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Difusão e AVC de Alto Valor B (HBS)

12 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudo incluirá 100 pacientes com AVC com penumbra significativa na fase aguda e recanalizados com sucesso graças à trombectomia, trombólise intravenosa ou espontaneamente. Os pacientes serão explorados com a sequência de difusão multi-b em um novo ímã de pesquisa 3T equipado com sistema de alto gradiente. Neste projeto, os pesquisadores levantam a hipótese de que a ressonância magnética de difusão em valores b altos e ultra-altos pode ser sensível o suficiente para quantificar a perda neuronal seletiva na penumbra resgatada e estudar sua relação com a hipoperfusão inicial e seu impacto em termos de recuperação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombectomia melhorou significativamente o resultado de pacientes com AVC. No entanto, mesmo após a recanalização bem-sucedida, o handicap residual, incluindo distúrbios cognitivos e de humor pós-AVC, afeta a qualidade de vida dos pacientes. Esses sintomas correlacionam-se apenas moderadamente com o volume sistólico final, sugerindo uma disfunção mais disseminada do que é aparente na ressonância magnética padrão de acompanhamento. Uma hipótese é que a penumbra resgatada (ou seja, o tecido que mostra hipoperfusão significativa no estágio agudo, mas que parece normal na imagem convencional no acompanhamento) pode exibir lesão isquêmica incompleta, também conhecida como perda neuronal seletiva. O conceito de perda neuronal seletiva na penumbra resgatada é admitido com base em estudos histológicos, animais e PET, mas a identificação de tal graduação entre pan-necrose e tecido normal é muito difícil de capturar in vivo com ressonância magnética e geralmente é perdida.

Este estudo incluirá prospectivamente 100 pacientes com AVC. Os pacientes admitidos com penumbra significativa na fase aguda e recanalizados com sucesso graças à trombólise ou espontaneamente serão explorados em 24h a 72h e depois em 3 meses com a sequência de difusão multi-b. Os pesquisadores esperam ser capazes de medir modificações significativas dentro da penumbra resgatada em comparação com o cérebro normal contralateral usando as métricas de difusão avançadas, mas também simplificadas. Os investigadores testarão o impacto da duração/gravidade da hipoperfusão inicial e explorarão a relevância clínica, especialmente em termos de distúrbios cognitivos e de humor medidos em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Infarto cerebral ou hipoperfusão cerebral com sintomas neurológicos na circulação anterior
  • Devido à oclusão ou estenose da artéria carótida intracraniana ou seus ramos e/ou artéria cerebral média (ACM) e/ou artéria cerebral anterior.
  • Com RM aguda realizada nas primeiras 24h e mostrando penumbra significativa definida como a razão entre os volumes de tecido criticamente hipoperfundido (definido por Tmax>6s) e o núcleo isquêmico (definido por ADC<600 × 10-6 mm2/s) de 1,8 ou mais, com diferença absoluta de 15 mL ou mais e volume central isquêmico inferior a 70 mL.
  • Recanalização bem-sucedida por trombectomia (TICI 2b ou 2c ou 3) e/ou por trombólise IV (se nas primeiras 4,5h) ou espontaneamente.
  • O paciente/representante legalmente autorizado assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • História de infarto cerebral sintomático com déficit funcional (pontuação da Escala de Rankin modificada pré-AVC ≥1) para medir o impacto do infarto e perda neuronal seletiva no resultado de longo prazo sem ser influenciado por déficits pré-existentes.
  • História de comprometimento cognitivo grave (demência) ou transtornos psiquiátricos do eixo 1 do DSMIV que confundiriam as avaliações neurológicas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Contra-indicações para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de ressonância magnética
Para pacientes com AVC, a ressonância magnética de acompanhamento (denominada MRI-2) após recanalização com sucesso graças à trombectomia, trombólise intravenosa ou espontaneamente, será realizada entre 24h e 72h após a recanalização em nosso novo ímã de pesquisa Canon 3T com sistema de alto gradiente. Os pacientes serão explorados para uma avaliação de acompanhamento em 3 meses com uma ressonância magnética final (chamada MRI-3) que será realizada no ímã de pesquisa Canon 3T.
Dispositivo: RM de sequência de difusão multi-b
Os pacientes serão explorados com a sequência de difusão multi-b em um novo ímã de pesquisa 3T equipado com sistema de alto gradiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difusividade média (MD) (em 10-9 m2/s)
Prazo: Até 72 horas
Cálculo da métrica de Difusividade Média (MD) (em 10-9 m2/s), incluindo MDlow para b=1000s/mm2 e pseudo-MDhigh para mapas calculados a partir dos valores b mais altos dentro da penumbra resgatada e dentro da região simétrica contralateral normal do cérebro
Até 72 horas
Difusividade média (MD) (em 10-9 m2/s)
Prazo: 3 meses de seguimento.
Cálculo da métrica de Difusividade Média (MD) (em 10-9 m2/s), incluindo MDlow para b=1000s/mm2 e pseudo-MDhigh para mapas calculados a partir dos valores b mais altos dentro da penumbra resgatada e dentro da região simétrica contralateral normal do cérebro
3 meses de seguimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curtose média (MK)
Prazo: Até 72 horas
Média da curtose difusional ao longo de todas as direções de difusão
Até 72 horas
Curtose média (MK)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
Média da curtose difusional ao longo de todas as direções de difusão
3 meses de acompanhamento
Difusividade média do componente lento (MDs)
Prazo: Até 72 horas
Difusividade média do componente lento (MDs) dentro da penumbra resgatada e dentro da região simétrica contralateral normal
Até 72 horas
Difusividade média do componente lento (MDs)
Prazo: 3 meses de acompanhamento
Difusividade média do componente lento (MDs) dentro da penumbra resgatada e dentro da região simétrica contralateral normal
3 meses de acompanhamento
Taxa de transferência de magnetização
Prazo: Até 72 horas
Mapas de taxa de transferência de magnetização (MTR=(0-Ms)/M0 x100 onde M0 e Ms representam a intensidade do sinal com pré-pulso de saturação desligado e ligado, respectivamente) dentro da penumbra resgatada e dentro da região simétrica contralateral normal do cérebro
Até 72 horas
Taxa de transferência de magnetização
Prazo: 3 meses de acompanhamento
Mapas de taxa de transferência de magnetização (MTR=(0-Ms)/M0 x100 onde M0 e Ms representam a intensidade do sinal com pré-pulso de saturação desligado e ligado, respectivamente) dentro da penumbra resgatada e dentro da região simétrica contralateral normal do cérebro
3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2018/58

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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