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Sugammadex versus Neostigmin zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Nierentransplantation

21. August 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine doppelblinde, randomisierte, parallele Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Sugammadex versus Neostigmin zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende einer Nierentransplantation bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Medikamente zu vergleichen, die die Muskellähmung am Ende einer Nierentransplantation umkehren, mit dem Ziel, die verbleibende Muskelschwäche und die unzureichende Atemfunktion nach der Operation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische Studie an Patienten mit schwerem Nierenversagen, die sich einer Nierentransplantationsoperation unterziehen. Die Muskeln der Patienten werden während der Vollnarkose für die Operation gelähmt. Am Ende der Operation wird die Muskellähmung entweder mit Neostigmin (Kontrollgruppe) oder Sugammadex (Interventionsgruppe) rückgängig gemacht. Restmuskelschwäche und Atemfunktion werden nach der Operation mit einem quantitativen Train-of-Four (qTOF)-Monitor und einem nichtinvasiven kontinuierlichen Beatmungsmonitor überwacht. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die Sugammadex erhalten, weniger Restmuskelschwäche und eine bessere Atemfunktion aufweisen als Patienten, die Neostigmin erhalten. Atem- und Nierenfunktionsparameter sowie etwaige unerwünschte Ereignisse werden während des Krankenhausaufenthalts erhoben. Die Patienten werden etwa 2 Wochen nach ihrer Operation für eine Nachuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD
          • Telefonnummer: 303-724-2935

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert durch Plasma-Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Planung einer Nierentransplantation am Krankenhaus der Universität von Colorado.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können
  • Schwangere Frau
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Vorbestehende Sauerstoff- oder Beatmungsabhängigkeit (24-Stunden-Verwendung von Sauerstoff oder anderer nicht-invasiver oder invasiver Beatmungsunterstützung)
  • Patienten mit einer pulmonalen, neuromuskulären oder anderen Erkrankung, die ihren respiratorischen Funktionsstatus stark einschränkt (z. nicht in der Lage, 4 Metabolic Equivalent of Tasks, METs, zu erreichen, wie z. B. 1 Treppe hochsteigen)
  • Vorhandensein einer Kontraindikation für eine der studienbezogenen Medikamente oder Interventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex
Arzneimittel: Sugammadex
Verabreichung von Sugammadex intravenös in einer für die Aufhebung der neuromuskulären Blockade geeigneten Dosis (normalerweise 2–4 mg/kg) am Ende der Operation vor der Trachealextubation
Aktiver Komparator: Neostigmin
Arzneimittel: Neostigmin
Verabreichung von Neostigmin intravenös in einer Dosis, die zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade geeignet ist (normalerweise 0,03–0,07). mg/kg) am Ende der Operation vor der Trachealextubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoventilation in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 3 Stunden nach Ende der Operation
Vorhandensein einer oder mehrerer Episoden von Hypoventilation in PACU, angepasst an qTOF und andere Confounder
Innerhalb von bis zu 3 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der NMBR-Verabreichung bis zur adäquaten NMBR
Zeitfenster: Innerhalb von Minuten nach intraoperativer NMBR-Verabreichung
Intraoperative Minuten von der NMBR-Verabreichung bis qTOF T4/T1 gleich oder größer als 0,9
Innerhalb von Minuten nach intraoperativer NMBR-Verabreichung
Zeit von der NMBR-Verabreichung bis zur trachealen Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von Minuten nach intraoperativer NMBR-Verabreichung
Intraoperative Minuten von der NMBR-Verabreichung bis zur trachealen Extubation
Innerhalb von Minuten nach intraoperativer NMBR-Verabreichung
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während des OP-Aufenthaltes
Intraoperative Minuten vom chirurgischen Schnitt bis zum Verschluss (Operationsdauer)
Während des OP-Aufenthaltes
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Während des OP-Aufenthaltes
Intraoperative Minuten von der trachealen Intubation bis zur trachealen Extubation (Dauer der Anästhesie)
Während des OP-Aufenthaltes
Vorhandensein von qTOF <0,9 in PACU
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 3 Stunden nach Ende der Operation
Inzidenz von qTOF < 0,9 bei PACU
Innerhalb von bis zu 3 Stunden nach Ende der Operation
Anzahl der Hypoventilationsereignisse im PACU
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 3 Stunden nach Ende der Operation
Anzahl der Hypoventilationsereignisse, die 1 Minute oder länger im PACU andauern
Innerhalb von bis zu 3 Stunden nach Ende der Operation
Kumulierte Minuten der Hypoventilation im PACU
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 3 Stunden nach Ende der Operation
Kumulierte Minuten der Hypoventilation im PACU
Innerhalb von bis zu 3 Stunden nach Ende der Operation
Verzögerte postoperative Hypoventilation
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen, gerechnet ab PACU-Entlassung
Vorhandensein einer oder mehrerer Episoden von Hypoventilation im postoperativen Stockwerk, angepasst an qTOF und andere Confounder
Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen, gerechnet ab PACU-Entlassung
Anzahl der Ereignisse verzögerter postoperativer Hypoventilation
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen, gerechnet ab PACU-Entlassung
Anzahl der Hypoventilationsereignisse, die 1 Minute oder länger im postoperativen Stockwerk andauern
Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen, gerechnet ab PACU-Entlassung
Kumulierte Minuten verzögerter postoperativer Hypoventilation
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen, gerechnet ab PACU-Entlassung
Kumulierte Minuten der Hypoventilation im postoperativen Stockwerk
Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen, gerechnet ab PACU-Entlassung
qTOF < 0,9 im postoperativen Boden
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen, gerechnet ab PACU-Entlassung
Verzögerte Erkennung von qTOF <0,9 im postoperativen Boden
Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen, gerechnet ab PACU-Entlassung
Vorhandensein von postoperativen pulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen und 14 +/- 3 Tage nach der Operation
Vorhandensein vordefinierter postoperativer pulmonaler Komplikationen, einschließlich respiratorischer Insuffizienz, Reintubation, ARDS, Pneumonie, Pneumothorax, Atelektase, Pleuraerguss oder Bronchospasmus.
Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen und 14 +/- 3 Tage nach der Operation
Dyspnoe Funktionseinschränkung
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 14 +/- 3 Tagen nach der Operation
Ergebnis auf dem standardisierten Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Promis) Fragebogenergebnis zur Funktionseinschränkung bei Dyspnoe im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten. Funktionelle Messungen umfassen Gehen, Heben und Aktivitäten des täglichen Lebens. Je höher die Punktzahl auf diesem Instrument, desto mehr funktionelle Einschränkung (Skalenbereich von 0 bis 30)
Innerhalb von bis zu 14 +/- 3 Tagen nach der Operation
Funktion des Nierentransplantats, gemessen anhand der postoperativen Plasma-Clearance von Kreatinin (ClCr)
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen und 14 +/- 3 Tage nach der Operation
Vordefinierte Funktion des Nierentransplantats basierend auf postoperativem ClCr
Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen und 14 +/- 3 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nierentransplantationsfunktionsstörung
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen und 14 +/- 3 Tage nach der Operation
Vordefinierte negative Nierentransplantationsergebnisse, einschließlich: postoperativer Anstieg der ClCr, verringerte tägliche Urinausscheidung, Bedarf an Dialyse nach der Operation und/oder Diagnose einer verzögerten Transplantatfunktion oder einer Nierentransplantatabstoßung.
Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen und 14 +/- 3 Tage nach der Operation
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit NMBR-Medikamenten, einschließlich Überempfindlichkeit und andere unerwünschte Ereignisse
Innerhalb von bis zu 3 postoperativen Tagen
Auslastung der Krankenhausressourcen: Gesamtzeit im Operationssaal
Zeitfenster: Während des OP-Aufenthaltes
Parameter zur Nutzung der Krankenhausressourcen, einschließlich der Gesamtzeit im Operationssaal
Während des OP-Aufenthaltes
Auslastung der Krankenhausressourcen: Aufenthaltsdauer der PACU
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthaltes
Parameter zur Nutzung der Krankenhausressourcen, einschließlich der Gesamtdauer des PACU-Aufenthalts
Während des PACU-Aufenthaltes
Auslastung der Krankenhausressourcen: Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 14 +/- 3 Tagen nach der Operation
Parameter zur Nutzung der Krankenhausressourcen, einschließlich der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von bis zu 14 +/- 3 Tagen nach der Operation
Auslastung der Krankenhausressourcen: Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 14 +/- 3 Tagen nach der Operation
Parameter zur Nutzung der Krankenhausressourcen, einschließlich der Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation
Innerhalb von bis zu 14 +/- 3 Tagen nach der Operation
Auslastung der Krankenhausressourcen: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 14 +/- 3 Tagen nach der Operation
Parameter zur Nutzung der Krankenhausressourcen, einschließlich der gesamten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Innerhalb von bis zu 14 +/- 3 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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