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高いB値の拡散とストローク (HBS)

2026年6月1日 更新者:University Hospital, Bordeaux
この研究には、急性期に顕著な半影があり、血栓除去術、静脈内血栓溶解療法または自然発生により再開通に成功した脳卒中患者100人が含まれる。 患者は、高勾配システムを備えた新しい 3T 研究用磁石のマルチ b 拡散シーケンスで検査されます。 このプロジェクトでは、研究者らは、高および超高b値での拡散MRIは、救出された周辺部における選択的ニューロン喪失を定量化し、初期低灌流との関係および臨床的回復の観点からのその影響を研究するのに十分な感度を有する可能性があると仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

血栓除去術は脳卒中患者の転帰を大幅に改善しました。 しかし、再開通が成功した後でも、脳卒中後の認知障害や気分障害などの残存ハンディキャップが患者の生活の質に影響を与えます。 これらの症状は、最終的な一回拍出量と中程度しか相関せず、標準的な追跡 MRI で明らかになるものよりも広範囲にわたる機能不全を示唆しています。 1つの仮説は、救出された周辺部(つまり、急性期では顕著な低灌流を示しているが、経過観察時の従来の画像処理では正常に見える組織)が、選択的ニューロン喪失という用語でも知られる不完全な虚血性損傷を示している可能性があるということです。 救出された周縁部における選択的ニューロン喪失の概念は、組織学的研究、動物研究およびPET研究に基づいて認められているが、汎壊死と正常組織との間のそのような段階を同定することは、MRIで生体内で捉えることが非常に困難であり、通常は見逃される。

この研究には前向きに100人の脳卒中患者が含まれる予定です。 急性期に顕著な半影を伴って入院し、血栓除去術による血栓溶解療法または自然発生により再開通に成功した患者は、24時間から72時間まで検査され、その後3か月後にマルチB拡散シーケンスで検査されます。 研究者らは、先進的かつ簡素化された拡散指標を使用することで、対側の正常な脳と比較して、救出された周縁部内の重大な変化を測定できると期待している。 研究者らは、最初の低灌流の持続時間/重症度の影響をテストし、特に3か月時点で測定された認知障害と気分障害の観点から臨床的関連性を調査する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 前方循環内の神経症状を伴う脳梗塞または脳灌流低下
  • 頭蓋内頸動脈またはその分枝、および/または中大脳動脈(MCA)および/または前大脳動脈の閉塞または狭窄が原因。
  • 最初の 24 時間以内に急性 MRI が実施され、重大な低灌流組織(Tmax>6s で定義)と虚血コア(ADC<600 × 10-6 mm2/s で定義)の体積の比が 1.8 である有意な半影を示す場合、または絶対差が 15 mL 以上、虚血コア容積が 70 mL 未満の場合。
  • 血栓除去術(TICI 2b、2c、または3)および/またはIV血栓溶解療法(最初の4.5時間以内の場合)または自然発生による再開通の成功。
  • 患者/法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  • -既存の障害に偏ることなく、長期転帰に対する梗塞および選択的神経細胞喪失の影響を測定するための、機能障害を伴う症候性脳梗塞の病歴(脳卒中前の修正ランキンスケールスコア≧1)。
  • -神経学的評価を混乱させる可能性のある重度の認知障害(認知症)またはDSMIV軸1の精神障害の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • MRIに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRIプロトコル
脳卒中患者の場合、血栓除去術、静脈内血栓溶解療法、または自然療法により正常に再開通した後のフォローアップ MRI (MRI-2 と呼ばれます) は、高勾配システムを備えた新しい Canon 3T 研究用磁石を使用して、再開通後 24 時間から 72 時間の間に実施されます。 患者は、3 か月後にキヤノン 3T 研究用磁石で実行される最終 MRI (MRI-3 と呼ばれる) による追跡評価のために検査されます。
患者は、高勾配システムを備えた新しい 3T 研究用磁石のマルチ b 拡散シーケンスで検査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均拡散率 (MD) (単位: 10-9 m2/s)
時間枠:最大72時間
B=1000s/mm2 の MDlow と、救済された半影内および正常な対側対称領域内の最も高い b 値から計算されたマップの擬似 MDhigh を含む平均拡散率 (MD) メトリクス (10-9 m2/s) の計算 (10-9 m2/s)脳
最大72時間
平均拡散率 (MD) (単位: 10-9 m2/s)
時間枠:3ヶ月間の経過観察。
B=1000s/mm2 の MDlow と、救済された半影内および正常な対側対称領域内の最も高い b 値から計算されたマップの擬似 MDhigh を含む平均拡散率 (MD) メトリクス (10-9 m2/s) の計算 (10-9 m2/s)脳
3ヶ月間の経過観察。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均尖度 (MK)
時間枠:最大72時間
すべての拡散方向に沿った拡散尖度の平均
最大72時間
平均尖度 (MK)
時間枠:3ヶ月間のフォローアップ
すべての拡散方向に沿った拡散尖度の平均
3ヶ月間のフォローアップ
低速成分 (MD) の平均拡散率
時間枠:最大72時間
救済された半影内および正常な対側対称領域内の低速成分 (MD) の平均拡散率
最大72時間
低速成分 (MD) の平均拡散率
時間枠:3ヶ月間のフォローアップ
救済された半影内および正常な対側対称領域内の低速成分 (MD) の平均拡散率
3ヶ月間のフォローアップ
磁化移動率
時間枠:最大72時間
救済された半影内および脳の正常な対側対称領域内の磁化転移比マップ (MTR=(0-Ms)/M0 x100、M0 と Ms はそれぞれ飽和プレパルスがオフおよびオンの場合の信号強度を表します)
最大72時間
磁化移動率
時間枠:3ヶ月間のフォローアップ
救済された半影内および脳の正常な対側対称領域内の磁化転移比マップ (MTR=(0-Ms)/M0 x100、M0 と Ms はそれぞれ飽和プレパルスがオフおよびオンの場合の信号強度を表します)
3ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2022年6月21日

研究の完了 (実際)

2022年6月21日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月19日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2018/58
  • 2018-A03218-47 (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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