腎移植手術終了時の神経筋遮断の逆転に対するスガマデクスとネオスチグミンの比較
2025年5月9日 更新者：University of Colorado, Denver
重度の腎機能障害患者の腎移植手術終了時の神経筋遮断の逆転に対するスガマデクスとネオスチグミンの有効性を比較する二重盲検無作為化並行試験
この研究の目的は、腎移植手術の終了時に筋肉麻痺を回復させる 2 つの薬剤を比較することであり、手術後の残存筋力低下と不十分な呼吸機能を軽減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、腎移植手術を受ける重度の腎不全患者を対象とした前向きランダム化二重盲検単一施設研究です。
患者は、手術のための全身麻酔中に筋肉を麻痺させます。
手術の最後に、筋肉麻痺はネオスチグミン（対照群）またはスガマデクス（介入群）のいずれかで回復します。
残りの筋力低下と呼吸機能は、手術後に定量的4連（qTOF）モニターと非侵襲的連続換気モニターで監視されます。
研究者らは、スガマデクスを投与された患者は、ネオスチグミンを投与された患者よりも残存筋力低下が少なく、呼吸機能が良好であるという仮説を立てています。
入院中に呼吸器および腎機能のパラメーターと有害事象が収集されます。
患者は、手術後約 2 週間後に調査のフォローアップのために連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -重度の腎機能障害と診断されている（血漿クレアチニンクリアランス<30 mL /分で定義）
- コロラド大学病院で腎移植手術を計画中。
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名できない患者
- 妊娠中の女性
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 既存の酸素または換気への依存（酸素または他の非侵襲的または侵襲的換気サポートの24時間使用）
- 呼吸機能状態を著しく制限する肺疾患、神経筋疾患、またはその他の疾患を有する患者 (例: 階段を 1 段上るなど、タスクの 4 代謝当量 (MET) を達成できない)
- -研究に関連する薬物または介入のいずれかに対する禁忌の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクス
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手術終了後、気管抜管前に神経筋遮断の回復に適切な用量（通常2～4 mg/kg）でスガマデクスを静脈内投与
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アクティブコンパレータ：ネオスチグミン
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神経筋遮断の回復に適切な用量（通常は0.03～0.07）のネオスチグミンの静脈内投与
mg/kg) 手術終了時、気管抜管前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔後ケアユニット（PACU）における低換気のある患者の数
時間枠：手術終了後最大3時間以内
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QTOFおよびその他の交絡因子に調整されたPACUにおける低換気の1つ以上のエピソードの存在
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手術終了後最大3時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓移植片機能障害のある参加者の数
時間枠：術後3日以内、手術後14 +/- 3日以内
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事前定義された腎臓移植片の負の結果：術後CLCRの増加、毎日の尿の出力の減少、術後透析の必要性、および/または移植片機能または腎臓移植片拒絶の診断。
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術後3日以内、手術後14 +/- 3日以内
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NMBR薬に関連する有害事象の割合
時間枠：術後3日以内
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過敏症やその他の有害事象を含むNMBR薬に関連する有害事象
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術後3日以内
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QTOF <0.9がPACUに存在する患者の数
時間枠：手術終了後最大3時間以内
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PACUでのQTOF <0.9の発生率
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手術終了後最大3時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D.、University of Colorado School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月19日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-2707
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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