Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj B-værdidiffusion og slagtilfælde (HBS)

1. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Denne undersøgelse vil omfatte 100 apopleksipatienter med betydelig penumbra i det akutte stadium og med succes rekanaliseret takket være trombektomi, intravenøs trombolyse eller spontant. Patienterne vil blive udforsket med multi-b diffusionssekvensen på en ny 3T forskningsmagnet udstyret med højgradientsystem. I dette projekt antager forskerne, at diffusions-MRI ved høje og ultrahøje b-værdier kunne være følsomme nok til at kvantificere selektivt neuronalt tab i den reddede penumbra og til at studere dets forhold til den indledende hypoperfusion og dens indvirkning i form af klinisk genopretning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trombektomi har væsentligt forbedret resultatet for patienter med slagtilfælde. Men selv efter vellykket rekanalisering påvirker det resterende handicap, inklusive post-slagtilfælde, kognitive lidelser og humørsygdomme patienternes livskvalitet. Disse symptomer korrelerer kun moderat med det endelige slagvolumen, hvilket tyder på mere udbredt dysfunktion end hvad der ses på standard opfølgnings-MR. En hypotese er, at den reddede penumbra (dvs. vævet, der viser signifikant hypoperfusion på det akutte stadium, men som forekommer normalt på konventionel billeddannelse ved opfølgning) kan udvise ufuldstændig iskæmisk skade, også kendt under betegnelsen selektivt neuronalt tab. Konceptet med selektivt neuronalt tab i den reddede penumbra er indrømmet baseret på histologiske, dyre- og PET-undersøgelser, men identifikationen af ​​en sådan graduering mellem pan-nekrose og normalt væv er meget udfordrende at fange in vivo med MRI og er typisk overset.

Denne undersøgelse vil prospektivt omfatte 100 apopleksipatienter. Patienter indlagt med signifikant penumbra i det akutte stadium og succesfuldt rekanaliseret takket være trombektomi trombolyse eller spontant vil blive udforsket fra 24 timer til 72 timer og derefter efter 3 måneder med multi-b diffusionssekvensen. Forskerne forventer at være i stand til at måle signifikante ændringer i den reddede penumbra sammenlignet med kontralateral normal hjerne ved at bruge de avancerede, men også de forenklede diffusionsmetrikker. Forskere vil teste virkningen af ​​varigheden/sværhedsgraden af ​​den indledende hypoperfusion, og de vil undersøge den kliniske relevans, især med hensyn til kognitive og humørsygdomme målt efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Cerebralt infarkt eller cerebral hypoperfusion med neurologiske symptomer i det forreste kredsløb
  • På grund af okklusion eller stenose af den intrakranielle carotisarterie eller dens forgreninger og/eller den midterste cerebrale arterie (MCA) og/eller den forreste cerebrale arterie.
  • Med akut MR udført inden for de første 24 timer og viser signifikant penumbra defineret som forholdet mellem volumenet af kritisk hypoperfunderet væv (defineret ved Tmax>6s) og den iskæmiske kerne (defineret ved ADC <600 × 10-6 mm2/s) på 1,8 eller mere, med en absolut forskel på 15 ml eller mere og iskæmisk kernevolumen på mindre end 70 ml.
  • Vellykket rekanalisering ved trombektomi (TICI 2b eller 2c eller 3) og/eller ved IV trombolyse (hvis inden for de første 4,5 timer) eller spontant.
  • Patient/lovlig autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med symptomatisk hjerneinfarkt med funktionelt deficit (præ-slagmodificeret Rankin Scale-score ≥1) for at måle virkningen af ​​infarktet og selektive neuronale tab på langsigtet resultat uden at være forudindtaget af allerede eksisterende underskud.
  • Anamnese med alvorlig kognitiv svækkelse (demens) eller DSMIV akse 1 psykiatriske lidelser, der ville forvirre de neurologiske evalueringer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kontraindikationer til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR protokol
For slagtilfældepatienter vil den opfølgende MRI (kaldet MRI-2) efter succesfuld rekanalisering takket være trombektomi, intravenøs trombolyse eller spontant blive udført mellem 24 timer og 72 timer efter rekanalisering på vores nye Canon 3T forskningsmagnet med højgradientsystem. Patienterne vil blive udforsket til en opfølgningsevaluering efter 3 måneder med en endelig MRI (kaldet MRI-3), som vil blive udført på Canon 3T forskningsmagneten.
Patienterne vil blive udforsket med multi-b diffusionssekvensen på en ny 3T forskningsmagnet udstyret med højgradientsystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middeldiffusivitet (MD) (i 10-9 m2/s)
Tidsramme: Op til 72 timer
Beregning af middeldiffusivitet (MD)-metrikker (i 10-9 m2/s) inklusive MDlow for b=1000s/mm2 og pseudo-MDhigh for kort beregnet ud fra de højeste b-værdier inden for den reddede penumbra og inden for normal kontralateral symmetrisk region af hjerne
Op til 72 timer
Middeldiffusivitet (MD) (i 10-9 m2/s)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
Beregning af middeldiffusivitet (MD)-metrikker (i 10-9 m2/s) inklusive MDlow for b=1000s/mm2 og pseudo-MDhigh for kort beregnet ud fra de højeste b-værdier inden for den reddede penumbra og inden for normal kontralateral symmetrisk region af hjerne
3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Kurtosis (MK)
Tidsramme: Op til 72 timer
Gennemsnit af diffusionskurtosis langs alle diffusionsretninger
Op til 72 timer
Gennemsnitlig Kurtosis (MK)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Gennemsnit af diffusionskurtosis langs alle diffusionsretninger
3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig diffusivitet af den langsomme komponent (MD'er)
Tidsramme: Op til 72 timer
Gennemsnitlig diffusivitet af den langsomme komponent (MD'er) inden for den reddede penumbra og inden for normal kontralateral symmetrisk region
Op til 72 timer
Gennemsnitlig diffusivitet af den langsomme komponent (MD'er)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig diffusivitet af den langsomme komponent (MD'er) inden for den reddede penumbra og inden for normal kontralateral symmetrisk region
3 måneders opfølgning
Magnetiseringsoverførselsforhold
Tidsramme: Op til 72 timer
Magnetization Transfert Ratio maps (MTR=(0-Ms)/M0 x100, hvor M0 og Ms repræsenterer signalintensiteten med henholdsvis saturation prepuls off og on) inden for den reddede penumbra og inden for normal kontralateral symmetrisk region af hjernen
Op til 72 timer
Magnetiseringsoverførselsforhold
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Magnetization Transfert Ratio maps (MTR=(0-Ms)/M0 x100, hvor M0 og Ms repræsenterer signalintensiteten med henholdsvis saturation prepuls off og on) inden for den reddede penumbra og inden for normal kontralateral symmetrisk region af hjernen
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2018/58
  • 2018-A03218-47 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner