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Sicherheit und Immunogenität von V114 bei Kindern, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind (V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114, gefolgt von der Verabreichung von PNEUMOVAX™23 acht Wochen später bei Kindern, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) (PNEU) infiziert sind -WEG PED)

Dies ist eine Studie über V114 bei Kindern, die mit HIV infiziert sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder V114 oder Prevnar 13™ zugeteilt, gefolgt von einer Einzeldosis PNEUMOVAX™23 8 Wochen später. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von V114 bei Kindern im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren, die mit HIV infiziert sind, und die Bewertung der serotypspezifischen Immunglobulin-G (IgG)-Geometrischen Mittelkonzentrationen von Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (PnPs) ( GMCs) 30 Tage nach der Impfung mit V114 oder Prevnar 13™ durch jede Impfgruppe. Es gibt keine formalen Hypothesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0042)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0043)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0045)
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0041)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • CM Clinical Trial Unit-CM Clinical Trial Unit ( Site 0061)
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University-Pediatrics ( Site 0063)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0062)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0064)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49006
        • Community Instit Dnipropetrovsk Municipal clinical Hospital #21 ( Site 0088)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0082)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0083)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21000
        • Vinnitsa Reg Cntr for AIDS Prevention-Control-Outpatient clinic dept ( Site 0086)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital ( Site 0089)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 6 und 17 Jahren (einschließlich) mit HIV infiziert und mit einem Differenzierungscluster 4+ (CD4+) T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µl und Plasma-HIV-Ribonukleinsäure (RNA) < 50.000 Kopien/ml
  • Ist Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) naiv, zuvor mit einem <13-valenten PCV geimpft, teilweise mit Prevnar 13™ geimpft oder hat eine Vorgeschichte einer früheren Prevnar 13™-Impfung ≥ 3 Jahre vor Besuch 2 (Tag 1)
  • Ist PnPs-Impfstoff naiv oder hat eine Vorgeschichte von 1 früheren PnPs-Impfung ≥5 Jahre vor Besuch 2 (Tag 1)
  • Weibliche Teilnehmerin: nicht schwanger, nicht stillend und 1) nicht im gebärfähigen Alter oder 2) im gebärfähigen Alter und stimmt zu, bis 6 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der HIV-Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der klinischen Stufe 4 der Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte der invasiven Pneumokokken-Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Bekannte oder vermutete angeborene Immunschwäche (außer HIV-Infektion), funktionelle oder anatomische Asplenie oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Blutungsstörung, die intramuskuläre Impfungen kontraindiziert
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Teilnehmerin: positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum
  • Erwarten Sie, während der Studie außerhalb des Protokolls einen Pneumokokken-Impfstoff zu erhalten
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen, und Eingriffen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
  • Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung
  • Aktueller Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von V114 am ersten Tag (Impfung 1) und eine einzelne 0,5 ml IM Injektion von PNEUMOVAX™23 in Woche 8 (Impfung 2).
Biologisch: V114
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), die in Prevnar 13™ vorhanden sind, plus 2 zusätzliche Serotypen (22F, 33F) in jeder 0,5-ml-Dosis.
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit 23 Serotypen (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) in jeder 0,5-ml-Dosis
Aktiver Komparator: Prevnar 13™
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Prevnar 13™ am ersten Tag (Impfung 1) und eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von PNEUMOVAX™23 in Woche 8 (Impfung 2).
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit 23 Serotypen (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) in jeder 0,5-ml-Dosis
Biologisch: Prevnar 13™
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) in jeder 0,5-ml-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle nach der Impfung mit V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach Impfung 1 (bis Tag 14)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Nach Impfung 1 mit entweder V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die bewerteten unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Rötung/Erythem, harte Beule/Verhärtung, Empfindlichkeit/Schmerz und Schwellung.
Bis 14 Tage nach Impfung 1 (bis Tag 14)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten systemischen unerwünschten Ereignis nach der Impfung mit V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach Impfung 1 (bis Tag 14)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Nach Impfung 1 mit entweder V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE bewertet. Die bewerteten erbetenen systemischen UE waren Gelenkschmerzen/Arthralgie, Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen/Myalgie und Nesselsucht oder Quaddeln/Urtikaria.
Bis 14 Tage nach Impfung 1 (bis Tag 14)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) nach Impfung 1 (V114 oder Prevnar 13™) oder Impfung 2 (PNEUMOVAX™23) bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Impfung 1 (bis Tag 194)
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von Ärzten als solches angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten SAE nach Impfung 1 (entweder mit V114 oder Prevnar 13™) oder Impfung 2 (PNEUMOVAX™23) bis zum Abschluss der Studienteilnahme wurde angegeben.
Bis 6 Monate nach Impfung 1 (bis Tag 194)
Anti-PnPs-serotypspezifische geometrische mittlere IgG-Konzentrationen (GMCs) 30 Tage nach der Impfung mit V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Tag 30
Die GMC von serotypspezifischem IgG für die in V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ und 2 Serotypen einzigartig für V114) wurde unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays bestimmt.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach Impfung 2 (bis Tag 84)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Nach Impfung 2 mit PNEUMOVAX™23 (PPV23) wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die bewerteten unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Rötung/Erythem, harte Beule/Verhärtung, Empfindlichkeit/Schmerz und Schwellung.
Bis 14 Tage nach Impfung 2 (bis Tag 84)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten systemischen unerwünschten Ereignis nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach Impfung 2 (bis Tag 84)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Nach Impfung 2 mit PNEUMOVAX™23 wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UE bewertet. Die bewerteten erbetenen systemischen UE waren Gelenkschmerzen/Arthralgie, Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen/Myalgie und Nesselsucht oder Quaddeln/Urtikaria.
Bis 14 Tage nach Impfung 2 (bis Tag 84)
Anti-PnPs-serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 30 Tage nach der Impfung mit V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Tag 30
Die GMT von serotypspezifischem OPA für die in V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ und 2 Serotypen einzigartig für V114) wurde unter Verwendung eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt.
Tag 30
Anti-PnPs-serotypspezifische OPA-GMTs 30 Tage nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23 (Woche 12)
Zeitfenster: Woche 12
Die GMT von serotypspezifischem OPA für die in V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ und 2 Serotypen einzigartig für V114) wurde unter Verwendung eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt.
Woche 12
Anti-PnPs-Serotyp-spezifische IgG-GMCs 30 Tage nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23 (Woche 12)
Zeitfenster: Woche 12
Die GMC von serotypspezifischem IgG für die in V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ und 2 Serotypen einzigartig für V114) wurde unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays bestimmt.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-030 (Andere Kennung: Merck)
  • 2019-000341-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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