완료까지 백신 관련 SAE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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접종 1 후 6개월까지(194일까지)
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V114 또는 Prevnar 13™으로 백신 접종 후 30일째 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG 기하 평균 농도(GMC)
기간: 30일
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V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 혈청형 특이적 IgG의 GMC를 전기화학발광 분석을 사용하여 결정했습니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 14일까지(84일차까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
PNEUMOVAX™23(PPV23)을 사용한 백신접종 2 이후, 요청된 주사 부위 AE를 갖는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 딱딱한 덩어리/경결, 압통/통증 및 부종이었습니다.
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2차 접종 후 14일까지(84일차까지)
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PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 14일까지(84일차까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
PNEUMOVAX™23으로 2차 백신 접종 후, 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 관절통/관절통, 피로/피로, 두통, 근육통/근육통 및 두드러기 또는 부은/두드러기였습니다.
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2차 접종 후 14일까지(84일차까지)
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V114 또는 Prevnar 13™으로 백신 접종 후 30일째 항-PnP 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 30일
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V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 혈청형 특이적 OPA의 GMT는 다중 옵소닌포식 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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30일
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PNEUMOVAX™23 백신 접종 후 30일째 항-PnPs 혈청형 특이적 OPA GMT(12주차)
기간: 12주차
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V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 혈청형 특이적 OPA의 GMT는 다중 옵소닌포식 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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12주차
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PNEUMOVAX™23으로 백신 접종 후 30일째 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG GMC(12주차)
기간: 12주차
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V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 혈청형 특이적 IgG의 GMC를 전기화학발광 분석을 사용하여 결정했습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-030 (기타 식별자: Merck)
- 2019-000341-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .