Diffusione e ictus ad alto valore B (HBS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombectomia ha migliorato significativamente l'esito dei pazienti colpiti da ictus. Tuttavia, anche dopo il successo della ricanalizzazione, l'handicap residuo, compresi i disturbi cognitivi e dell'umore post-ictus, ha un impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Questi sintomi si correlano solo moderatamente con la gittata sistolica finale, suggerendo una disfunzione più diffusa rispetto a quanto risulta dalla risonanza magnetica di follow-up standard. Un'ipotesi è che la penombra salvata (cioè il tessuto che mostra una significativa ipoperfusione nella fase acuta ma che appare normale all'imaging convenzionale al follow-up) potrebbe mostrare una lesione ischemica incompleta nota anche con il termine di perdita neuronale selettiva. Il concetto di perdita neuronale selettiva nella penombra salvata è ammesso sulla base di studi istologici, animali e PET, ma l'identificazione di una tale graduazione tra pan-necrosi e tessuto normale è molto difficile da catturare in vivo con la risonanza magnetica ed è tipicamente mancata.
Questo studio includerà prospetticamente 100 pazienti con ictus. I pazienti ricoverati con penombra significativa in fase acuta e ricanalizzato con successo grazie a trombectomia trombolitica o spontaneamente saranno esplorati a 24h-72h e poi a 3 mesi con la sequenza di diffusione multi-b. Gli investigatori si aspettano di poter misurare modifiche significative all'interno della penombra salvata rispetto al cervello normale controlaterale utilizzando le metriche di diffusione avanzate ma anche semplificate. Gli investigatori testeranno l'impatto della durata/gravità dell'ipoperfusione iniziale ed esploreranno la rilevanza clinica soprattutto in termini di disturbi cognitivi e dell'umore misurati a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Infarto cerebrale o ipoperfusione cerebrale con sintomi neurologici all'interno della circolazione anteriore
- A causa di occlusione o stenosi dell'arteria carotide intracranica o dei suoi rami e/o dell'arteria cerebrale media (MCA) e/o dell'arteria cerebrale anteriore.
- Con RM acuta eseguita entro le prime 24 ore e che mostri una penombra significativa definita come rapporto tra i volumi di tessuto criticamente ipoperfuso (definito da Tmax>6s) e il core ischemico (definito da ADC<600 × 10-6 mm2/s) di 1,8 o di più, con una differenza assoluta di 15 ml o più e un volume del nucleo ischemico inferiore a 70 ml.
- Ricanalizzazione riuscita mediante trombectomia (TICI 2b o 2c o 3) e/o mediante trombolisi EV (se entro le prime 4,5 ore) o spontaneamente.
- Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto cerebrale sintomatico con deficit funzionale (punteggio della scala Rankin modificata prima dell'ictus ≥1) per misurare l'impatto dell'infarto e della perdita neuronale selettiva sull'esito a lungo termine senza essere influenzati da deficit preesistenti.
- Anamnesi di grave deterioramento cognitivo (demenza) o disturbi psichiatrici dell'asse 1 DSMIV che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche.
- Donne incinte o che allattano.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di risonanza magnetica
Per i pazienti colpiti da ictus, la risonanza magnetica di follow-up (denominata MRI-2) dopo aver ricanalizzato con successo grazie a trombectomia, trombolisi endovenosa o spontaneamente, verrà eseguita tra le 24 e le 72 ore dopo la ricanalizzazione sul nostro nuovo magnete di ricerca Canon 3T con sistema ad alto gradiente.
I pazienti saranno esplorati per una valutazione di follow-up a 3 mesi con una risonanza magnetica finale (denominata MRI-3) che verrà eseguita sul magnete di ricerca Canon 3T.
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I pazienti saranno esplorati con la sequenza di diffusione multi-b su un nuovo magnete di ricerca 3T dotato di sistema ad alto gradiente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diffusività media (MD) (in 10-9 m2/s)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Calcolo delle metriche di diffusività media (MD) (in 10-9 m2/s) tra cui MDlow per b=1000s/mm2 e pseudo-MDhigh per le mappe calcolate dai valori b più alti all'interno della penombra salvata e all'interno della normale regione simmetrica controlaterale del cervello
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Fino a 72 ore
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Diffusività media (MD) (in 10-9 m2/s)
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up.
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Calcolo delle metriche di diffusività media (MD) (in 10-9 m2/s) tra cui MDlow per b=1000s/mm2 e pseudo-MDhigh per le mappe calcolate dai valori b più alti all'interno della penombra salvata e all'interno della normale regione simmetrica controlaterale del cervello
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3 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kurtosi media (MK)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Media della curtosi diffusionale lungo tutte le direzioni di diffusione
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Fino a 72 ore
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Kurtosi media (MK)
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Media della curtosi diffusionale lungo tutte le direzioni di diffusione
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3 mesi di follow-up
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Diffusività media della componente lenta (MD)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Diffusività media della componente lenta (MD) all'interno della penombra salvata e all'interno della normale regione simmetrica controlaterale
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Fino a 72 ore
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Diffusività media della componente lenta (MD)
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Diffusività media della componente lenta (MD) all'interno della penombra salvata e all'interno della normale regione simmetrica controlaterale
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3 mesi di follow-up
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Rapporto di trasferimento della magnetizzazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Mappe del rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR=(0-Ms)/M0 x100 dove M0 e Ms rappresentano l'intensità del segnale con il prepulse di saturazione disattivato e attivato, rispettivamente) all'interno della penombra salvata e all'interno della normale regione simmetrica controlaterale del cervello
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Fino a 72 ore
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Rapporto di trasferimento della magnetizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Mappe del rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR=(0-Ms)/M0 x100 dove M0 e Ms rappresentano l'intensità del segnale con il prepulse di saturazione disattivato e attivato, rispettivamente) all'interno della penombra salvata e all'interno della normale regione simmetrica controlaterale del cervello
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3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/58
- 2018-A03218-47 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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