Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузия и удар с высоким значением B (HBS)

12 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
В это исследование будут включены 100 пациентов с инсультом со значительной полутенью в острой стадии, успешно реканализованных благодаря тромбэктомии, внутривенному тромболизису или спонтанно. Пациенты будут обследованы с помощью диффузионной последовательности multi-b на новом исследовательском магните 3T, оснащенном системой высокого градиента. В этом проекте исследователи предполагают, что диффузионная МРТ при высоких и сверхвысоких значениях b может быть достаточно чувствительной для количественной оценки селективной потери нейронов в спасенной полутени и изучения ее связи с начальной гипоперфузией и ее влияния на клиническое выздоровление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Тромбэктомия значительно улучшила исход пациентов с инсультом. Однако даже после успешной реканализации остаточная инвалидность, в том числе постинсультные когнитивные и аффективные расстройства, влияет на качество жизни больных. Эти симптомы лишь умеренно коррелируют с окончательным ударным объемом, что свидетельствует о более распространенной дисфункции, чем та, которая очевидна при стандартной контрольной МРТ. Одна из гипотез состоит в том, что восстановленная полутень (т. е. ткань, демонстрирующая значительную гипоперфузию на острой стадии, но которая выглядит нормальной при обычном изображении при последующем наблюдении) может демонстрировать неполное ишемическое повреждение, также известное под термином селективная потеря нейронов. Концепция селективной потери нейронов в спасенной полутени принята на основании гистологических исследований, исследований на животных и ПЭТ, но идентификация такой градации между паннекрозом и нормальной тканью очень сложна для захвата in vivo с помощью МРТ и обычно упускается из виду.

Это исследование проспективно будет включать 100 пациентов с инсультом. Пациенты, поступившие со значительной полутенью на острой стадии и успешно реканализированные благодаря тромболизису тромбэктомии или спонтанно, будут обследованы через 24-72 часа, а затем через 3 месяца с помощью диффузионной последовательности multi-b. Исследователи ожидают, что смогут измерить значительные изменения в спасенной полутени по сравнению с контралатеральным нормальным мозгом, используя расширенные, но также и упрощенные показатели диффузии. Исследователи проверят влияние продолжительности/тяжести начальной гипоперфузии и изучат клиническую значимость, особенно с точки зрения когнитивных расстройств и расстройств настроения, измеренных через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Церебральный инфаркт или церебральная гипоперфузия с неврологическими симптомами в переднем круге кровообращения
  • Вследствие окклюзии или стеноза внутричерепной сонной артерии или ее ветвей и/или средней мозговой артерии (СМА) и/или передней мозговой артерии.
  • При острой МРТ, выполненной в течение первых 24 ч и показывающей значительную полутень, определяемую как отношение между объемами критически гипоперфузной ткани (определяемой по Tmax>6 с) и ишемическим ядром (определяемой по ADC<600 × 10-6 мм2/с) 1,8 или больше, с абсолютной разницей 15 мл и более и объемом ядра ишемии менее 70 мл.
  • Успешная реканализация путем тромбэктомии (TICI 2b, 2c или 3) и/или внутривенным тромболизисом (если в течение первых 4,5 ч) или спонтанно.
  • Пациент/уполномоченный представитель подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Симптоматический церебральный инфаркт с функциональным дефицитом в анамнезе (оценка по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта ≥1) для измерения влияния инфаркта и селективной потери нейронов на долгосрочный исход без смещения из-за ранее существовавшего дефицита.
  • Тяжелые когнитивные нарушения (деменция) или психические расстройства оси 1 DSMIV в анамнезе, которые могут исказить результаты неврологической оценки.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол МРТ
Для пациентов, перенесших инсульт, последующая МРТ (называемая МРТ-2) после успешной реканализации благодаря тромбэктомии, внутривенному тромболизису или спонтанно будет выполняться в период от 24 до 72 часов после реканализации на нашем новом исследовательском магните Canon 3T с системой высокого градиента. Пациенты будут обследованы для последующей оценки через 3 месяца с заключительной МРТ (называемой МРТ-3), которая будет выполняться на исследовательском магните Canon 3T.
Пациенты будут обследованы с помощью диффузионной последовательности multi-b на новом исследовательском магните 3T, оснащенном системой высокого градиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя диффузионная способность (MD) (в 10-9 м2/с)
Временное ограничение: До 72 часов
Вычисление показателей средней диффузии (MD) (в 10–9 м2/с), включая MDlow для b=1000 с/мм2 и псевдо-MDhigh для карт, рассчитанных по самым высоким значениям b в спасенной полутени и в пределах нормальной контралатеральной симметричной области мозг
До 72 часов
Средняя диффузионная способность (MD) (в 10-9 м2/с)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения.
Вычисление показателей средней диффузии (MD) (в 10–9 м2/с), включая MDlow для b=1000 с/мм2 и псевдо-MDhigh для карт, рассчитанных по самым высоким значениям b в спасенной полутени и в пределах нормальной контралатеральной симметричной области мозг
3 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний эксцесс (MK)
Временное ограничение: До 72 часов
Среднее значение диффузионного эксцесса по всем направлениям диффузии
До 72 часов
Средний эксцесс (MK)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Среднее значение диффузионного эксцесса по всем направлениям диффузии
3 месяца наблюдения
Средняя диффузионная способность медленного компонента (MD)
Временное ограничение: До 72 часов
Средняя диффузия медленного компонента (MD) в спасенной полутени и в пределах нормальной контралатеральной симметричной области
До 72 часов
Средняя диффузионная способность медленного компонента (MD)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Средняя диффузия медленного компонента (MD) в спасенной полутени и в пределах нормальной контралатеральной симметричной области
3 месяца наблюдения
Коэффициент передачи намагниченности
Временное ограничение: До 72 часов
Карты коэффициента передачи намагниченности (MTR=(0-Ms)/M0 x100, где M0 и Ms представляют интенсивность сигнала с выключенным и включенным предварительным импульсом насыщения соответственно) в спасенной полутени и в пределах нормальной контралатеральной симметричной области мозга
До 72 часов
Коэффициент передачи намагниченности
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Карты коэффициента передачи намагниченности (MTR=(0-Ms)/M0 x100, где M0 и Ms представляют интенсивность сигнала с выключенным и включенным предварительным импульсом насыщения соответственно) в спасенной полутени и в пределах нормальной контралатеральной симметричной области мозга
3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мульти-b диффузионная последовательность МРТ

Подписаться