- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03921515
수포 및 생검을 포함하는 피부 면역 샘플 수집
배경:
신체가 치유하고 병에 걸리지 않도록 보호하는 방식을 면역 반응이라고 합니다. 면역 체계가 약한 일부 사람들은 자주 아프거나 발진 및 피부 감염에 걸립니다. 연구원들은 이러한 사람들을 도울 수 있도록 면역 체계와 피부 문제가 어떻게 관련되어 있는지 알아내고자 합니다.
목적:
면역 반응과 피부 치유가 서로 어떻게 관련되어 있는지 알아보십시오.
적임:
고 IgE 증후군 또는 직업 증후군이 있는 18-65세의 사람들 또는 만성 육아종증이 있는 7-65세의 사람들. 18세 65세의 건강한 자원봉사자도 필요합니다.
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
병력
신체검사
가능한 소변 검사
참가자는 약 1주일 이내에 1~3회 방문합니다. 방문에는 다음이 포함됩니다.
참가자는 팔뚝 안쪽에 우물 장치를 묶습니다. 그것은 피부를 흡입하고 8개의 물집을 형성하기 위해 윗층을 끌어당깁니다. 물집 위의 피부와 내부의 액체를 채취합니다.
참가자는 최대 4회의 피부 생검을 받게 됩니다. 날카로운 도구는 팔뚝에서 피부의 작은 플러그를 제거합니다.
참가자는 혈액 및 소변 검사를 받을 수 있습니다.
참가자 피부의 피부는 면봉으로 문지릅니다.
일부 참가자는 하룻밤 방문합니다. 그들은 물집 장치를 팔에 다시 놓을 것입니다. 우물은 물집 상처 위에 정렬됩니다. 웰은 식염수 또는 참가자의 혈청으로 채워집니다. 장치를 덮고 최대 24시간 동안 팔에 올려놓습니다. 의사는 정기적으로 우물에서 약간의 액체를 제거합니다.
연구 개요
상세 설명
지역사회 관련(CA) 포도상구균 감염, 특히 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 의한 감염의 발생률이 최근 몇 년 동안 증가했습니다. 피부와 연조직은 이러한 감염의 주요 부위입니다. 명백한 근본적인 면역 기능 장애가 없는 많은 환자가 S.aureus로 인한 재발성 및 지속적인 피부 감염으로 고통받고 있지만, 고면역글로불린 E 증후군(HIES 또는 Jobs 증후군) 및 만성 육아종성 질환(CGD)과 같은 상태를 가진 환자는 불균형적으로 영향을 받습니다. 이러한 소인 상태의 일부에 대한 원인이 되는 근본적인 숙주 분자 결함이 최근 몇 년 동안 밝혀졌지만 S. 아우레우스 감염에 대한 피부 면역 반응은 건강한 지원자 또는 감수성 인구에서 밝혀지지 않았습니다. 우리는 국소 피부 반응이 S. aureus 피부 감염에 대한 감수성을 결정한다고 가정합니다.
이 샘플 수집 프로토콜에서는 건강한 지원자, HIES 대상 및 CGD 대상에서 항포도상구균 면역 반응에 대한 탐색적 평가를 수행합니다. 채혈 및 피부 면봉을 포함하는 스크리닝 및 기본 절차에 따라 피험자는 물집 유도를 받을 수 있는 옵션이 있으며 흡입 장치를 사용하여 팔뚝에 피부 물집을 유도합니다. 수포의 윗부분과 수포액은 연구 테스트 및 향후 연구를 위한 보관을 위해 수집됩니다. 자가 혈청 및/또는 멸균 식염수에 대한 반응으로 추가 세포 침윤물을 수집하기 위해 선택적 하룻밤 입원 환자 체류를 수행할 수 있습니다. 피험자는 또한 상처 치유 과정을 포착하고 관련 유전자를 식별하기 위해 일주일 동안 팔뚝에서 최대 4번의 피부 펀치 생검을 할 수 있습니다. 모든 연구 절차는 NIH CC(National Institutes of Health Clinical Center)에서 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 각질 세포 배양물을 얻고 피부 면역 반응을 평가하기 위해 피부 물집 모델과 피부 생검을 사용하여 상처 치유 경로의 생체 외 평가를 수행하는 것입니다. 우리는 세 가지 실험 접근법을 사용할 것입니다: 1) 피부 수포 및 생검으로부터 케라티노사이트 배양물의 유도를 통한 조직 리모델링 및 항미생물 반응의 생체외 평가, 2) 자가 조직에 밤새 노출을 사용하여 수포 유도 후 세포 반응의 생체내 및 생체외 평가 혈청 및/또는 멸균 식염수, 및 3) 피부 생검에 대한 생체 내 반응 평가. 우리는 이 연구가 인간 피부 면역 및 리모델링 반응에 대한 중요한 새로운 정보를 제공하고 백신, 진단 및 치료제 개발에 직접적인 관련성을 가질 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ian A Myles, M.D.
- 전화번호: (301) 451-8420
- 이메일: mylesi@niaid.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Ashleigh A Sun
- 전화번호: (301) 605-2896
- 이메일: sunaa@niaid.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 중 하나를 충족합니다.
- HIES 또는 CGD(환자 모집단)에 대한 문서가 있습니다. 또는
- 면역 결함 또는 침습성 또는 재발성 S. 아우레우스 감염의 병력에 대한 임상적으로 명백한 증거가 없습니다(건강한 지원자).
다음 연령 제한 사이(포함):
- 건강한 자원봉사자의 경우 18세 및 65세;
- CGD 환자의 경우 7세 및 65세;
- HIES 환자의 경우 18세 및 65세.
- 향후 연구를 위해 혈액, RNA, 세균 및 진균 배양, 기타 조직 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준은 모든 과목에 적용됩니다.
- 수포 또는 피부 생검 시술을 받는 개인의 경우, 켈로이드 형성 병력.
- 현재 또는 이전(3개월 이내) 항응고제 또는 항혈소판 요법(아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 제외).
- 주임 시험자가 승인한 경우를 제외하고 면역 조절 약물(예: 화학 요법, 스테로이드)의 현재 또는 이전(3개월 이내) 사용.
- 임신.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 1
물집 유도
|
물집 유도는 팔뚝에 8개의 물집을 만들고 일차 세포 배양 유도를 위해 물집의 윗부분을 제거하는 것을 포함합니다.
물집 유도 후, 피험자는 자가 혈청 및/또는 멸균 식염수에 대한 반응으로 세포 침윤을 평가하기 위해 선택적으로 밤새 입원할 수 있습니다.
|
다른: 2
피부 생검
|
피부 생검에는 최대 4개의 생검이 포함됩니다. 직경 2mm의 초기 펀치 생검 2회, 이어서 펀치 생검 3일(플러스 또는 마이너스 1) 및 7일(플러스 또는 마이너스 2) 후에 3mm 펀치를 사용하여 초기 조직을 둘러쌉니다. 치유 3일 및 7일에 조직을 캡처하는 생검 부위.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자 대 HIES 환자의 케라티노사이트에 의한 종양 괴사 인자 알파(TNFa) 생산
기간: 공부하는 내내
|
HIES 또는 CGD 환자 및 건강한 지원자에서 피부 상처 및 각질 세포 및 기타 피부 상피 세포의 감염에 대한 상피 세포 반응을 평가합니다.
|
공부하는 내내
|
CGD 환자 대 건강한 지원자에서 총 세포 침윤의 백분율로서의 T-세포 침윤.
기간: 공부하는 내내
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침투 세포 유형의 평가를 통해 염증 과정에 기여하는 세포 매개체를 식별합니다.
|
공부하는 내내
|
상처 치유와 관련된 유전자의 접힘 유도.
기간: 공부하는 내내
|
상피에서 중간엽으로의 전이(EMT)와 같은 특정 조직 복구 경로에 이상이 있는지 확인합니다.
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Naimi TS, LeDell KH, Como-Sabetti K, Borchardt SM, Boxrud DJ, Etienne J, Johnson SK, Vandenesch F, Fridkin S, O'Boyle C, Danila RN, Lynfield R. Comparison of community- and health care-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. JAMA. 2003 Dec 10;290(22):2976-84. doi: 10.1001/jama.290.22.2976.
- Myles IA, Datta SK. Staphylococcus aureus: an introduction. Semin Immunopathol. 2012 Mar;34(2):181-4. doi: 10.1007/s00281-011-0301-9. Epub 2012 Jan 27. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190084
- 19-I-0084
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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