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Sicurezza e immunogenicità del V114 nei bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)

11 maggio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114, seguita dalla somministrazione di PNEUMOVAX™23 otto settimane dopo in bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (PNEU) -VIA PED)

Questo è uno studio di V114 nei bambini con infezione da HIV. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere V114 o Prevnar 13™ seguito 8 settimane dopo da una singola dose di PNEUMOVAX™23. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di V114 nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi infetti da HIV e valutare le concentrazioni medie geometriche dell'immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifica del polisaccaride anti-pneumococco (PnPs) ( GMC) a 30 giorni dalla vaccinazione con V114 o Prevnar 13™ da ciascun gruppo di vaccinazione. Non ci sono ipotesi formali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0042)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0043)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0045)
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0041)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • CM Clinical Trial Unit-CM Clinical Trial Unit ( Site 0061)
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University-Pediatrics ( Site 0063)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0062)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0064)
  • Ucraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49006
        • Community Instit Dnipropetrovsk Municipal clinical Hospital #21 ( Site 0088)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0082)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0083)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21000
        • Vinnitsa Reg Cntr for AIDS Prevention-Control-Outpatient clinic dept ( Site 0086)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucraina, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital ( Site 0089)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi) infetti da HIV e con conta di cellule T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) ≥200 cellule/µL e acido ribonucleico (RNA) HIV plasmatico <50.000 copie/ml
  • È naïve al vaccino pneumococcico coniugato (PCV), precedentemente vaccinato con un PCV <13-valente, parzialmente vaccinato con Prevnar 13™ o ha una storia di precedente vaccinazione con Prevnar 13™ ≥3 anni prima della visita 2 (giorno 1)
  • È naïve al vaccino PnPs o ha una storia di 1 precedente vaccinazione PnPs ≥5 anni prima della Visita 2 (Giorno 1)
  • Partecipante di sesso femminile: non incinta, non in allattamento e 1) non potenzialmente fertile o 2) potenzialmente fertile e accetta di praticare la contraccezione fino a 6 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del vaccino in studio.

Criteri di esclusione:

  • Cronologia della classificazione dell'HIV da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) della malattia clinica in stadio 4 negli ultimi 12 mesi
  • Storia di malattia pneumococcica invasiva
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Immunodeficienza congenita nota o sospetta (diversa dall'infezione da HIV), asplenia funzionale o anatomica o anamnesi di malattia autoimmune
  • Disturbo della coagulazione che controindica le vaccinazioni intramuscolari
  • Storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso/assenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Partecipante di sesso femminile: test di gravidanza su siero o urina positivo
  • Aspettatevi di ricevere qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio al di fuori del protocollo
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale entro 2 mesi dall'arruolamento
  • Utente attuale di droghe ricreative o illecite o storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V114 il giorno 1 (Vaccinazione 1) e una singola iniezione IM da 0,5 ml di PNEUMOVAX™23 alla settimana 8 (Vaccinazione 2)
Biologico: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente contenente 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) presenti in Prevnar 13™ più 2 sierotipi aggiuntivi (22F, 33F) in ciascuna dose da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Biologico: PNEUMOVAX™23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente contenente 23 sierotipi (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) in ciascuna dose da 0,5 ml
Comparatore attivo: Prevnar 13™
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di Prevnar 13™ il giorno 1 (Vaccinazione 1) e una singola iniezione IM da 0,5 ml di PNEUMOVAX™23 alla settimana 8 (Vaccinazione 2)
Biologico: PNEUMOVAX™23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente contenente 23 sierotipi (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) in ciascuna dose da 0,5 ml
Biologico: Prevnar 13™
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente contenente 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) in ciascuna dose da 0,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sollecitato al sito di iniezione dopo la vaccinazione con V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (fino al giorno 14)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Dopo la vaccinazione 1 con V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione valutati erano arrossamento/eritema, nodulo duro/indurimento, dolorabilità/dolore e gonfiore.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (fino al giorno 14)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo la vaccinazione con V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (fino al giorno 14)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Dopo la vaccinazione 1 con V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano dolore articolare/artralgia, stanchezza/affaticamento, cefalea, dolore muscolare/mialgia e orticaria o lividi/orticaria.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (fino al giorno 14)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE) correlato al vaccino dopo la vaccinazione 1 (V114 o Prevnar 13™) o la vaccinazione 2 (PNEUMOVAX™23) fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (fino al giorno 194)
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca invalidità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, o è un altro evento medico importante ritenuto tale da medici o giudizio scientifico. È stata riportata la percentuale di partecipanti con un SAE correlato al vaccino dopo la vaccinazione 1 (con V114 o Prevnar 13™) o la vaccinazione 2 (PNEUMOVAX™23) fino al completamento della partecipazione allo studio.
Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (fino al giorno 194)
Anti-PnPs Concentrazioni medie geometriche (GMC) di IgG sierotipo-specifiche a 30 giorni dalla vaccinazione con V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Giorno 30
Il GMC delle IgG sierotipo-specifiche per i sierotipi contenuti in V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stato determinato utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sollecitato al sito di iniezione dopo la vaccinazione con PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino al giorno 84)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Dopo la vaccinazione 2 con PNEUMOVAX™23 (PPV23), è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione valutati erano arrossamento/eritema, nodulo duro/indurimento, dolorabilità/dolore e gonfiore.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino al giorno 84)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo la vaccinazione con PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino al giorno 84)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Dopo la vaccinazione 2 con PNEUMOVAX™23, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano dolore articolare/artralgia, stanchezza/affaticamento, cefalea, dolore muscolare/mialgia e orticaria o lividi/orticaria.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino al giorno 84)
Titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) anti-PnPs a 30 giorni dopo la vaccinazione con V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Giorno 30
Il GMT dell'OPA sierotipo-specifico per i sierotipi contenuti in V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stato determinato utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato.
Giorno 30
Anti-PnPs OPA GMT sierotipo-specifici a 30 giorni dalla vaccinazione con PNEUMOVAX™23 (Settimana 12)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il GMT dell'OPA sierotipo-specifico per i sierotipi contenuti in V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stato determinato utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato.
Settimana 12
Anti-PnPs GMC IgG sierotipo-specifiche a 30 giorni dalla vaccinazione con PNEUMOVAX™23 (settimana 12)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il GMC delle IgG sierotipo-specifiche per i sierotipi contenuti in V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stato determinato utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-030 (Altro identificatore: Merck)
  • 2019-000341-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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