- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03923439
Høj B-værdidiffusion og slagtilfælde (HBS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Trombektomi har væsentligt forbedret resultatet for patienter med slagtilfælde. Men selv efter vellykket rekanalisering påvirker det resterende handicap, inklusive post-slagtilfælde, kognitive lidelser og humørsygdomme patienternes livskvalitet. Disse symptomer korrelerer kun moderat med det endelige slagvolumen, hvilket tyder på mere udbredt dysfunktion end hvad der ses på standard opfølgnings-MR. En hypotese er, at den reddede penumbra (dvs. vævet, der viser signifikant hypoperfusion på det akutte stadium, men som forekommer normalt på konventionel billeddannelse ved opfølgning) kan udvise ufuldstændig iskæmisk skade, også kendt under betegnelsen selektivt neuronalt tab. Konceptet med selektivt neuronalt tab i den reddede penumbra er indrømmet baseret på histologiske, dyre- og PET-undersøgelser, men identifikationen af en sådan graduering mellem pan-nekrose og normalt væv er meget udfordrende at fange in vivo med MRI og er typisk overset.
Denne undersøgelse vil prospektivt omfatte 100 apopleksipatienter. Patienter indlagt med signifikant penumbra i det akutte stadium og succesfuldt rekanaliseret takket være trombektomi trombolyse eller spontant vil blive udforsket fra 24 timer til 72 timer og derefter efter 3 måneder med multi-b diffusionssekvensen. Forskerne forventer at være i stand til at måle signifikante ændringer i den reddede penumbra sammenlignet med kontralateral normal hjerne ved at bruge de avancerede, men også de forenklede diffusionsmetrikker. Forskere vil teste virkningen af varigheden/sværhedsgraden af den indledende hypoperfusion, og de vil undersøge den kliniske relevans, især med hensyn til kognitive og humørsygdomme målt efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Cerebralt infarkt eller cerebral hypoperfusion med neurologiske symptomer i det forreste kredsløb
- På grund af okklusion eller stenose af den intrakranielle carotisarterie eller dens forgreninger og/eller den midterste cerebrale arterie (MCA) og/eller den forreste cerebrale arterie.
- Med akut MR udført inden for de første 24 timer og viser signifikant penumbra defineret som forholdet mellem volumenet af kritisk hypoperfunderet væv (defineret ved Tmax>6s) og den iskæmiske kerne (defineret ved ADC <600 × 10-6 mm2/s) på 1,8 eller mere, med en absolut forskel på 15 ml eller mere og iskæmisk kernevolumen på mindre end 70 ml.
- Vellykket rekanalisering ved trombektomi (TICI 2b eller 2c eller 3) og/eller ved IV trombolyse (hvis inden for de første 4,5 timer) eller spontant.
- Patient/lovlig autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med symptomatisk hjerneinfarkt med funktionelt deficit (præ-slagmodificeret Rankin Scale-score ≥1) for at måle virkningen af infarktet og selektive neuronale tab på langsigtet resultat uden at være forudindtaget af allerede eksisterende underskud.
- Anamnese med alvorlig kognitiv svækkelse (demens) eller DSMIV akse 1 psykiatriske lidelser, der ville forvirre de neurologiske evalueringer.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kontraindikationer til MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR protokol
For slagtilfældepatienter vil den opfølgende MRI (kaldet MRI-2) efter succesfuld rekanalisering takket være trombektomi, intravenøs trombolyse eller spontant blive udført mellem 24 timer og 72 timer efter rekanalisering på vores nye Canon 3T forskningsmagnet med højgradientsystem.
Patienterne vil blive udforsket til en opfølgningsevaluering efter 3 måneder med en endelig MRI (kaldet MRI-3), som vil blive udført på Canon 3T forskningsmagneten.
|
Patienterne vil blive udforsket med multi-b diffusionssekvensen på en ny 3T forskningsmagnet udstyret med højgradientsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middeldiffusivitet (MD) (i 10-9 m2/s)
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Beregning af middeldiffusivitet (MD)-metrikker (i 10-9 m2/s) inklusive MDlow for b=1000s/mm2 og pseudo-MDhigh for kort beregnet ud fra de højeste b-værdier inden for den reddede penumbra og inden for normal kontralateral symmetrisk region af hjerne
|
Op til 72 timer
|
|
Middeldiffusivitet (MD) (i 10-9 m2/s)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
|
Beregning af middeldiffusivitet (MD)-metrikker (i 10-9 m2/s) inklusive MDlow for b=1000s/mm2 og pseudo-MDhigh for kort beregnet ud fra de højeste b-værdier inden for den reddede penumbra og inden for normal kontralateral symmetrisk region af hjerne
|
3 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Kurtosis (MK)
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Gennemsnit af diffusionskurtosis langs alle diffusionsretninger
|
Op til 72 timer
|
|
Gennemsnitlig Kurtosis (MK)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Gennemsnit af diffusionskurtosis langs alle diffusionsretninger
|
3 måneders opfølgning
|
|
Gennemsnitlig diffusivitet af den langsomme komponent (MD'er)
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Gennemsnitlig diffusivitet af den langsomme komponent (MD'er) inden for den reddede penumbra og inden for normal kontralateral symmetrisk region
|
Op til 72 timer
|
|
Gennemsnitlig diffusivitet af den langsomme komponent (MD'er)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Gennemsnitlig diffusivitet af den langsomme komponent (MD'er) inden for den reddede penumbra og inden for normal kontralateral symmetrisk region
|
3 måneders opfølgning
|
|
Magnetiseringsoverførselsforhold
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Magnetization Transfert Ratio maps (MTR=(0-Ms)/M0 x100, hvor M0 og Ms repræsenterer signalintensiteten med henholdsvis saturation prepuls off og on) inden for den reddede penumbra og inden for normal kontralateral symmetrisk region af hjernen
|
Op til 72 timer
|
|
Magnetiseringsoverførselsforhold
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Magnetization Transfert Ratio maps (MTR=(0-Ms)/M0 x100, hvor M0 og Ms repræsenterer signalintensiteten med henholdsvis saturation prepuls off og on) inden for den reddede penumbra og inden for normal kontralateral symmetrisk region af hjernen
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/58
- 2018-A03218-47 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .