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Entnahme von Hautimmunitätsproben mit Blasen und Biopsien

11. Dezember 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Die Art und Weise, wie der Körper sich selbst heilt und sich vor Krankheiten schützt, wird als Immunantwort bezeichnet. Manche Menschen mit schwachem Immunsystem werden oft krank oder bekommen Hautausschläge und Hautinfektionen. Forscher wollen herausfinden, wie das Immunsystem und Hautprobleme zusammenhängen, um diesen Menschen helfen zu können.

Zielsetzung:

Erfahren Sie, wie Immunantwort und Hautheilung miteinander zusammenhängen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 18–65 Jahren mit Hyper-IgE-Syndrom oder Job-Syndrom oder Personen im Alter von 7–65 Jahren mit chronischer granulomatöser Erkrankung. Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren werden ebenfalls benötigt.

Entwurf:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Mögliche Urintests

Die Teilnehmer haben 1 bis 3 Besuche innerhalb von etwa einer Woche. Die Besuche umfassen Folgendes:

Die Teilnehmer haben ein Wells-Gerät, das an der Innenseite des Unterarms festgeschnallt ist. Es saugt die Haut an und zieht die oberste Schicht ab, um 8 Blasen zu bilden. Die Haut über den Blasen und die darin enthaltene Flüssigkeit werden gesammelt.

Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Hautbiopsien. Ein scharfes Werkzeug entfernt einen kleinen Hautpfropfen vom Unterarm.

Bei den Teilnehmern können Blut- und Urintests durchgeführt werden.

Die Haut auf der Haut der Teilnehmer wird mit einem Wattestäbchen abgerieben.

Einige Teilnehmer werden einen Besuch über Nacht haben. Das Blistergerät wird wieder am Arm angebracht. Die Vertiefungen werden über den Blasenwunden ausgerichtet. Die Vertiefungen werden entweder mit Kochsalzlösung oder dem Blutserum des Teilnehmers gefüllt. Das Gerät wird bedeckt und bis zu 24 Stunden am Arm belassen. Die Ärzte entfernen regelmäßig etwas Flüssigkeit aus den Vertiefungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von ambulant assoziierten (CA) Staphylokokkeninfektionen, insbesondere solchen, die durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden, hat in den letzten Jahren zugenommen. Haut und Weichgewebe sind die primären Stellen für diese Infektionen. Obwohl viele Patienten ohne offensichtlich zugrunde liegende Immundysfunktion an wiederkehrenden und anhaltenden Hautinfektionen mit S. aureus leiden, sind Patienten mit Erkrankungen wie dem Hyper-Immunglobulin-E-Syndrom (HIES oder Job-Syndrom) und der chronischen granulomatösen Erkrankung (CGD) überproportional betroffen. Obwohl zugrunde liegende molekulare Defekte des Wirts, die für einige dieser prädisponierenden Zustände verantwortlich sind, in den letzten Jahren aufgedeckt wurden, wurde die Immunantwort der Haut auf S. aureus-Infektionen weder bei gesunden Freiwilligen noch bei anfälligen Populationen aufgeklärt. Wir nehmen an, dass die lokale Hautreaktion die Anfälligkeit für S. aureus-Hautinfektionen bestimmt.

In diesem Probenentnahmeprotokoll führen wir explorative Bewertungen der Anti-Staphylokokken-Immunantworten bei gesunden Freiwilligen, Probanden mit HIES und Probanden mit CGD durch. Nach Screening- und Baseline-Verfahren, einschließlich Blutentnahme und Hautabstrich, haben die Probanden die Möglichkeit, sich einer Blaseninduktion zu unterziehen, bei der ein Sauggerät verwendet wird, um Hautblasen am Unterarm zu induzieren. Die Oberseiten der Blasen und die Blasenflüssigkeit werden für Forschungstests und zur Lagerung für zukünftige Forschungszwecke gesammelt. Optional kann ein stationärer Aufenthalt über Nacht durchgeführt werden, um zusätzliche zelluläre Infiltrate als Reaktion auf autologes Serum und/oder sterile Kochsalzlösung zu sammeln. Die Probanden können im Laufe einer Woche auch bis zu 4 Hautstanzbiopsien aus dem Unterarm erhalten, um den Fortschritt der Wundheilung zu erfassen und die beteiligten Gene zu identifizieren. Alle Forschungsverfahren werden am National Institutes of Health Clinical Center (NIH CC) durchgeführt.

Das Hauptziel dieser Forschung ist die Ex-vivo-Bewertung von Wundheilungswegen unter Verwendung eines Hautblasenmodells und Hautbiopsien, um Keratinozytenkulturen zu erhalten und die Immunantworten der Haut zu bewerten. Wir werden drei experimentelle Ansätze verwenden: 1) Ex-vivo-Evaluierung antimikrobieller Reaktionen und Gewebeumbau durch Ableitung von Keratinozytenkulturen aus Hautblasen und Biopsien, 2) In-vivo- und Ex-vivo-Bewertung der zellulären Reaktion nach Blaseninduktion unter Verwendung von autologem Material über Nacht Serum und/oder sterile Kochsalzlösung, und 3) Auswertung von in vivo-Antworten auf Hautbiopsien. Wir gehen davon aus, dass die Forschung wichtige neue Informationen über die Immun- und Umbaureaktionen der menschlichen Haut liefern und direkte Relevanz für die Entwicklung von Impfstoffen, Diagnostika und Therapeutika haben wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Erfüllt eines der folgenden:

      1. hat eine Dokumentation von HIES oder CGD (Patientenpopulationen); oder
      2. keinen klinisch offensichtlichen Hinweis auf einen Immundefekt oder invasive oder rezidivierende Infektionen mit S. aureus in der Vorgeschichte hat (gesunde Probanden).

    2. Zwischen den folgenden Altersgrenzen (einschließlich):

      1. 18 und 65 Jahre alt für gesunde Freiwillige;
      2. 7 und 65 Jahre alt für Patienten mit CGD;
      3. 18 und 65 Jahre alt für Patienten mit HIES.
    3. Bereit, die Lagerung von Blut, RNA, Bakterien- und Pilzkulturen und anderen Gewebeproben für zukünftige Forschungszwecke zu ermöglichen.
    4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Für alle Fächer gelten folgende Ausschlusskriterien:

  1. Bei Personen, die sich Blasen- oder Hautbiopsieverfahren unterziehen, Vorgeschichte der Keloidbildung.
  2. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 3 Monaten) Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer (andere als Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs]).
  3. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Chemotherapie, Steroide), außer wenn vom Hauptprüfarzt genehmigt.
  4. Schwangerschaft.
  5. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme an der Studie spricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Blaseninduktion
Sonstiges: Blaseninduktion
Die Blaseninduktion umfasst das Erzeugen von 8 Blasen auf dem Unterarm und das Entfernen der Oberseiten der Blasen für die primäre Zellkulturableitung. Nach der Blaseninduktion können die Probanden optional über Nacht aufgenommen werden, um die Zellinfiltration als Reaktion auf autologes Serum und/oder sterile Kochsalzlösung zu beurteilen.
Sonstiges: 2
Hautbiopsien
Sonstiges: Hautbiopsien
Die Hautbiopsien umfassen bis zu 4 Biopsien: 2 anfängliche Stanzbiopsien mit 2 mm Durchmesser, gefolgt von einer Stanzbiopsie 3 (plus oder minus 1) und 7 (plus oder minus 2) Tage später unter Verwendung einer 3-mm-Stanze, um die Initiale zu umfassen Biopsiestellen, wobei das Gewebe nach 3 und 7 Tagen der Heilung erfasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion von Tumornekrosefaktor alpha (TNFa) durch Keratinozyten von Patienten mit HIES im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: Während des Studiums
Bewerten Sie die Reaktion der Epithelzellen auf Hautwunden und Infektionen von Keratinozyten und anderen Hautepithelzellen bei Patienten mit HIES oder CGD und gesunden Freiwilligen.
Während des Studiums
T-Zell-Infiltration als Prozentsatz der gesamten Zellinfiltration bei Patienten mit CGD im Vergleich zu gesunden Probanden.
Zeitfenster: Während des Studiums
Identifizieren Sie zelluläre Mediatoren, die zum Entzündungsprozess beitragen, indem Sie die infiltrierenden Zelltypen bewerten.
Während des Studiums
Falteninduktion in Genen im Zusammenhang mit der Wundheilung.
Zeitfenster: Während des Studiums
Bestimmen Sie, ob es Anomalien in bestimmten Gewebereparaturwegen gibt, wie z. B. dem Übergang von Epithel zu Mesenchym (EMT).
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190084
  • 19-I-0084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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