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Seguridad e inmunogenicidad de V114 en niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 seguido de la administración de PNEUMOVAX™23 ocho semanas después en niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (PNEU) -WAY PED)

Este es un estudio de V114 en niños infectados con el VIH. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir V114 o Prevnar 13™ seguido 8 semanas después de una dosis única de PNEUMOVAX™23. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de V114 en niños de 6 a 17 años de edad inclusive infectados con el VIH y evaluar las concentraciones medias geométricas de la inmunoglobulina G (IgG) específica del serotipo del polisacárido antineumocócico (PnPs) ( GMC) a los 30 días después de la vacunación con V114 o Prevnar 13™ por cada grupo de vacunación. No hay hipótesis formales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0042)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0043)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0045)
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0041)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • CM Clinical Trial Unit-CM Clinical Trial Unit ( Site 0061)
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University-Pediatrics ( Site 0063)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0062)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0064)
  • Ucrania
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49006
        • Community Instit Dnipropetrovsk Municipal clinical Hospital #21 ( Site 0088)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0082)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 0083)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21000
        • Vinnitsa Reg Cntr for AIDS Prevention-Control-Outpatient clinic dept ( Site 0086)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucrania, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital ( Site 0089)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre las edades de 6 y 17 años (inclusive) infectado con el VIH y tiene un recuento de células T del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) ≥200 células/µl y ácido ribonucleico (ARN) del VIH en plasma <50 000 copias/ml
  • No ha recibido la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), se ha vacunado previamente con una PCV <13-valente, se ha vacunado parcialmente con Prevnar 13™ o tiene antecedentes de vacunación previa con Prevnar 13™ ≥3 años antes de la Visita 2 (Día 1)
  • No recibió la vacuna PnPs o tiene antecedentes de 1 vacunación PnPs previa ≥5 años antes de la Visita 2 (Día 1)
  • Participante mujer: no embarazada, no amamantando y 1) no en edad fértil, o 2) en edad fértil y acepta practicar métodos anticonceptivos hasta 6 semanas después de la administración de la última dosis de la vacuna del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de la clasificación del VIH de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la enfermedad en estadio clínico 4 en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
  • Inmunodeficiencia congénita conocida o sospechada (que no sea infección por VIH), asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Trastorno hemorrágico que contraindica vacunas intramusculares
  • Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento/asentimiento informado, excepto para el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ
  • Participante femenina: prueba de embarazo en orina o suero positiva
  • Espere recibir alguna vacuna antineumocócica durante el estudio fuera del protocolo
  • Recibir terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes
  • Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Participó en otro estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
  • Usuario actual de drogas recreativas o ilícitas o historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V114
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V114 el día 1 (vacunación 1) y una única inyección IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 en la semana 8 (vacunación 2)
Biológico: V114
Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente que contiene 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) presentes en Prevnar 13™ más 2 serotipos adicionales (22F, 33F) en cada dosis de 0,5 ml.
Otros nombres:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vacuna antineumocócica conjugada 15 valente
Biológico: PNEUMOVAX™23
Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente que contiene 23 serotipos (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) en cada dosis de 0,5 ml
Comparador activo: Prevenar 13™
Los participantes recibirán una sola inyección IM de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1 (vacunación 1) y una sola inyección IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 en la semana 8 (vacunación 2)
Biológico: PNEUMOVAX™23
Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente que contiene 23 serotipos (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) en cada dosis de 0,5 ml
Biológico: Prevenar 13™
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente que contiene 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) en cada dosis de 0,5 mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección después de la vacunación con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días después de la Vacunación 1 (Hasta el Día 14)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Después de la Vacunación 1 con V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes con AA solicitados en el lugar de la inyección. Los EA solicitados en el lugar de la inyección evaluados fueron enrojecimiento/eritema, bulto duro/induración, sensibilidad/dolor e hinchazón.
Hasta 14 Días después de la Vacunación 1 (Hasta el Día 14)
Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado después de la vacunación con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días después de la Vacunación 1 (Hasta el Día 14)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Después de la Vacunación 1 con V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados. Los AA sistémicos solicitados que se evaluaron fueron dolor articular/artralgia, cansancio/fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular/mialgia y urticaria.
Hasta 14 Días después de la Vacunación 1 (Hasta el Día 14)
Porcentaje de participantes con un evento adverso grave (SAE) relacionado con la vacuna después de la vacunación 1 (V114 o Prevnar 13™) o la vacunación 2 (PNEUMOVAX™23) hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación 1 (hasta el día 194)
Un SAE es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos. o juicio científico. Se informó el porcentaje de participantes con SAE relacionado con la vacuna después de la Vacunación 1 (ya sea con V114 o Prevnar 13™) o la Vacunación 2 (PNEUMOVAX™23) hasta la finalización de la participación en el estudio.
Hasta 6 meses después de la vacunación 1 (hasta el día 194)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de IgG específicas de serotipo anti-PnPs a los 30 días después de la vacunación con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Día 30
La GMC de IgG específica de serotipo para los serotipos contenidos en V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección después de la vacunación con PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días después de la Vacunación 2 (Hasta el Día 84)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Después de la Vacunación 2 con PNEUMOVAX™23 (PPV23), se evaluó el porcentaje de participantes con AA solicitados en el lugar de la inyección. Los EA solicitados en el lugar de la inyección evaluados fueron enrojecimiento/eritema, bulto duro/induración, sensibilidad/dolor e hinchazón.
Hasta 14 Días después de la Vacunación 2 (Hasta el Día 84)
Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado después de la vacunación con PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días después de la Vacunación 2 (Hasta el Día 84)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Después de la Vacunación 2 con PNEUMOVAX™23, se evaluó el porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados. Los AA sistémicos solicitados que se evaluaron fueron dolor articular/artralgia, cansancio/fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular/mialgia y urticaria.
Hasta 14 Días después de la Vacunación 2 (Hasta el Día 84)
Anti-PnPs Actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) Títulos medios geométricos (GMT) a los 30 días después de la vacunación con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Día 30
El GMT de OPA específico de serotipo para los serotipos contenidos en V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
Día 30
GMT de OPA específicos de serotipo anti-PnPs a los 30 días posteriores a la vacunación con PNEUMOVAX™23 (semana 12)
Periodo de tiempo: Semana 12
El GMT de OPA específico de serotipo para los serotipos contenidos en V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
Semana 12
GMC de IgG específicas de serotipo anti-PnPs a los 30 días después de la vacunación con PNEUMOVAX™23 (semana 12)
Periodo de tiempo: Semana 12
La GMC de IgG específica de serotipo para los serotipos contenidos en V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V114-030 (Otro identificador: Merck)
  • 2019-000341-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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