Rozpowszechnianie i udar o wysokiej wartości B (HBS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trombektomia znacznie poprawiła wyniki leczenia pacjentów z udarem mózgu. Jednak nawet po udanej rekanalizacji resztkowe upośledzenie, w tym poudarowe zaburzenia poznawcze i nastroju, wpływają na jakość życia pacjentów. Objawy te tylko w umiarkowanym stopniu korelują z końcową objętością wyrzutową, co sugeruje bardziej rozpowszechnioną dysfunkcję niż to, co jest widoczne w standardowym kontrolnym MRI. Jedna z hipotez głosi, że uratowany półcień (tj. tkanka wykazująca znaczną hipoperfuzję w ostrym stadium, ale która wydaje się normalna w konwencjonalnym obrazowaniu podczas obserwacji) może wykazywać niecałkowite uszkodzenie niedokrwienne, znane również pod pojęciem selektywnej utraty neuronów. Koncepcja selektywnej utraty neuronów w uratowanym półcieniu jest dopuszczona na podstawie badań histologicznych, zwierząt i PET, ale identyfikacja takiego stopniowania między pan-nekrozą a normalną tkanką jest bardzo trudna do uchwycenia in vivo za pomocą MRI i zwykle jest pomijana.
Badanie to obejmie prospektywnie 100 pacjentów po udarze mózgu. Pacjenci przyjęci ze znacznym półcieniem w ostrym stadium i pomyślnie rekanalizowani dzięki trombolizie trombektomii lub spontanicznie zostaną zbadani po 24-72 godzinach, a następnie po 3 miesiącach sekwencją dyfuzji multi-b. Badacze spodziewają się, że będą w stanie zmierzyć znaczące modyfikacje w uratowanym półcieniu w porównaniu z przeciwległym normalnym mózgiem za pomocą zaawansowanych, ale także uproszczonych metryk dyfuzji. Badacze przetestują wpływ czasu trwania/nasilenia początkowej hipoperfuzji i zbadają znaczenie kliniczne, zwłaszcza w odniesieniu do zaburzeń poznawczych i zaburzeń nastroju mierzonych po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Zawał mózgu lub hipoperfuzja mózgowa z objawami neurologicznymi w obrębie przedniego krążenia
- Z powodu niedrożności lub zwężenia tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej lub jej odgałęzień i/lub tętnicy środkowej mózgu (MCA) i/lub tętnicy przedniej mózgu.
- Z ostrym rezonansem magnetycznym wykonanym w ciągu pierwszych 24 godzin i wykazującym znaczny półcień zdefiniowany jako stosunek objętości tkanki z krytyczną hipoperfuzją (określoną jako Tmax>6s) do rdzenia niedokrwiennego (określonego jako ADC<600 × 10-6 mm2/s) wynoszący 1,8 lub więcej, z bezwzględną różnicą 15 ml lub większą i objętością rdzenia niedokrwiennego mniejszą niż 70 ml.
- Pomyślna rekanalizacja przez trombektomię (TICI 2b lub 2c lub 3) i/lub trombolizę dożylną (jeśli w ciągu pierwszych 4,5 h) lub samoistnie.
- Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia objawowego zawału mózgu z deficytem czynnościowym (wynik przed udarem w zmodyfikowanej skali Rankina ≥1) w celu zmierzenia wpływu zawału i selektywnej utraty neuronów na długoterminowe wyniki bez wpływu na istniejące wcześniej deficyty.
- Historia ciężkich zaburzeń poznawczych (otępienie) lub zaburzeń psychicznych osi 1 DSMIV, które mogłyby zakłócić oceny neurologiczne.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przeciwwskazania do MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół MRI
W przypadku pacjentów z udarem kontrolne badanie MRI (nazwane MRI-2) po skutecznej rekanalizacji dzięki trombektomii, trombolizie dożylnej lub samoistnie zostanie przeprowadzone w okresie od 24 do 72 godzin po rekanalizacji za pomocą naszego nowego magnesu badawczego Canon 3T z systemem wysokiego gradientu.
Pacjenci zostaną zbadani w celu dalszej oceny po 3 miesiącach z końcowym badaniem MRI (nazwanym MRI-3), które zostanie wykonane na magnesie badawczym Canon 3T.
|
Pacjenci będą badani za pomocą sekwencji dyfuzji multi-b na nowym magnesie badawczym 3T wyposażonym w system wysokiego gradientu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dyfuzyjność (MD) (w 10-9 m2/s)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Obliczenie metryk średniej dyfuzyjności (MD) (w 10-9 m2/s), w tym MDlow dla b=1000s/mm2 i pseudo-MDhigh dla map obliczonych na podstawie najwyższych wartości b w uratowanym półcieniu i w normalnym kontralateralnym regionie symetrycznym mózg
|
Do 72 godzin
|
|
Średnia dyfuzyjność (MD) (w 10-9 m2/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji.
|
Obliczenie metryk średniej dyfuzyjności (MD) (w 10-9 m2/s), w tym MDlow dla b=1000s/mm2 i pseudo-MDhigh dla map obliczonych na podstawie najwyższych wartości b w uratowanym półcieniu i w normalnym kontralateralnym regionie symetrycznym mózg
|
3 miesiące obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurtoza średnia (MK)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Średnia kurtozy dyfuzji wzdłuż wszystkich kierunków dyfuzji
|
Do 72 godzin
|
|
Kurtoza średnia (MK)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Średnia kurtozy dyfuzji wzdłuż wszystkich kierunków dyfuzji
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Średnia dyfuzyjność składnika wolnego (MD)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Średnia dyfuzyjność składnika powolnego (MD) w uratowanym półcieniu i w normalnym przeciwległym regionie symetrycznym
|
Do 72 godzin
|
|
Średnia dyfuzyjność składnika wolnego (MD)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Średnia dyfuzyjność składnika powolnego (MD) w uratowanym półcieniu i w normalnym przeciwległym regionie symetrycznym
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Współczynnik przenoszenia magnetyzacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Mapy współczynnika przeniesienia magnetyzacji (MTR=(0-Ms)/M0 x100, gdzie M0 i Ms reprezentują intensywność sygnału przy odpowiednio wyłączonym i włączonym impulsie wstępnym nasycenia) w uratowanym półcieniu i w normalnym przeciwstronnym obszarze symetrycznym mózgu
|
Do 72 godzin
|
|
Współczynnik przenoszenia magnetyzacji
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Mapy współczynnika przeniesienia magnetyzacji (MTR=(0-Ms)/M0 x100, gdzie M0 i Ms reprezentują intensywność sygnału przy odpowiednio wyłączonym i włączonym impulsie wstępnym nasycenia) w uratowanym półcieniu i w normalnym przeciwstronnym obszarze symetrycznym mózgu
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/58
- 2018-A03218-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .