Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sugammadeks kontra neostygmina w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji przeszczepienia nerki

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie porównujące skuteczność sugammadeksu i neostygminy w odwracaniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pod koniec operacji przeszczepienia nerki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest porównanie dwóch leków, które odwracają paraliż mięśni pod koniec operacji przeszczepu nerki, w celu zmniejszenia resztkowego osłabienia mięśni i niedostatecznej czynności oddechowej po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby jednoośrodkowe badanie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych operacji przeszczepu nerki. Pacjenci będą mieli sparaliżowane mięśnie podczas znieczulenia ogólnego do operacji. Pod koniec operacji porażenie mięśni zostanie odwrócone za pomocą neostygminy (grupa kontrolna) lub sugammadeksu (grupa interwencyjna). Resztkowe osłabienie mięśni i czynność oddechowa będą monitorowane po operacji za pomocą ilościowego monitora ciągu czterech (qTOF) i nieinwazyjnego monitora ciągłej wentylacji. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci otrzymujący sugammadeks będą wykazywać mniejsze osłabienie mięśni i lepszą czynność oddechową niż pacjenci otrzymujący neostygminę. Podczas pobytu w szpitalu zbierane będą parametry czynności układu oddechowego i nerek oraz wszelkie zdarzenia niepożądane. Około 2 tygodnie po zabiegu pacjenci będą kontaktowani w celu przeprowadzenia badania kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD
          • Numer telefonu: 303-724-2935

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Z rozpoznaniem ciężkiej dysfunkcji nerek (zdefiniowanej przez klirens kreatyniny w osoczu <30 ml/min)
  • Planowanie operacji przeszczepu nerki w szpitalu University of Colorado.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do podpisania świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • Istniejąca wcześniej zależność od tlenu lub wentylacji (całodobowe stosowanie tlenu lub innego nieinwazyjnego lub inwazyjnego wspomagania wentylacji)
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą płuc, nerwowo-mięśniową lub inną, która poważnie ogranicza czynność układu oddechowego (np. niezdolny do osiągnięcia 4 ekwiwalentów metabolicznych zadań, MET, takich jak wchodzenie po schodach na 1 piętro)
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do któregokolwiek z leków lub interwencji związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
Lek: Sugammadeks
Podanie sugammadeksu dożylnie w dawce odpowiedniej do zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej (zwykle 2-4 mg/kg) na zakończenie operacji, przed ekstubacją tchawicy
Aktywny komparator: Neostygmina
Lek: Neostygmina
Podanie neostygminy dożylnie w dawce odpowiedniej do zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej (zwykle 0,03-0,07 mg/kg) na koniec operacji, przed ekstubacją tchawicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipowentylacja w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Obecność jednego lub więcej epizodów hipowentylacji w PACU, skorygowana do qTOF i innych czynników zakłócających
Do 3 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od podania NMBR do odpowiedniego NMBR
Ramy czasowe: W ciągu kilku minut od śródoperacyjnego podania NMBR
Śródoperacyjne minuty od podania NMBR do qTOF T4/T1 równe lub większe niż 0,9
W ciągu kilku minut od śródoperacyjnego podania NMBR
Czas od podania NMBR do ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: W ciągu kilku minut od śródoperacyjnego podania NMBR
Śródoperacyjne minuty od podania NMBR do ekstubacji tchawicy
W ciągu kilku minut od śródoperacyjnego podania NMBR
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej
Śródoperacyjne minuty od nacięcia chirurgicznego do zamknięcia (czas trwania zabiegu)
Podczas pobytu na sali operacyjnej
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej
Śródoperacyjne minuty od intubacji tchawicy do ekstubacji tchawicy (czas trwania znieczulenia)
Podczas pobytu na sali operacyjnej
Obecność qTOF <0,9 w PACU
Ramy czasowe: Do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania qTOF <0,9 w PACU
Do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Liczba zdarzeń hipowentylacji w PACU
Ramy czasowe: Do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Liczba zdarzeń hipowentylacji trwających 1 minutę lub dłużej w PACU
Do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Skumulowana liczba minut hipowentylacji w PACU
Ramy czasowe: Do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Skumulowana liczba minut hipowentylacji w PACU
Do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Opóźniona hipowentylacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 3 dni pooperacyjnych, licząc od wypisu z PACU
Obecność jednego lub więcej epizodów hipowentylacji w dnie pooperacyjnej, skorygowana do qTOF i innych czynników zakłócających
Do 3 dni pooperacyjnych, licząc od wypisu z PACU
Liczba zdarzeń opóźnionej hipowentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 3 dni pooperacyjnych, licząc od wypisu z PACU
Liczba zdarzeń hipowentylacji trwających 1 minutę lub dłużej w podłodze pooperacyjnej
Do 3 dni pooperacyjnych, licząc od wypisu z PACU
Skumulowana liczba minut opóźnionej hipowentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 3 dni pooperacyjnych, licząc od wypisu z PACU
Zgromadzone minuty hipowentylacji w podłodze pooperacyjnej
Do 3 dni pooperacyjnych, licząc od wypisu z PACU
qTOF <0,9 w dnie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 3 dni pooperacyjnych, licząc od wypisu z PACU
Opóźnione wykrywanie qTOF <0,9 w dnie pooperacyjnym
Do 3 dni pooperacyjnych, licząc od wypisu z PACU
Obecność pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do 3 dni pooperacyjnych i 14 +/- 3 dni po zabiegu
Obecność predefiniowanych pooperacyjnych powikłań płucnych, w tym niewydolności oddechowej, reintubacji, ARDS, zapalenia płuc, odmy opłucnowej, niedodmy, wysięku opłucnowego lub skurczu oskrzeli.
Do 3 dni pooperacyjnych i 14 +/- 3 dni po zabiegu
Ograniczenie czynnościowe duszności
Ramy czasowe: Do 14 +/- 3 dni po zabiegu
Wynik na podstawie wyniku kwestionariusza dotyczącego ograniczenia funkcjonalnego duszności wystandaryzowanego zgłaszanego przez pacjenta w systemie informacji pomiarowej (Promis) w porównaniu z wartością wyjściową pacjenta. Pomiary funkcjonalne obejmują chodzenie, podnoszenie ciężarów i czynności dnia codziennego. Im wyższy wynik na tym instrumencie, tym większe ograniczenie funkcjonalne (zakres skali od 0 do 30)
Do 14 +/- 3 dni po zabiegu
Czynność przeszczepionej nerki mierzona na podstawie pooperacyjnego klirensu kreatyniny w osoczu (ClCr)
Ramy czasowe: Do 3 dni pooperacyjnych i 14 +/- 3 dni po zabiegu
Wstępnie zdefiniowana funkcja przeszczepu nerki na podstawie pooperacyjnego ClCr
Do 3 dni pooperacyjnych i 14 +/- 3 dni po zabiegu
Liczba uczestników z dysfunkcją przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Do 3 dni pooperacyjnych i 14 +/- 3 dni po zabiegu
Z góry określone negatywne wyniki przeszczepu nerki, w tym: pooperacyjny wzrost ClCr, zmniejszone dobowe wydalanie moczu, konieczność dializy po operacji i/lub rozpoznanie opóźnionej funkcji przeszczepu lub odrzucenia przeszczepu nerki.
Do 3 dni pooperacyjnych i 14 +/- 3 dni po zabiegu
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z lekami NMBR, w tym nadwrażliwość i wszelkie inne zdarzenia niepożądane
Do 3 dni po zabiegu
Wykorzystanie zasobów szpitala: całkowity czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali operacyjnej
Parametry wykorzystania zasobów szpitala, w tym łączny czas na sali operacyjnej
Podczas pobytu na sali operacyjnej
Wykorzystanie zasobów szpitala: czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu w PACU
Parametry wykorzystania zasobów szpitala, w tym łączny czas pobytu na PACU
Podczas pobytu w PACU
Wykorzystanie zasobów szpitala: Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 14 +/- 3 dni po zabiegu
Parametry wykorzystania zasobów szpitala, w tym całkowity czas pobytu w szpitalu
Do 14 +/- 3 dni po zabiegu
Wykorzystanie zasobów szpitala: Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Do 14 +/- 3 dni po zabiegu
Parametry wykorzystania zasobów szpitala, w tym konieczność przyjęcia na OIT
Do 14 +/- 3 dni po zabiegu
Wykorzystanie zasobów szpitala: długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 14 +/- 3 dni po zabiegu
Parametry wykorzystania zasobów szpitala, w tym łączny czas pobytu na OIT
Do 14 +/- 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj