Segurança e Imunogenicidade do V114 em Crianças Infectadas com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)
11 de maio de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 seguido pela administração de PNEUMOVAX™23 oito semanas depois em crianças infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (PNEU -WAY PED)
Este é um estudo de V114 em crianças infectadas com HIV.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber V114 ou Prevnar 13™ seguido 8 semanas depois por uma dose única de PNEUMOVAX™23.
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do V114 em crianças de 6 a 17 anos de idade, inclusive, infectadas com HIV e avaliar as concentrações médias geométricas de imunoglobulina G (IgG) específica para o sorotipo antipneumocócico (PnPs) ( GMCs) 30 dias após a vacinação com V114 ou Prevnar 13™ por cada grupo de vacinação.
Não há hipóteses formais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- CM Clinical Trial Unit-CM Clinical Trial Unit ( Site 0061)
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Khon Kaen
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Amphoe Mueang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University-Pediatrics ( Site 0063)
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0062)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0064)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49006
- Community Instit Dnipropetrovsk Municipal clinical Hospital #21 ( Site 0088)
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49115
- Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0082)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65014
- Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0083)
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21000
- Vinnitsa Reg Cntr for AIDS Prevention-Control-Outpatient clinic dept ( Site 0086)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucrânia, 69063
- Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital ( Site 0089)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 0042)
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0043)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0045)
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Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0041)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idades entre 6 e 17 anos (inclusive) infectado com HIV e tem um Cluster de Diferenciação 4+ (CD4+) Contagem de células T ≥200 células/µL e ácido ribonucléico (RNA) do HIV no plasma <50.000 cópias/mL
- É vacina pneumocócica conjugada (PCV) virgem, previamente vacinada com uma PCV <13-valente, parcialmente vacinada com Prevnar 13™, ou tem uma história de vacinação Prevnar 13™ anterior ≥3 anos antes da Visita 2 (Dia 1)
- A vacina PnPs é virgem ou tem histórico de 1 vacinação PnPs anterior ≥5 anos antes da visita 2 (dia 1)
- Participante do sexo feminino: não grávida, não amamentando e 1) sem potencial para engravidar ou 2) com potencial para engravidar e concorda em praticar contracepção por 6 semanas após a administração da última dose da vacina do estudo.
Critério de exclusão:
- História da classificação de HIV da Organização Mundial da Saúde (OMS) da doença clínica em estágio 4 nos últimos 12 meses
- História de doença pneumocócica invasiva
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
- Imunodeficiência congênita conhecida ou suspeita (exceto infecção por HIV), asplenia funcional ou anatômica ou história de doença autoimune
- Distúrbios hemorrágicos que contra-indicam vacinas intramusculares
- História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado/consentimento, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Participante do sexo feminino: teste de gravidez de urina ou soro positivo
- Espere receber qualquer vacina pneumocócica durante o estudo fora do protocolo
- Receber terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 6 meses após a inscrição
- Participou de outro estudo clínico de um produto experimental dentro de 2 meses após a inscrição
- Usuário atual de drogas recreativas ou ilícitas ou história de abuso ou dependência de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V114
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V114 no Dia 1 (Vacinação 1) e uma única injeção IM de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 na Semana 8 (Vacinação 2)
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Vacina pneumocócica 15-valente conjugada contendo 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) presentes em Prevnar 13™ mais 2 sorotipos adicionais (22F, 33F) em cada dose de 0,5 mL.
Outros nomes:
Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente contendo 23 sorotipos (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) em cada dose de 0,5 mL
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Comparador Ativo: Prevnar 13™
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ no Dia 1 (Vacinação 1) e uma única injeção IM de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 na Semana 8 (Vacinação 2)
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Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente contendo 23 sorotipos (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) em cada dose de 0,5 mL
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada contendo 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) em cada dose de 0,5 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após a vacinação com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 14 dias após a vacinação 1 (até o dia 14)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Após a Vacinação 1 com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção.
Os EAs solicitados no local da injeção avaliados foram vermelhidão/eritema, nódulo duro/endurecimento, sensibilidade/dor e inchaço.
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Até 14 dias após a vacinação 1 (até o dia 14)
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Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após a vacinação com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 14 dias após a vacinação 1 (até o dia 14)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Após a Vacinação 1 com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram dor articular/artralgia, cansaço/fadiga, dor de cabeça, dor muscular/mialgia e urticária ou vergões/urticária.
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Até 14 dias após a vacinação 1 (até o dia 14)
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE) relacionado à vacina após a vacinação 1 (V114 ou Prevnar 13™) ou vacinação 2 (PNEUMOVAX™23) até a conclusão do estudo
Prazo: Até 6 meses após a vacinação 1 (até o dia 194)
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Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado por médicos ou julgamento científico.
Foi relatada a porcentagem de participantes com SAE relacionado à vacina após a Vacinação 1 (com V114 ou Prevnar 13™) ou Vacinação 2 (PNEUMOVAX™23) até a conclusão da participação no estudo.
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Até 6 meses após a vacinação 1 (até o dia 194)
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de IgG específica de sorotipo anti-PnPs 30 dias após a vacinação com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Dia 30
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O GMC de IgG específico de sorotipo para os sorotipos contidos em V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinado usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após a vacinação com PNEUMOVAX™23
Prazo: Até 14 dias após a vacinação 2 (até o dia 84)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Após a Vacinação 2 com PNEUMOVAX™23 (PPV23), foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção.
Os EAs solicitados no local da injeção avaliados foram vermelhidão/eritema, nódulo duro/endurecimento, sensibilidade/dor e inchaço.
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Até 14 dias após a vacinação 2 (até o dia 84)
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Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após a vacinação com PNEUMOVAX™23
Prazo: Até 14 dias após a vacinação 2 (até o dia 84)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Após a Vacinação 2 com PNEUMOVAX™23, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram dor articular/artralgia, cansaço/fadiga, dor de cabeça, dor muscular/mialgia e urticária ou vergões/urticária.
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Até 14 dias após a vacinação 2 (até o dia 84)
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Anti-PnPs Sorotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) Titers médios geométricos (GMTs) 30 dias após a vacinação com V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Dia 30
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O GMT de OPA específico de sorotipo para os sorotipos contidos em V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinado usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado.
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Dia 30
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Anti-PnPs Sorotype-specific OPA GMTs 30 dias após a vacinação com PNEUMOVAX™23 (Semana 12)
Prazo: Semana 12
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O GMT de OPA específico de sorotipo para os sorotipos contidos em V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinado usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado.
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Semana 12
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Anti-PnPs Sorotype-specific IgG GMCs 30 dias após a vacinação com PNEUMOVAX™23 (Semana 12)
Prazo: Semana 12
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O GMC de IgG específico de sorotipo para os sorotipos contidos em V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinado usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Infecções Pneumocócicas
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- V114-030 (Outro identificador: Merck)
- 2019-000341-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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