Korkea B-arvo diffuusio ja aivohalvaus (HBS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trombektomia on parantanut merkittävästi aivohalvauspotilaiden tuloksia. Kuitenkin jopa onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen jäännösvamma, mukaan lukien aivohalvauksen jälkeiset kognitiiviset ja mielialahäiriöt, vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Nämä oireet korreloivat vain kohtalaisesti lopullisen aivohalvauksen tilavuuden kanssa, mikä viittaa laajempaan toimintahäiriöön kuin mitä ilmenee tavallisessa seuranta-MRI:ssä. Yksi hypoteesi on, että pelastuneessa penumbrassa (eli kudoksessa, joka osoittaa merkittävää hypoperfuusiota akuutissa vaiheessa, mutta joka näyttää normaalilta tavanomaisessa kuvantamisessa seurannassa) voi esiintyä epätäydellinen iskeeminen vaurio, joka tunnetaan myös termillä selektiivinen hermosolujen menetys. Selektiivisen hermosolujen häviämisen käsite pelastuneessa penumbrassa hyväksytään histologisten, eläin- ja PET-tutkimusten perusteella, mutta tällaisen asteikon tunnistaminen pan-nekroosin ja normaalin kudoksen välillä on erittäin haastavaa siepata in vivo MRI:llä, ja se tyypillisesti jää huomiotta.
Tähän tutkimukseen tulee mukaan 100 aivohalvauspotilasta. Potilaat, jotka on otettu akuutissa vaiheessa merkittävällä penumbralla ja jotka on onnistuneesti rekanalisoitunut trombektomian trombolyysin ansiosta tai spontaanisti, tutkitaan 24h-72h ja sitten 3 kuukauden kuluttua multi-b-diffuusiosekvenssillä. Tutkijat odottavat pystyvänsä mittaamaan merkittäviä muutoksia pelastuneessa penumbrassa verrattuna kontralateraalisiin normaaleihin aivoihin käyttämällä edistyneitä mutta myös yksinkertaistettuja diffuusiomittareita. Tutkijat testaavat alkuperäisen hypoperfuusion keston/vakavuuden vaikutusta ja he selvittävät kliinistä merkitystä erityisesti kognitiivisten ja mielialahäiriöiden kannalta mitattuna 3 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Aivoinfarkti tai aivojen hypoperfuusio, johon liittyy neurologisia oireita anteriorisessa verenkierrossa
- Johtuu kallonsisäisen kaulavaltimon tai sen haarojen ja/tai keskimmäisen aivovaltimon (MCA) ja/tai etuaivovaltimon tukkeutumisesta.
- Kun akuutti magneettikuvaus tehdään ensimmäisen 24 tunnin aikana ja jossa näkyy merkittävä penumbra, joka määritellään kriittisesti hypoperfusoidun kudoksen tilavuuksien (määritelty arvolla Tmax>6s) ja iskeemisen ytimen (määritelty ADC<600 × 10-6 mm2/s) väliseksi suhteeksi, joka on 1,8 tai enemmän, absoluuttisella erolla 15 ml tai enemmän ja iskeemisellä ytimen tilavuudella alle 70 ml.
- Onnistunut rekanalisaatio trombektomialla (TICI 2b tai 2c tai 3) ja/tai laskimonsisäisellä trombolyysillä (jos ensimmäisen 4,5 tunnin sisällä) tai spontaanisti.
- Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi oireinen aivoinfarkti, johon liittyy toiminnallinen vajaatoiminta (aivohalvausta edeltävä muunneltu Rankin-asteikon pistemäärä ≥1), jotta voidaan mitata infarktin ja selektiivisen hermosolujen menetyksen vaikutusta pitkäaikaiseen lopputulokseen ilman, että olemassa olevat puutteet vääristyvät.
- Aiemmin vakava kognitiivinen heikentyminen (dementia) tai DSMIV-akselin 1 psykiatriset häiriöt, jotka voisivat sekoittaa neurologisia arviointeja.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- MRI:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-protokolla
Aivohalvauspotilaille seuranta-MRI (nimeltään MRI-2) onnistuneen uudelleenkanavan jälkeen trombektomian, suonensisäisen trombolyysin tai spontaanin jälkeen suoritetaan 24–72 tuntia uudelleenkanavan jälkeen uudella Canon 3T -tutkimusmagneetilla, jossa on korkea gradienttijärjestelmä.
Potilaat tutkitaan seuranta-arviointia varten 3 kuukauden kuluttua lopullisella MRI-tutkimuksella (nimeltään MRI-3), joka suoritetaan Canon 3T -tutkimusmagneetilla.
|
Potilaita tutkitaan multi-b-diffuusiosekvenssillä uudella 3T-tutkimusmagneetilla, joka on varustettu korkeagradienttijärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen diffuusio (MD) (10-9 m2/s)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Keskimääräisen diffuusion (MD) metriikan laskeminen (10-9 m2/s), mukaan lukien MDlow, kun b=1000s/mm2 ja pseudo-MDkorkeus kartoille, jotka on laskettu korkeimmista b-arvoista pelastetun penumbran sisällä ja normaalin vastakkaisen symmetrisen alueen sisällä. aivot
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Keskimääräinen diffuusio (MD) (10-9 m2/s)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta.
|
Keskimääräisen diffuusion (MD) metriikan laskeminen (10-9 m2/s), mukaan lukien MDlow, kun b=1000s/mm2 ja pseudo-MDkorkeus kartoille, jotka on laskettu korkeimmista b-arvoista pelastetun penumbran sisällä ja normaalin vastakkaisen symmetrisen alueen sisällä. aivot
|
3 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kurtoosi (MK)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Diffuusiokurtoosin keskiarvo kaikissa diffuusiosuunnissa
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Keskimääräinen kurtoosi (MK)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Diffuusiokurtoosin keskiarvo kaikissa diffuusiosuunnissa
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Hitaan komponentin (MD:n) keskimääräinen diffuusio
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Hitaan komponentin (MD:n) keskimääräinen diffuusiokyky pelastetun penumbran sisällä ja normaalilla kontralateraalisella symmetrisellä alueella
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Hitaan komponentin (MD:n) keskimääräinen diffuusio
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Hitaan komponentin (MD:n) keskimääräinen diffuusiokyky pelastetun penumbran sisällä ja normaalilla kontralateraalisella symmetrisellä alueella
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Magnetisoinnin siirtosuhde
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Magnetisaation siirtosuhdekartat (MTR=(0-Ms)/M0 x100, missä M0 ja Ms edustavat signaalin intensiteettiä saturaatioesipulssin ollessa pois päältä ja päällä) pelastetun penumbran sisällä ja aivojen normaalilla kontralateraalisella symmetrisellä alueella
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Magnetisoinnin siirtosuhde
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Magnetisaation siirtosuhdekartat (MTR=(0-Ms)/M0 x100, missä M0 ja Ms edustavat signaalin intensiteettiä saturaatioesipulssin ollessa pois päältä ja päällä) pelastetun penumbran sisällä ja aivojen normaalilla kontralateraalisella symmetrisellä alueella
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/58
- 2018-A03218-47 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .