Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af V114 hos børn inficeret med humant immundefektvirus (HIV) (V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)

11. maj 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 efterfulgt af administration af PNEUMOVAX™23 otte uger senere hos børn inficeret med humant immundefektvirus (HIV) (PNEU) -MÅDET PED)

Dette er en undersøgelse af V114 hos børn inficeret med HIV. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten V114 eller Prevnar 13™ efterfulgt 8 uger senere af en enkelt dosis PNEUMOVAX™23. De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​V114 hos børn i alderen 6 til 17 år inklusive inficeret med HIV og at evaluere anti-pneumokok polysaccharid (PnPs) serotype-specifikke immunglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer ( GMC'er) 30 dage efter vaccination med V114 eller Prevnar 13™ af hver vaccinationsgruppe. Der er ingen formelle hypoteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0042)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0043)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0045)
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0041)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • CM Clinical Trial Unit-CM Clinical Trial Unit ( Site 0061)
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University-Pediatrics ( Site 0063)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0062)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0064)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49006
        • Community Instit Dnipropetrovsk Municipal clinical Hospital #21 ( Site 0088)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0082)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0083)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21000
        • Vinnitsa Reg Cntr for AIDS Prevention-Control-Outpatient clinic dept ( Site 0086)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital ( Site 0089)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 6 og 17 år (inklusive) er inficeret med HIV og har en Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celleantal ≥200 celler/µL og plasma HIV ribonukleinsyre (RNA) <50.000 kopier/mL
  • Er pneumokokkonjugatvaccine (PCV) naiv, tidligere vaccineret med <13-valent PCV, delvist vaccineret med Prevnar 13™, eller har en historie med tidligere Prevnar 13™-vaccination ≥3 år før besøg 2 (dag 1)
  • Er PnPs-vaccine naiv eller har en historie med 1 tidligere PnPs-vaccination ≥5 år før besøg 2 (dag 1)
  • Kvindelig deltager: ikke gravid, ammer ikke og 1) ikke i den fertile alder eller 2) i den fertile alder og indvilliger i at anvende prævention i 6 uger efter administration af sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om Verdenssundhedsorganisationens (WHO) HIV-klassificering af klinisk fase 4-sygdom inden for de seneste 12 måneder
  • Historie om invasiv pneumokoksygdom
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Kendt eller mistænkt medfødt immundefekt (bortset fra HIV-infektion), funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
  • Blødningsforstyrrelse kontraindicerer intramuskulære vaccinationer
  • Anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke/samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Kvindelig deltager: positiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Forvent at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen
  • Modtagelse af immunsuppressiv behandling, herunder kemoterapeutiske midler, der anvendes til behandling af cancer eller andre tilstande, og indgreb forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Modtog en blodtransfusion eller blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Deltog i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 2 måneder efter tilmelding
  • Nuværende bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V114 på dag 1 (vaccination 1) og en enkelt 0,5 ml IM-injektion af PNEUMOVAX™23 i uge 8 (vaccination 2)
Biologisk: V114
15-valent pneumokokkonjugatvaccine indeholdende 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) til stede i Prevnar 13™ plus 2 yderligere serotyper (32)F, 32 i hver 0,5 ml dosis.
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokok 15-Valent konjugatvaccine
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indeholdende 23 serotyper (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19C, 19 22F, 23F, 33F) i hver 0,5 ml dosis
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1) og en enkelt 0,5 mL IM-injektion af PNEUMOVAX™23 i uge 8 (vaccination 2)
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indeholdende 23 serotyper (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19C, 19 22F, 23F, 33F) i hver 0,5 ml dosis
Biologisk: Prevnar 13™
13-valent pneumokokkonjugatvaccine indeholdende 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) i hver 0,5 ml dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en opfordret uønsket hændelse på injektionsstedet efter vaccination med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Til og med 14 dage efter vaccination 1 (op til dag 14)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Efter vaccination 1 med enten V114 eller Prevnar 13™, blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet. De anmodede bivirkninger på injektionsstedet, der blev vurderet, var rødme/erytem, ​​hårde knuder/forhærdelse, ømhed/smerte og hævelse.
Til og med 14 dage efter vaccination 1 (op til dag 14)
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter vaccination med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Til og med 14 dage efter vaccination 1 (op til dag 14)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Efter vaccination 1 med enten V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede systemiske AE'er vurderet. De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var ledsmerter/artralgi, træthed/træthed, hovedpine, muskelsmerter/myalgi og nældefeber eller nældefeber/urticaria.
Til og med 14 dage efter vaccination 1 (op til dag 14)
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning (SAE) efter vaccination 1 (V114 eller Prevnar 13™) eller vaccination 2 (PNEUMOVAX™23) gennem afslutning af undersøgelse
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter vaccination 1 (op til dag 194)
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af læger eller videnskabelig bedømmelse. Procentdelen af ​​deltagere med en vaccinerelateret SAE efter Vaccination 1 (med enten V114 eller Prevnar 13™) eller Vaccination 2 (PNEUMOVAX™23) gennem fuldførelse af studiedeltagelse blev rapporteret.
Gennem 6 måneder efter vaccination 1 (op til dag 194)
Anti-PnP'er serotypespecifikke IgG geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) 30 dage efter vaccination med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Dag 30
GMC'en af ​​serotypespecifikt IgG for serotyperne indeholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper, der er unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en opfordret uønsket hændelse på injektionsstedet efter vaccination med PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Til og med 14 dage efter vaccination 2 (op til dag 84)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Efter vaccination 2 med PNEUMOVAX™23 (PPV23) blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet. De anmodede bivirkninger på injektionsstedet, der blev vurderet, var rødme/erytem, ​​hårde knuder/forhærdelse, ømhed/smerte og hævelse.
Til og med 14 dage efter vaccination 2 (op til dag 84)
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter vaccination med PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Til og med 14 dage efter vaccination 2 (op til dag 84)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Efter vaccination 2 med PNEUMOVAX™23 blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede systemiske bivirkninger vurderet. De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var ledsmerter/artralgi, træthed/træthed, hovedpine, muskelsmerter/myalgi og nældefeber eller nældefeber/urticaria.
Til og med 14 dage efter vaccination 2 (op til dag 84)
Anti-PnPs serotypespecifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 30 dage efter vaccination med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Dag 30
GMT for serotypespecifik OPA for serotyperne indeholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et multiplekset opsonofagocytisk assay.
Dag 30
Anti-PnPs serotypespecifikke OPA GMT'er 30 dage efter vaccination med PNEUMOVAX™23 (uge 12)
Tidsramme: Uge 12
GMT for serotypespecifik OPA for serotyperne indeholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et multiplekset opsonofagocytisk assay.
Uge 12
Anti-PnPs serotypespecifikke IgG GMC'er 30 dage efter vaccination med PNEUMOVAX™23 (uge 12)
Tidsramme: Uge 12
GMC'en af ​​serotypespecifikt IgG for serotyperne indeholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper, der er unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-030 (Anden identifikator: Merck)
  • 2019-000341-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner