Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita V114 u dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)

11. května 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 s následným podáním PNEUMOVAX™23 o osm týdnů později u dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (PNEU -WAY PED)

Toto je studie V114 u dětí infikovaných HIV. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostali buď V114 nebo Prevnar 13™ a po 8 týdnech následovala jedna dávka PNEUMOVAX™23. Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost V114 u dětí ve věku 6 až 17 let včetně infikovaných HIV a vyhodnotit sérotypově specifické koncentrace antipneumokokového polysacharidu (PnPs) imunoglobulinu G (IgG). GMC) 30 dní po vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ každou vakcinační skupinou. Neexistují žádné formální hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0042)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0043)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0045)
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0041)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • CM Clinical Trial Unit-CM Clinical Trial Unit ( Site 0061)
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University-Pediatrics ( Site 0063)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0062)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0064)
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49006
        • Community Instit Dnipropetrovsk Municipal clinical Hospital #21 ( Site 0088)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0082)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0083)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 21000
        • Vinnitsa Reg Cntr for AIDS Prevention-Control-Outpatient clinic dept ( Site 0086)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukrajina, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital ( Site 0089)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 17 let (včetně) infikovaní HIV a mají klastr diferenciace 4+ (CD4+) T-buněk ≥200 buněk/µl a plazmatickou HIV ribonukleovou kyselinu (RNA) <50 000 kopií/ml
  • Není pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV) naivní, dříve očkována <13valentním PCV, částečně očkována vakcínou Prevnar 13™ nebo má předchozí očkování vakcínou Prevnar 13™ v anamnéze ≥ 3 roky před návštěvou 2 (den 1)
  • Není vakcína PnPs naivní nebo má v minulosti 1 předchozí očkování proti PnPs ≥5 let před návštěvou 2 (den 1)
  • Účastnice: není těhotná, nekojí a 1) není ve fertilním věku nebo 2) je v plodném věku a souhlasí s používáním antikoncepce po dobu 6 týdnů po podání poslední dávky studované vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Historie Světové zdravotnické organizace (WHO) klasifikace HIV klinického stadia 4 onemocnění za posledních 12 měsíců
  • Invazivní pneumokokové onemocnění v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Známá nebo suspektní vrozená imunodeficience (jiná než infekce HIV), funkční nebo anatomická asplenie nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování
  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu/souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Účastnice: pozitivní těhotenský test v moči nebo séru
  • Očekávejte, že během studie dostanete jakoukoli pneumokokovou vakcínu mimo protokol
  • Přijímání imunosupresivní terapie, včetně chemoterapeutických látek používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů, a intervencí spojených s transplantací orgánů nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
  • Obdrželi krevní transfuzi nebo krevní produkty do 6 měsíců od zápisu
  • Účast na další klinické studii hodnoceného produktu do 2 měsíců od zařazení
  • Současný uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V114
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V114 v den 1 (vakcinace 1) a jednu 0,5 ml IM injekci PNEUMOVAX™23 v týdnu 8 (očkování 2)
Biologický: V114
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína obsahující 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) přítomných v Prevnar 13™ plus 2 další sérotypy (2F)3F,3 v každé 0,5ml dávce.
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokoková 15-valentní konjugovaná vakcína
Biologický: PNEUMOVAX™23
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína obsahující 23 sérotypů (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 02, 22F, 23F, 33F) v každé dávce 0,5 ml
Aktivní komparátor: Prevnar 13™
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml im injekci Prevnar 13™ v den 1 (očkování 1) a jednu 0,5 ml IM injekci PNEUMOVAX™23 v týdnu 8 (očkování 2)
Biologický: PNEUMOVAX™23
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína obsahující 23 sérotypů (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 02, 22F, 23F, 33F) v každé dávce 0,5 ml
Biologický: Prevnar 13™
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína obsahující 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) v každé 0,5 ml dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě vpichu po očkování V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 1 (do 14. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Po vakcinaci 1 buď V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce. Vyžádané hodnocené nežádoucí účinky v místě injekce byly zarudnutí/erytém, tvrdá bulka/indurace, citlivost/bolest a otok.
Do 14 dnů po očkování 1 (do 14. dne)
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou po očkování V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 1 (do 14. dne)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Po vakcinaci 1 buď V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky. Vyžádané systémové hodnocené AE byly bolest kloubů/artralgie, únava/únava, bolest hlavy, bolest svalů/myalgie a kopřivka nebo pupínky/kopřivka.
Do 14 dnů po očkování 1 (do 14. dne)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE) po očkování 1 (V114 nebo Prevnar 13™) nebo očkování 2 (PNEUMOVAX™23) po dokončení studie
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování 1 (až do dne 194)
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař za takovou považuje. nebo vědecký úsudek. Bylo hlášeno procento účastníků s SAE související s vakcínou po vakcinaci 1 (buď V114 nebo Prevnar 13™) nebo vakcinaci 2 (PNEUMOVAX™23) po dokončení účasti ve studii.
Do 6 měsíců po očkování 1 (až do dne 194)
Anti-PnPs sérotypově specifické průměrné geometrické koncentrace IgG (GMC) 30 dní po vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Den 30
GMC sérotypově specifických IgG pro sérotypy obsažené ve V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu po očkování PNEUMOVAX™23
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 2 (až do 84. dne)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Po vakcinaci 2 přípravkem PNEUMOVAX™23 (PPV23) bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce. Vyžádané hodnocené nežádoucí účinky v místě injekce byly zarudnutí/erytém, tvrdá bulka/indurace, citlivost/bolest a otok.
Do 14 dnů po očkování 2 (až do 84. dne)
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou po očkování PNEUMOVAX™23
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 2 (až do 84. dne)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Po vakcinaci 2 přípravkem PNEUMOVAX™23 bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky. Vyžádané systémové hodnocené AE byly bolest kloubů/artralgie, únava/únava, bolest hlavy, bolest svalů/myalgie a kopřivka nebo pupínky/kopřivka.
Do 14 dnů po očkování 2 (až do 84. dne)
Anti-PnPs sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 30 dní po vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Den 30
GMT sérotypově specifické OPA pro sérotypy obsažené ve V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byl stanoven pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu.
Den 30
Anti-PnPs sérotypově specifické OPA GMT 30 dní po vakcinaci PNEUMOVAX™23 (12. týden)
Časové okno: 12. týden
GMT sérotypově specifické OPA pro sérotypy obsažené ve V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byl stanoven pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu.
12. týden
Anti-PnPs sérotypově specifické IgG GMC 30 dní po vakcinaci PNEUMOVAX™23 (12. týden)
Časové okno: 12. týden
GMC sérotypově specifických IgG pro sérotypy obsažené ve V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-030 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2019-000341-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit