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Hohe B-Wert-Diffusion und Schlaganfall (HBS)

1. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
An dieser Studie werden 100 Schlaganfallpatienten mit signifikantem Halbschatten im akuten Stadium teilnehmen, die dank Thrombektomie, intravenöser Thrombolyse oder spontan erfolgreich rekanalisiert wurden. Die Patienten werden mit der Multi-b-Diffusionssequenz auf einem neuen 3T-Forschungsmagneten untersucht, der mit einem Hochgradientensystem ausgestattet ist. In diesem Projekt gehen die Forscher davon aus, dass die Diffusions-MRT bei hohen und ultrahohen B-Werten empfindlich genug sein könnte, um den selektiven neuronalen Verlust im geretteten Halbschatten zu quantifizieren und seinen Zusammenhang mit der anfänglichen Minderdurchblutung und seine Auswirkungen auf die klinische Genesung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thrombektomie hat das Outcome von Schlaganfallpatienten deutlich verbessert. Doch selbst nach einer erfolgreichen Rekanalisation beeinträchtigen verbleibende Behinderungen, einschließlich kognitiver und affektiver Störungen nach einem Schlaganfall, die Lebensqualität der Patienten. Diese Symptome korrelieren nur mäßig mit dem endgültigen Schlagvolumen, was darauf hindeutet, dass die Funktionsstörung weiter verbreitet ist als bei der standardmäßigen MRT-Nachuntersuchung. Eine Hypothese ist, dass der gerettete Halbschatten (d. h. das Gewebe, das im akuten Stadium eine signifikante Minderdurchblutung aufweist, bei der Nachuntersuchung jedoch in der konventionellen Bildgebung normal erscheint) eine unvollständige ischämische Schädigung aufweisen könnte, die auch unter dem Begriff selektiver neuronaler Verlust bekannt ist. Das Konzept des selektiven neuronalen Verlusts im geretteten Halbschatten ist auf der Grundlage histologischer, tierexperimenteller und PET-Studien anerkannt, die Identifizierung einer solchen Abstufung zwischen Pannekrose und normalem Gewebe ist jedoch in vivo mit MRT sehr schwierig zu erfassen und wird typischerweise übersehen.

Diese Studie wird voraussichtlich 100 Schlaganfallpatienten umfassen. Patienten, die im akuten Stadium mit erheblicher Halbschattenaufnahme aufgenommen und dank Thrombektomie-Thrombolyse oder spontan erfolgreich rekanalisiert wurden, werden nach 24 bis 72 Stunden und dann nach 3 Monaten mit der Multi-B-Diffusionssequenz untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass sie signifikante Veränderungen innerhalb des geretteten Halbschattens im Vergleich zum kontralateralen normalen Gehirn messen können, indem sie die erweiterten, aber auch die vereinfachten Diffusionsmetriken verwenden. Die Forscher werden den Einfluss der Dauer/Schwere der anfänglichen Minderdurchblutung testen und die klinische Relevanz insbesondere im Hinblick auf kognitive und affektive Störungen untersuchen, gemessen nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Hirninfarkt oder zerebrale Minderdurchblutung mit neurologischen Symptomen im vorderen Kreislauf
  • Aufgrund eines Verschlusses oder einer Stenose der intrakraniellen Halsschlagader oder ihrer Äste und/oder der mittleren Hirnarterie (MCA) und/oder der vorderen Hirnarterie.
  • Bei akuter MRT, die innerhalb der ersten 24 Stunden durchgeführt wurde und eine signifikante Penumbra zeigt, definiert als Verhältnis zwischen den Volumina von kritisch hypoperfundiertem Gewebe (definiert durch Tmax>6s) und dem ischämischen Kern (definiert durch ADC<600 × 10-6 mm2/s) von 1,8 oder mehr, mit einer absoluten Differenz von 15 ml oder mehr und einem ischämischen Kernvolumen von weniger als 70 ml.
  • Erfolgreiche Rekanalisation durch Thrombektomie (TICI 2b oder 2c oder 3) und/oder durch IV-Thrombolyse (sofern innerhalb der ersten 4,5 Stunden) oder spontan.
  • Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat das Formular der Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines symptomatischen Hirninfarkts mit funktionellem Defizit (modifizierter Rankin-Skala-Score vor dem Schlaganfall ≥1), um die Auswirkung des Infarkts und des selektiven neuronalen Verlusts auf das Langzeitergebnis zu messen, ohne durch bereits bestehende Defizite verzerrt zu werden.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Demenz) oder psychiatrische Störungen der DSMIV-Achse 1 in der Vorgeschichte, die die neurologischen Untersuchungen verfälschen würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kontraindikationen für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Protokoll
Bei Schlaganfallpatienten wird die Nachsorge-MRT (genannt MRT-2) nach erfolgreicher Rekanalisation dank Thrombektomie, intravenöser Thrombolyse oder spontan zwischen 24 und 72 Stunden nach der Rekanalisation an unserem neuen Forschungsmagneten Canon 3T mit Hochgradientensystem durchgeführt. Die Patienten werden nach 3 Monaten für eine Nachuntersuchung mit einer abschließenden MRT (genannt MRI-3) untersucht, die mit dem Canon 3T-Forschungsmagneten durchgeführt wird.
Gerät: Multi-b-Diffusionssequenz-MRT
Die Patienten werden mit der Multi-b-Diffusionssequenz auf einem neuen 3T-Forschungsmagneten untersucht, der mit einem Hochgradientensystem ausgestattet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Diffusivität (MD) (in 10-9 m2/s)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Berechnung der Metriken der mittleren Diffusivität (MD) (in 10-9 m2/s), einschließlich MDlow für b=1000 s/mm2 und Pseudo-MDhigh für Karten, die aus den höchsten b-Werten innerhalb des geretteten Halbschattens und innerhalb des normalen kontralateralen symmetrischen Bereichs berechnet wurden Gehirn
Bis zu 72 Stunden
Mittlere Diffusivität (MD) (in 10-9 m2/s)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up.
Berechnung der Metriken der mittleren Diffusivität (MD) (in 10-9 m2/s), einschließlich MDlow für b=1000 s/mm2 und Pseudo-MDhigh für Karten, die aus den höchsten b-Werten innerhalb des geretteten Halbschattens und innerhalb des normalen kontralateralen symmetrischen Bereichs berechnet wurden Gehirn
3 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Kurtosis (MK)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Durchschnitt der Diffusionskurtosis entlang aller Diffusionsrichtungen
Bis zu 72 Stunden
Mittlere Kurtosis (MK)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Durchschnitt der Diffusionskurtosis entlang aller Diffusionsrichtungen
3 Monate Follow-up
Mittlere Diffusionsfähigkeit der langsamen Komponente (MDs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Mittlere Diffusionsfähigkeit der langsamen Komponente (MDs) innerhalb des geretteten Halbschattens und innerhalb des normalen kontralateralen symmetrischen Bereichs
Bis zu 72 Stunden
Mittlere Diffusionsfähigkeit der langsamen Komponente (MDs)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Mittlere Diffusionsfähigkeit der langsamen Komponente (MDs) innerhalb des geretteten Halbschattens und innerhalb des normalen kontralateralen symmetrischen Bereichs
3 Monate Follow-up
Magnetisierungsübertragungsverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Karten des Magnetisierungsübertragungsverhältnisses (MTR=(0-Ms)/M0 x 100, wobei M0 und Ms die Signalintensität bei ausgeschaltetem bzw. eingeschaltetem Sättigungsvorimpuls innerhalb des geretteten Halbschattens und innerhalb der normalen kontralateralen symmetrischen Region des Gehirns darstellen
Bis zu 72 Stunden
Magnetisierungsübertragungsverhältnis
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Karten des Magnetisierungsübertragungsverhältnisses (MTR=(0-Ms)/M0 x 100, wobei M0 und Ms die Signalintensität bei ausgeschaltetem bzw. eingeschaltetem Sättigungsvorimpuls innerhalb des geretteten Halbschattens und innerhalb der normalen kontralateralen symmetrischen Region des Gehirns darstellen
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2018/58
  • 2018-A03218-47 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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