Difusión y carrera de alto valor B (HBS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombectomía ha mejorado significativamente el resultado de los pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, incluso después de una recanalización exitosa, la discapacidad residual, incluidos los trastornos cognitivos y del estado de ánimo posteriores al accidente cerebrovascular, afectan la calidad de vida de los pacientes. Estos síntomas se correlacionan solo moderadamente con el volumen sistólico final, lo que sugiere una disfunción más generalizada que la aparente en la resonancia magnética de seguimiento estándar. Una hipótesis es que la penumbra rescatada (es decir, el tejido que muestra una hipoperfusión significativa en la etapa aguda pero que parece normal en las imágenes convencionales en el seguimiento) podría presentar una lesión isquémica incompleta, también conocida bajo el término de pérdida neuronal selectiva. El concepto de pérdida neuronal selectiva en la penumbra rescatada se admite en base a estudios histológicos, animales y PET, pero la identificación de tal graduación entre pannecrosis y tejido normal es muy difícil de capturar in vivo con resonancia magnética y generalmente se pasa por alto.
Este estudio incluirá prospectivamente a 100 pacientes con accidente cerebrovascular. Los pacientes ingresados con penumbra importante en el estadio agudo y recanalizados con éxito mediante trombectomía trombólisis o espontáneamente serán explorados a las 24h-72h y luego a los 3 meses con la secuencia de difusión multi-b. Los investigadores esperan poder medir modificaciones significativas dentro de la penumbra rescatada en comparación con el cerebro normal contralateral mediante el uso de métricas de difusión avanzadas pero también simplificadas. Los investigadores probarán el impacto de la duración/gravedad de la hipoperfusión inicial y explorarán la relevancia clínica, especialmente en términos de trastornos cognitivos y del estado de ánimo medidos a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Infarto cerebral o hipoperfusión cerebral con síntomas neurológicos dentro de la circulación anterior
- Por oclusión o estenosis de la arteria carótida intracraneal o sus ramas y/o arteria cerebral media (ACM) y/o arteria cerebral anterior.
- Con RM aguda realizada dentro de las primeras 24h y mostrando una penumbra significativa definida como la relación entre los volúmenes de tejido críticamente hipoperfundido (definido por Tmax>6s) y el núcleo isquémico (definido por ADC<600 × 10-6 mm2/s) de 1,8 o más, con una diferencia absoluta de 15 ml o más y un volumen central isquémico de menos de 70 ml.
- Recanalización exitosa por trombectomía (TICI 2b o 2c o 3) y/o por trombólisis IV (si dentro de las primeras 4.5h) o espontáneamente.
- El paciente/representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto cerebral sintomático con déficit funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular ≥1) para medir el impacto del infarto y la pérdida neuronal selectiva en el resultado a largo plazo sin estar sesgado por déficits preexistentes.
- Antecedentes de deterioro cognitivo grave (demencia) o trastornos psiquiátricos del eje 1 del DSMIV que confundirían las evaluaciones neurológicas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de resonancia magnética
Para los pacientes con accidente cerebrovascular, la resonancia magnética de seguimiento (denominada MRI-2) después de recanalizar con éxito gracias a la trombectomía, la trombólisis intravenosa o de forma espontánea, se realizará entre 24 y 72 horas después de la recanalización en nuestro nuevo imán de investigación Canon 3T con sistema de gradiente alto.
Los pacientes serán explorados para una evaluación de seguimiento a los 3 meses con una resonancia magnética final (llamada MRI-3) que se realizará en el imán de investigación Canon 3T.
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Los pacientes serán explorados con la secuencia de difusión multi-b en un nuevo imán de investigación 3T equipado con un sistema de gradiente alto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difusividad media (MD) (en 10-9 m2/s)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Cálculo de las métricas de la difusividad media (MD) (en 10-9 m2/s) que incluyen MDlow para b=1000s/mm2 y pseudo-MDhigh para mapas calculados a partir de los valores b más altos dentro de la penumbra rescatada y dentro de la región simétrica contralateral normal de la cerebro
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Hasta 72 horas
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Difusividad media (MD) (en 10-9 m2/s)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento.
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Cálculo de las métricas de la difusividad media (MD) (en 10-9 m2/s) que incluyen MDlow para b=1000s/mm2 y pseudo-MDhigh para mapas calculados a partir de los valores b más altos dentro de la penumbra rescatada y dentro de la región simétrica contralateral normal de la cerebro
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3 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curtosis media (MK)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Promedio de la curtosis difusional a lo largo de todas las direcciones de difusión
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Hasta 72 horas
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Curtosis media (MK)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Promedio de la curtosis difusional a lo largo de todas las direcciones de difusión
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3 meses de seguimiento
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Difusividad media de la componente lenta (MD)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Difusividad media del componente lento (MD) dentro de la penumbra rescatada y dentro de la región simétrica contralateral normal
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Hasta 72 horas
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Difusividad media de la componente lenta (MD)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Difusividad media del componente lento (MD) dentro de la penumbra rescatada y dentro de la región simétrica contralateral normal
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3 meses de seguimiento
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Relación de transferencia de magnetización
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Mapas de relación de transferencia de magnetización (MTR=(0-Ms)/M0 x100 donde M0 y Ms representan la intensidad de la señal con el prepulso de saturación apagado y encendido, respectivamente) dentro de la penumbra rescatada y dentro de la región simétrica contralateral normal del cerebro
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Hasta 72 horas
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Relación de transferencia de magnetización
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Mapas de relación de transferencia de magnetización (MTR=(0-Ms)/M0 x100 donde M0 y Ms representan la intensidad de la señal con el prepulso de saturación apagado y encendido, respectivamente) dentro de la penumbra rescatada y dentro de la región simétrica contralateral normal del cerebro
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3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/58
- 2018-A03218-47 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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