Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki V114 u dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki V114, a następnie podanie szczepionki PNEUMOVAX™23 osiem tygodni później dzieciom zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (PNEU -DROGA PED)

To jest badanie V114 u dzieci zakażonych wirusem HIV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej V114 lub Prevnar 13™, a następnie 8 tygodni później pojedynczą dawkę PNEUMOVAX™23. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki V114 u dzieci w wieku od 6 do 17 lat włącznie zakażonych wirusem HIV oraz ocena średniej geometrycznej stężeń polisacharydu przeciw pneumokokom (PnPs) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) ( GMC) w 30 dni po szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ przez każdą grupę szczepień. Nie ma formalnych hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0042)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0043)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0045)
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0041)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • CM Clinical Trial Unit-CM Clinical Trial Unit ( Site 0061)
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University-Pediatrics ( Site 0063)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0062)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0064)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49006
        • Community Instit Dnipropetrovsk Municipal clinical Hospital #21 ( Site 0088)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0082)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0083)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21000
        • Vinnitsa Reg Cntr for AIDS Prevention-Control-Outpatient clinic dept ( Site 0086)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital ( Site 0089)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat (włącznie) zakażony wirusem HIV i ma klaster różnicowania 4+ (CD4+) liczbę limfocytów T ≥200 komórek/µl i kwas rybonukleinowy (RNA) HIV w osoczu <50 000 kopii/ml
  • Czy szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV) nie była wcześniej szczepiona szczepionką PCV <13-walentną, była częściowo szczepiona szczepionką Prevnar 13™ lub miała historię wcześniejszego szczepienia szczepionką Prevnar 13™ ≥3 lata przed wizytą 2 (dzień 1)
  • Czy szczepionka PnPs nie była wcześniej szczepiona lub miała 1 poprzednie szczepienie PnPs ≥5 lat przed wizytą 2 (dzień 1)
  • Uczestniczka: nie jest w ciąży, nie karmi piersią i 1) nie może zajść w ciążę lub 2) może zajść w ciążę i zgadza się stosować antykoncepcję przez 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) HIV klinicznego stadium 4 choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Znany lub podejrzewany wrodzony niedobór odporności (inny niż zakażenie wirusem HIV), czynnościowa lub anatomiczna asplenia lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  • Zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazania do szczepień domięśniowych
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody/zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Uczestniczka: dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Spodziewaj się otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom podczas badania poza protokołem
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, w tym środków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz interwencje związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
  • Aktualny użytkownik narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w dniu 1 (szczepienie 1) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX™23 w 8. tygodniu (szczepienie 2)
Biologiczny: V114
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom zawierająca 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) obecnych w Prevnar 13™ plus 2 dodatkowe serotypy (22F, 33F) w każdej dawce 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokowa 15-walentna skoniugowana szczepionka
Biologiczny: PNEUMOVAX™23
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 23 serotypy (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) w każdej dawce 0,5 ml
Aktywny komparator: Prevnar 13™
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1 (szczepienie 1) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX™23 w 8. tygodniu (szczepienie 2)
Biologiczny: PNEUMOVAX™23
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 23 serotypy (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) w każdej dawce 0,5 ml
Biologiczny: Prevnar 13™
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom zawierająca 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) w każdej dawce 0,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu szczepionką V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Przez 14 dni po szczepieniu 1 (do dnia 14)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Po szczepieniu 1 szczepionką V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia. Zlecone oceniane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały zaczerwienienie/rumień, twardy guzek/stwardnienie, tkliwość/ból i obrzęk.
Przez 14 dni po szczepieniu 1 (do dnia 14)
Odsetek uczestników z oczekiwanym układowym zdarzeniem niepożądanym po szczepieniu szczepionką V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Przez 14 dni po szczepieniu 1 (do dnia 14)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Po szczepieniu 1 szczepionką V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek uczestników z oczekiwanymi układowymi zdarzeniami niepożądanymi. Zlecone ogólnoustrojowe oceniane zdarzenia niepożądane obejmowały ból stawów/bóle stawów, zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni/ból mięśni oraz pokrzywkę lub pręgi.
Przez 14 dni po szczepieniu 1 (do dnia 14)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką (SAE) po szczepieniu 1 (V114 lub Prevnar 13™) lub szczepieniu 2 (PNEUMOVAX™23) do zakończenia badania
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po szczepieniu 1 (do dnia 194)
SAE to AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym przez lekarza za takie lub osąd naukowy. Odnotowano odsetek uczestników z SAE związanym ze szczepionką po szczepieniu 1 (V114 lub Prevnar 13™) lub szczepieniu 2 (PNEUMOVAX™23) do zakończenia udziału w badaniu.
Przez 6 miesięcy po szczepieniu 1 (do dnia 194)
Anty-PnPs Swoiste dla serotypu średnie geometryczne stężenia IgG (GMC) 30 dni po szczepieniu szczepionką V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Dzień 30
GMC serotypowo specyficznych IgG dla serotypów zawartych w V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu szczepionką PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Przez 14 dni po szczepieniu 2 (do dnia 84)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Po szczepieniu 2 szczepionką PNEUMOVAX™23 (PPV23) oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia. Zlecone oceniane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały zaczerwienienie/rumień, twardy guzek/stwardnienie, tkliwość/ból i obrzęk.
Przez 14 dni po szczepieniu 2 (do dnia 84)
Odsetek uczestników z oczekiwanym układowym zdarzeniem niepożądanym po szczepieniu szczepionką PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Przez 14 dni po szczepieniu 2 (do dnia 84)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Po szczepieniu 2 szczepionką PNEUMOVAX™23 oceniono odsetek uczestników z oczekiwanymi układowymi zdarzeniami niepożądanymi. Zlecone ogólnoustrojowe oceniane zdarzenia niepożądane obejmowały ból stawów/bóle stawów, zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni/ból mięśni oraz pokrzywkę lub pręgi.
Przez 14 dni po szczepieniu 2 (do dnia 84)
Anty-PnPs specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) 30 dni po szczepieniu szczepionką V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Dzień 30
GMT specyficznego dla serotypu OPA dla serotypów zawartych w V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytarny.
Dzień 30
OPA GMT swoiste dla serotypu anty-PnPs po 30 dniach od szczepienia szczepionką PNEUMOVAX™23 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień 12
GMT specyficznego dla serotypu OPA dla serotypów zawartych w V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytarny.
Tydzień 12
Anty-PnPs swoiste dla serotypu GMC IgG po 30 dniach od szczepienia szczepionką PNEUMOVAX™23 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień 12
GMC serotypowo specyficznych IgG dla serotypów zawartych w V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V114-030 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2019-000341-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj