水ぶくれと生検を含む皮膚免疫サンプル コレクション
バックグラウンド:
体が治癒し、病気になるのを防ぐ方法は、免疫反応と呼ばれます。 免疫システムが弱い一部の人々は、頻繁に病気になったり、発疹や皮膚感染症にかかったりします. 研究者は、免疫系と皮膚の問題がどのように関連しているかを調べて、これらの人々を助けることができるようにしたいと考えています.
目的:
免疫反応と皮膚治癒がどのように関連しているかを学びます。
資格:
18~65 歳の高 IgE 症候群またはジョブ症候群の人、または 7~65 歳の慢性肉芽腫症の人。 18 歳から 65 歳までの健康なボランティアも必要です。
デザイン:
参加者は次のようにスクリーニングされます。
病歴
身体検査
可能な尿検査
参加者は、約 1 週間以内に 1 ~ 3 回の訪問を行います。 訪問には以下が含まれます。
参加者は、前腕の内側にウェル デバイスを固定します。 それは皮膚を吸引し、最上層を引き離して8つの水ぶくれを形成します. 水ぶくれの上の皮膚と中の液体が集められます。
参加者は最大4回の皮膚生検を受けます。 鋭利な道具で前腕から皮膚の小さなプラグを取り除きます。
参加者は、血液検査と尿検査を受ける場合があります。
参加者の皮膚を綿棒でこすります。
一部の参加者は一晩訪問します。 ブリスター装置を腕に戻します。 ウェルは水ぶくれの傷の上に並んでいます。 ウェルは、生理食塩水または参加者の血清で満たされます。 デバイスにカバーをかけて、最大 24 時間腕に装着したままにします。 医師は定期的にウェルから液体を取り除きます。
調査の概要
詳細な説明
市中関連 (CA) ブドウ球菌感染症、特にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) によって引き起こされる感染症の発生率は、近年増加しています。 皮膚と軟部組織は、これらの感染の主な部位です。 明らかな基礎となる免疫機能障害のない多くの患者は、黄色ブドウ球菌による再発性および持続性の皮膚感染症に苦しんでいますが、高免疫グロブリン E 症候群 (HIES、またはジョブズ症候群) や慢性肉芽腫症 (CGD) などの状態の患者は、不釣り合いに影響を受けます。 これらの素因となる条件の一部の原因となる根本的な宿主分子の欠陥が近年明らかにされていますが、黄色ブドウ球菌感染に対する皮膚免疫応答は、健康なボランティアまたは感受性集団のいずれにおいても解明されていません。 局所的な皮膚反応が黄色ブドウ球菌皮膚感染症に対する感受性を決定すると仮定します。
このサンプル コレクション プロトコルでは、健康なボランティア、HIES の被験者、および CGD の被験者における抗ブドウ球菌免疫応答の探索的評価を行います。 採血と皮膚スワブを含むスクリーニングとベースライン手順の後、被験者は、前腕に皮膚水疱を誘発するために吸引装置が使用される水疱誘発を受けるオプションがあります。 水ぶくれの上部と水ぶくれの液体は、将来の研究のために研究テストと保管のために収集されます。 自己血清および/または無菌生理食塩水に応答して追加の細胞浸潤を収集するために、オプションで一晩の入院が行われる場合があります。 被験者は、創傷治癒の進行状況を把握し、関与する遺伝子を特定するために、1 週間にわたって前腕から最大 4 回の皮膚パンチ生検を受けることもあります。 すべての研究手順は、国立衛生研究所臨床センター (NIH CC) で行われます。
この研究の主な目的は、皮膚水ぶくれモデルと皮膚生検を使用して創傷治癒経路の ex vivo 評価を行い、ケラチノサイト培養を取得し、皮膚免疫応答を評価することです。 3 つの実験的アプローチを使用します: 1) 皮膚水ぶくれおよび生検からのケラチノ サイト培養の導出による抗菌反応および組織リモデリングの ex vivo 評価、2) 自家への一晩暴露を使用した水ぶくれ誘導後の細胞反応の in vivo および ex vivo 評価血清および/または滅菌生理食塩水、および 3) 皮膚生検に対する in vivo 応答の評価。 この研究は、ヒトの皮膚の免疫およびリモデリング応答に関する重要な新しい情報を提供し、ワクチン、診断、および治療法の開発に直接関連するものになると期待しています。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次のいずれかに該当します。
- HIESまたはCGD(患者集団)の文書があります。また
- 免疫不全、または侵襲性または再発性の黄色ブドウ球菌感染の病歴の臨床的に明らかな証拠がない (健康なボランティア)。
次の年齢制限の間 (包括的):
- 健康なボランティアの場合は18歳と65歳。
- CGD 患者の場合は 7 歳と 65 歳。
- HIES 患者の場合は 18 歳と 65 歳。
- 将来の研究のために、血液、RNA、細菌および真菌の培養物、およびその他の組織サンプルの保管を許可します。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
次の除外基準は、すべての被験者に適用されます。
- 水ぶくれや皮膚生検を受けている人は、ケロイド形成の既往があります。
- -現在または以前(3か月以内)の抗凝固薬または抗血小板療法(アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]を除く)。
- -現在または以前(3か月以内)に免疫調節薬(化学療法、ステロイドなど)を使用している場合、主治医によって承認された場合を除く。
- 妊娠。
- -研究者の意見では、研究への参加を禁忌とする状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:1
ブリスター誘導
|
水ぶくれの誘導には、前腕に 8 つの水ぶくれを作成し、初代細胞培養由来の水ぶくれの上部を除去することが含まれます。
水疱誘発後、被験者は、自己血清および/または無菌生理食塩水に反応した細胞浸潤を評価するために、オプションで一晩入院することができます。
|
|
他の:2
皮膚生検
|
皮膚生検には、最大 4 回の生検が含まれます。直径 2 mm の最初の 2 回のパンチ生検に続いて、3 日後 (プラスまたはマイナス 1) および 7 日後 (プラスまたはマイナス 2) のパンチ生検が行われ、3 mm のパンチを使用して最初の生検が含まれます。生検部位、治癒の 3 および 7 日で組織をキャプチャします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIES患者と健康なボランティアのケラチノサイトによる腫瘍壊死因子アルファ(TNFa)産生
時間枠:研究を通して
|
HIES または CGD の患者および健康なボランティアの皮膚の傷およびケラチノ サイトおよび他の皮膚上皮細胞の感染に対する上皮細胞の反応を評価します。
|
研究を通して
|
|
CGD患者と健康なボランティアの全細胞浸潤のパーセントとしてのT細胞浸潤。
時間枠:研究を通して
|
浸潤細胞タイプの評価を通じて、炎症プロセスに寄与する細胞メディエーターを特定します。
|
研究を通して
|
|
創傷治癒に関連する遺伝子の倍数誘導。
時間枠:研究を通して
|
上皮間葉転換 (EMT) など、特定の組織修復経路に異常があるかどうかを判断します。
|
研究を通して
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ian A Myles, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Naimi TS, LeDell KH, Como-Sabetti K, Borchardt SM, Boxrud DJ, Etienne J, Johnson SK, Vandenesch F, Fridkin S, O'Boyle C, Danila RN, Lynfield R. Comparison of community- and health care-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. JAMA. 2003 Dec 10;290(22):2976-84. doi: 10.1001/jama.290.22.2976.
- Myles IA, Datta SK. Staphylococcus aureus: an introduction. Semin Immunopathol. 2012 Mar;34(2):181-4. doi: 10.1007/s00281-011-0301-9. Epub 2012 Jan 27. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190084
- 19-I-0084
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。