Difúze a zdvih s vysokou hodnotou B (HBS)
Přehled studie
Detailní popis
Trombektomie významně zlepšila výsledky pacientů s cévní mozkovou příhodou. I po úspěšné rekanalizaci však reziduální handicap včetně kognitivních poruch a poruch nálady po mozkové příhodě ovlivňuje kvalitu života pacientů. Tyto symptomy korelují pouze mírně s konečným tepovým objemem, což naznačuje rozšířenější dysfunkci, než jaká je patrná na standardní následné MRI. Jednou hypotézou je, že zachráněný polostín (tj. tkáň vykazující významnou hypoperfuzi v akutním stadiu, ale která se zdá normální na konvenčním zobrazování při sledování) by mohla vykazovat neúplné ischemické poškození známé také pod pojmem selektivní neuronální ztráta. Koncepce selektivní ztráty neuronů v zachráněném polostínu je přijata na základě histologických, zvířecích a PET studií, ale identifikace takového odstupňování mezi pan-nekrózou a normální tkání je velmi náročná na zachycení in vivo pomocí MRI a obvykle se vynechává.
Tato studie bude prospektivně zahrnovat 100 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Pacienti přijatí s významnou penumbrou v akutním stadiu a úspěšně rekanalizovaní díky trombektomické trombolýze nebo spontánně budou vyšetřeni za 24 hodin až 72 hodin a poté za 3 měsíce pomocí multi-b difuzní sekvence. Vyšetřovatelé očekávají, že budou schopni změřit významné změny v zachráněném polostínu ve srovnání s kontralaterálním normálním mozkem pomocí pokročilých, ale také zjednodušených difúzních metrik. Vyšetřovatelé budou testovat dopad trvání/závažnosti počáteční hypoperfuze a budou zkoumat klinickou relevanci, zejména pokud jde o kognitivní poruchy a poruchy nálady měřené po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Mozkový infarkt nebo mozková hypoperfuze s neurologickými příznaky v přední cirkulaci
- Kvůli okluzi nebo stenóze intrakraniální krční tepny nebo jejích větví a/nebo střední mozkové tepny (MCA) a/nebo přední mozkové tepny.
- S akutní MRI provedenou během prvních 24 hodin a vykazující významnou penumbru definovanou jako poměr mezi objemy kriticky hypoperfundované tkáně (definované Tmax>6s) a ischemického jádra (definovaného ADC<600 × 10-6 mm2/s) 1,8 resp. více, s absolutním rozdílem 15 ml nebo více a objemem ischemického jádra menším než 70 ml.
- Úspěšná rekanalizace trombektomií (TICI 2b nebo 2c nebo 3) a/nebo IV trombolýzou (pokud během prvních 4,5 h) nebo spontánně.
- Pacient/zákonně zplnomocněný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza symptomatického mozkového infarktu s funkčním deficitem (skóre Rankinovy škály upravené před mozkovou příhodou ≥1) k měření dopadu infarktu a selektivní neuronální ztráty na dlouhodobý výsledek bez zkreslení již existujícími deficity.
- Těžká kognitivní porucha v anamnéze (demence) nebo psychiatrické poruchy osy 1 DSMIV, které by zmátly neurologická hodnocení.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kontraindikace MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI protokol
U pacientů s cévní mozkovou příhodou bude následná MRI (označená jako MRI-2) po úspěšné rekanalizaci díky trombektomii, intravenózní trombolýze nebo spontánně provedena mezi 24 a 72 hodinami po rekanalizaci na našem novém výzkumném magnetu Canon 3T s vysokým gradientem.
Pacienti budou vyšetřeni za účelem následného hodnocení po 3 měsících s konečnou magnetickou rezonancí (označenou jako MRI-3), která bude provedena na výzkumném magnetu Canon 3T.
|
Pacienti budou zkoumáni pomocí multi-b difúzní sekvence na novém 3T výzkumném magnetu vybaveném systémem s vysokým gradientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední difuzivita (MD) (v 10-9 m2/s)
Časové okno: Až 72 hodin
|
Výpočet metriky střední difuzivity (MD) (v 10-9 m2/s) včetně MDlow pro b=1000s/mm2 a pseudo-MDhigh pro mapy vypočítané z nejvyšších b-hodnot v zachráněném polostínu a v normální kontralaterální symetrické oblasti mozek
|
Až 72 hodin
|
|
Střední difuzivita (MD) (v 10-9 m2/s)
Časové okno: 3 měsíce sledování.
|
Výpočet metriky střední difuzivity (MD) (v 10-9 m2/s) včetně MDlow pro b=1000s/mm2 a pseudo-MDhigh pro mapy vypočítané z nejvyšších b-hodnot v zachráněném polostínu a v normální kontralaterální symetrické oblasti mozek
|
3 měsíce sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kurtóza (MK)
Časové okno: Až 72 hodin
|
Průměr difuzní špičatosti ve všech směrech difuze
|
Až 72 hodin
|
|
Střední kurtóza (MK)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Průměr difuzní špičatosti ve všech směrech difuze
|
3 měsíce sledování
|
|
Střední difuzivita pomalé složky (MD)
Časové okno: Až 72 hodin
|
Střední difuzivita pomalé složky (MD) v zachráněném polostínu a v normální kontralaterální symetrické oblasti
|
Až 72 hodin
|
|
Střední difuzivita pomalé složky (MD)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Střední difuzivita pomalé složky (MD) v zachráněném polostínu a v normální kontralaterální symetrické oblasti
|
3 měsíce sledování
|
|
Přenosový poměr magnetizace
Časové okno: Až 72 hodin
|
Mapy poměru přenosu magnetizace (MTR=(0-Ms)/M0 x 100, kde M0 a Ms představují intenzitu signálu s vypnutým a zapnutým saturačním prepulzem) v zachráněném polostínu a v normální kontralaterální symetrické oblasti mozku
|
Až 72 hodin
|
|
Přenosový poměr magnetizace
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Mapy poměru přenosu magnetizace (MTR=(0-Ms)/M0 x 100, kde M0 a Ms představují intenzitu signálu s vypnutým a zapnutým saturačním prepulzem) v zachráněném polostínu a v normální kontralaterální symetrické oblasti mozku
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/58
- 2018-A03218-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .