- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03923439
Диффузия и удар с высоким значением B (HBS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбэктомия значительно улучшила исход пациентов с инсультом. Однако даже после успешной реканализации остаточная инвалидность, в том числе постинсультные когнитивные и аффективные расстройства, влияет на качество жизни больных. Эти симптомы лишь умеренно коррелируют с окончательным ударным объемом, что свидетельствует о более распространенной дисфункции, чем та, которая очевидна при стандартной контрольной МРТ. Одна из гипотез состоит в том, что восстановленная полутень (т. е. ткань, демонстрирующая значительную гипоперфузию на острой стадии, но которая выглядит нормальной при обычном изображении при последующем наблюдении) может демонстрировать неполное ишемическое повреждение, также известное под термином селективная потеря нейронов. Концепция селективной потери нейронов в спасенной полутени принята на основании гистологических исследований, исследований на животных и ПЭТ, но идентификация такой градации между паннекрозом и нормальной тканью очень сложна для захвата in vivo с помощью МРТ и обычно упускается из виду.
Это исследование проспективно будет включать 100 пациентов с инсультом. Пациенты, поступившие со значительной полутенью на острой стадии и успешно реканализированные благодаря тромболизису тромбэктомии или спонтанно, будут обследованы через 24-72 часа, а затем через 3 месяца с помощью диффузионной последовательности multi-b. Исследователи ожидают, что смогут измерить значительные изменения в спасенной полутени по сравнению с контралатеральным нормальным мозгом, используя расширенные, но также и упрощенные показатели диффузии. Исследователи проверят влияние продолжительности/тяжести начальной гипоперфузии и изучат клиническую значимость, особенно с точки зрения когнитивных расстройств и расстройств настроения, измеренных через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Церебральный инфаркт или церебральная гипоперфузия с неврологическими симптомами в переднем круге кровообращения
- Вследствие окклюзии или стеноза внутричерепной сонной артерии или ее ветвей и/или средней мозговой артерии (СМА) и/или передней мозговой артерии.
- При острой МРТ, выполненной в течение первых 24 ч и показывающей значительную полутень, определяемую как отношение между объемами критически гипоперфузной ткани (определяемой по Tmax>6 с) и ишемическим ядром (определяемой по ADC<600 × 10-6 мм2/с) 1,8 или больше, с абсолютной разницей 15 мл и более и объемом ядра ишемии менее 70 мл.
- Успешная реканализация путем тромбэктомии (TICI 2b, 2c или 3) и/или внутривенным тромболизисом (если в течение первых 4,5 ч) или спонтанно.
- Пациент/уполномоченный представитель подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Симптоматический церебральный инфаркт с функциональным дефицитом в анамнезе (оценка по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта ≥1) для измерения влияния инфаркта и селективной потери нейронов на долгосрочный исход без смещения из-за ранее существовавшего дефицита.
- Тяжелые когнитивные нарушения (деменция) или психические расстройства оси 1 DSMIV в анамнезе, которые могут исказить результаты неврологической оценки.
- Беременные или кормящие женщины.
- Противопоказания к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Протокол МРТ
Для пациентов, перенесших инсульт, последующая МРТ (называемая МРТ-2) после успешной реканализации благодаря тромбэктомии, внутривенному тромболизису или спонтанно будет выполняться в период от 24 до 72 часов после реканализации на нашем новом исследовательском магните Canon 3T с системой высокого градиента.
Пациенты будут обследованы для последующей оценки через 3 месяца с заключительной МРТ (называемой МРТ-3), которая будет выполняться на исследовательском магните Canon 3T.
|
Пациенты будут обследованы с помощью диффузионной последовательности multi-b на новом исследовательском магните 3T, оснащенном системой высокого градиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя диффузионная способность (MD) (в 10-9 м2/с)
Временное ограничение: До 72 часов
|
Вычисление показателей средней диффузии (MD) (в 10–9 м2/с), включая MDlow для b=1000 с/мм2 и псевдо-MDhigh для карт, рассчитанных по самым высоким значениям b в спасенной полутени и в пределах нормальной контралатеральной симметричной области мозг
|
До 72 часов
|
Средняя диффузионная способность (MD) (в 10-9 м2/с)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения.
|
Вычисление показателей средней диффузии (MD) (в 10–9 м2/с), включая MDlow для b=1000 с/мм2 и псевдо-MDhigh для карт, рассчитанных по самым высоким значениям b в спасенной полутени и в пределах нормальной контралатеральной симметричной области мозг
|
3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средний эксцесс (MK)
Временное ограничение: До 72 часов
|
Среднее значение диффузионного эксцесса по всем направлениям диффузии
|
До 72 часов
|
Средний эксцесс (MK)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Среднее значение диффузионного эксцесса по всем направлениям диффузии
|
3 месяца наблюдения
|
Средняя диффузионная способность медленного компонента (MD)
Временное ограничение: До 72 часов
|
Средняя диффузия медленного компонента (MD) в спасенной полутени и в пределах нормальной контралатеральной симметричной области
|
До 72 часов
|
Средняя диффузионная способность медленного компонента (MD)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Средняя диффузия медленного компонента (MD) в спасенной полутени и в пределах нормальной контралатеральной симметричной области
|
3 месяца наблюдения
|
Коэффициент передачи намагниченности
Временное ограничение: До 72 часов
|
Карты коэффициента передачи намагниченности (MTR=(0-Ms)/M0 x100, где M0 и Ms представляют интенсивность сигнала с выключенным и включенным предварительным импульсом насыщения соответственно) в спасенной полутени и в пределах нормальной контралатеральной симметричной области мозга
|
До 72 часов
|
Коэффициент передачи намагниченности
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Карты коэффициента передачи намагниченности (MTR=(0-Ms)/M0 x100, где M0 и Ms представляют интенсивность сигнала с выключенным и включенным предварительным импульсом насыщения соответственно) в спасенной полутени и в пределах нормальной контралатеральной симметричной области мозга
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/58
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мульти-b диффузионная последовательность МРТ
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesЗавершенныйCOVID-19 | Грипп А | Грипп ВСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноКоронавирусные инфекции | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Заболевания глотки | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Вирусная болезньСоединенные Штаты