Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků kožní imunity zahrnující puchýře a biopsie

25. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Způsob, jakým se tělo léčí a chrání před onemocněním, se nazývá imunitní reakce. Někteří lidé se slabým imunitním systémem často onemocní nebo dostanou vyrážky a kožní infekce. Vědci chtějí zjistit, jak souvisí imunitní systém a kožní problémy, aby mohli těmto lidem pomoci.

Objektivní:

Chcete-li se dozvědět, jak spolu imunitní reakce a hojení kůže souvisí.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18-65 let se syndromem hyper IgE nebo Job syndromem nebo lidé ve věku 7-65 let s chronickým granulomatózním onemocněním. Potřební jsou také zdraví dobrovolníci ve věku 18 65 let.

Design:

Účastníci budou promítáni:

Zdravotní historie

Fyzikální zkouška

Možné testy moči

Účastníci budou mít 1 až 3 návštěvy během přibližně týdne. Návštěvy budou zahrnovat následující:

Účastníci budou mít na vnitřní straně předloktí připoutané zařízení na jamky. Vysaje pokožku a odtáhne horní vrstvu, aby vytvořil 8 puchýřů. Kůže nad puchýři a tekutina uvnitř se shromáždí.

Účastníci budou mít až 4 biopsie kůže. Ostrý nástroj odstraní malou zátku kůže z předloktí.

Účastníci mohou mít testy krve a moči.

Kůže na kůži účastníků se otírá vatovým tamponem.

Někteří účastníci budou mít noční návštěvu. Budou mít blistrové zařízení umístěno zpět na paži. Jamky budou uspořádány přes rány z puchýřů. Jamky budou naplněny buď fyziologickým roztokem nebo krevním sérem účastníka. Zařízení bude zakryto a ponecháno na paži až 24 hodin. Lékaři budou pravidelně odstraňovat z jamek nějakou tekutinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt komunitně asociovaných (CA) stafylokokových infekcí, zejména těch způsobených methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA), se v posledních letech zvýšil. Kůže a měkké tkáně jsou primárními místy pro tyto infekce. Ačkoli mnoho pacientů bez zjevné základní imunitní dysfunkce trpí rekurentními a přetrvávajícími kožními infekcemi S.aureus, pacienti se stavy, jako je syndrom hyperimunoglobulinu E (HIES nebo Jobův syndrom) a chronické granulomatózní onemocnění (CGD), jsou postiženi neúměrně. Ačkoli byly v posledních letech odhaleny základní molekulární defekty hostitele odpovědné za některé z těchto predisponujících stavů, imunitní odpověď kůže na infekce S. aureus nebyla objasněna ani u zdravých dobrovolníků, ani u citlivých populací. Předpokládáme, že lokální kožní reakce určuje vnímavost ke kožní infekci S. aureus.

V tomto protokolu odběru vzorků provedeme průzkumná hodnocení antistafylokokových imunitních odpovědí u zdravých dobrovolníků, jedinců s HIES a jedinců s CGD. Po screeningu a základních postupech, včetně odběru krve a kožního výtěru, budou mít subjekty možnost podstoupit indukci puchýřů, kde bude k vyvolání kožních puchýřů na předloktí použito odsávací zařízení. Horní části blistrů a tekutina z blistrů budou shromážděny pro výzkumné testování a uskladnění pro budoucí výzkum. Může být provedena volitelná hospitalizace přes noc, aby se shromáždily další buněčné infiltráty v reakci na autologní sérum a/nebo sterilní fyziologický roztok. Subjekty mohou mít také až 4 kožní biopsie z předloktí v průběhu týdne k zachycení postupu hojení ran a identifikaci příslušných genů. Všechny výzkumné postupy budou prováděny v klinickém centru National Institutes of Health Clinical Center (NIH CC).

Primárním cílem tohoto výzkumu je provést ex vivo hodnocení drah hojení ran pomocí modelu kožních puchýřů a kožních biopsií za účelem získání kultur keratinocytů a vyhodnocení imunitních reakcí kůže. Použijeme tři experimentální přístupy: 1) ex vivo hodnocení antimikrobiálních odpovědí a remodelace tkáně prostřednictvím odvození kultur keratinocytů z kožních puchýřů a biopsií, 2) in vivo a ex vivo hodnocení buněčné odpovědi po indukci puchýřů pomocí noční expozice autologním sérum a/nebo sterilní fyziologický roztok, a 3) hodnocení in vivo odpovědí na kožní biopsie. Očekáváme, že výzkum poskytne zásadní nové informace o imunitních a remodelačních reakcích lidské kůže a bude mít přímý význam pro vývoj vakcín, diagnostiky a terapeutik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Splňuje jednu z následujících možností:

      1. má dokumentaci HIES nebo CGD (populace pacientů); nebo
      2. nemá klinicky zjevné známky imunitního defektu nebo anamnézu invazivních nebo rekurentních infekcí S. aureus (zdraví dobrovolníci).

    2. Mezi následujícími věkovými hranicemi (včetně):

      1. 18 a 65 let pro zdravé dobrovolníky;
      2. 7 a 65 let pro pacienty s CGD;
      3. 18 a 65 let pro pacienty s HIES.
    3. Ochota umožnit skladování krve, RNA, bakteriálních a plísňových kultur a dalších vzorků tkání pro budoucí výzkum.
    4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Následující kritéria vyloučení platí pro všechny předměty:

  1. U jedinců, kteří podstupují postupy biopsie puchýřů nebo kůže, anamnéza tvorby keloidů.
  2. Současná nebo předchozí (do 3 měsíců) antikoagulační nebo protidestičková léčba (jiná než aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]).
  3. Současné nebo předchozí (během 3 měsíců) užívání imunomodulačních léků (např. chemoterapie, steroidy), pokud nejsou schváleny hlavním zkoušejícím.
  4. Těhotenství.
  5. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Vyvolání puchýřů
Jiný: Vyvolání puchýřů
Vyvolání puchýřů zahrnuje vytvoření 8 puchýřů na předloktí a odstranění horních částí puchýřů pro odvození primární buněčné kultury. Po indukci puchýřů mohou mít subjekty volitelný vstup přes noc k posouzení buněčné infiltrace v reakci na autologní sérum a/nebo sterilní fyziologický roztok.
Jiný: 2
Biopsie kůže
Jiný: Biopsie kůže
Kožní biopsie budou zahrnovat až 4 biopsie: 2 úvodní biopsie děrování o průměru 2 mm, následované děrovací biopsií o 3 (plus nebo mínus 1) a o 7 (plus nebo mínus 2) dní později s použitím 3 mm děrovače k ​​pokrytí počátečního místa biopsie, zachycení tkáně po 3 a 7 dnech hojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa) keratinocyty od pacientů s HIES oproti zdravým dobrovolníkům
Časové okno: Po celou dobu studia
Vyhodnoťte reakce epiteliálních buněk na kožní rány a infekce keratinocytů a dalších kožních epiteliálních buněk u pacientů s HIES nebo CGD a zdravých dobrovolníků.
Po celou dobu studia
Infiltrace T-buněk jako procento celkové buněčné infiltrace u pacientů s CGD oproti zdravým dobrovolníkům.
Časové okno: Po celou dobu studia
Identifikujte buněčné mediátory, které přispívají k zánětlivému procesu prostřednictvím hodnocení typů infiltrujících buněk.
Po celou dobu studia
Složitá indukce v genech souvisejících s hojením ran.
Časové okno: Po celou dobu studia
Zjistěte, zda existují abnormality ve specifických drahách opravy tkání, jako je přechod z epitelu na mezenchymální (EMT).
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

24. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190084
  • 19-I-0084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyper-imunoglobulinový E. syndrom (HEIS)

Klinické studie na Vyvolání puchýřů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit