Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sugammadeks kontra neostygmina w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji przeszczepienia nerki

9 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie porównujące skuteczność sugammadeksu i neostygminy w odwracaniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pod koniec operacji przeszczepienia nerki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest porównanie dwóch leków, które odwracają paraliż mięśni pod koniec operacji przeszczepu nerki, w celu zmniejszenia resztkowego osłabienia mięśni i niedostatecznej czynności oddechowej po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby jednoośrodkowe badanie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych operacji przeszczepu nerki. Pacjenci będą mieli sparaliżowane mięśnie podczas znieczulenia ogólnego do operacji. Pod koniec operacji porażenie mięśni zostanie odwrócone za pomocą neostygminy (grupa kontrolna) lub sugammadeksu (grupa interwencyjna). Resztkowe osłabienie mięśni i czynność oddechowa będą monitorowane po operacji za pomocą ilościowego monitora ciągu czterech (qTOF) i nieinwazyjnego monitora ciągłej wentylacji. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci otrzymujący sugammadeks będą wykazywać mniejsze osłabienie mięśni i lepszą czynność oddechową niż pacjenci otrzymujący neostygminę. Podczas pobytu w szpitalu zbierane będą parametry czynności układu oddechowego i nerek oraz wszelkie zdarzenia niepożądane. Około 2 tygodnie po zabiegu pacjenci będą kontaktowani w celu przeprowadzenia badania kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Z rozpoznaniem ciężkiej dysfunkcji nerek (zdefiniowanej przez klirens kreatyniny w osoczu <30 ml/min)
  • Planowanie operacji przeszczepu nerki w szpitalu University of Colorado.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do podpisania świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • Istniejąca wcześniej zależność od tlenu lub wentylacji (całodobowe stosowanie tlenu lub innego nieinwazyjnego lub inwazyjnego wspomagania wentylacji)
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą płuc, nerwowo-mięśniową lub inną, która poważnie ogranicza czynność układu oddechowego (np. niezdolny do osiągnięcia 4 ekwiwalentów metabolicznych zadań, MET, takich jak wchodzenie po schodach na 1 piętro)
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do któregokolwiek z leków lub interwencji związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
Lek: Sugammadeks
Podanie sugammadeksu dożylnie w dawce odpowiedniej do zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej (zwykle 2-4 mg/kg) na zakończenie operacji, przed ekstubacją tchawicy
Aktywny komparator: Neostygmina
Lek: Neostygmina
Podanie neostygminy dożylnie w dawce odpowiedniej do zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej (zwykle 0,03-0,07 mg/kg) na koniec operacji, przed ekstubacją tchawicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z hipowentylacją w oddziale opieki po przejściu (PACU)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zakończeniu operacji
Obecność jednego lub więcej epizodów hipowentylacji w PACU, dostosowana do QTOF i innych czynników zakłócających
W ciągu 3 godzin po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dysfunkcją przeszczepu nerki
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni pooperacyjnych i 14 +/- 3 dni po operacji
Zdefiniowane negatywne wyniki przeszczepu nerki, w tym: pooperacyjne clcr, zmniejszona codzienna moc moczu, potrzeba dializy pooperacyjnie i/lub diagnozę opóźnionego funkcji przeszczepu lub odrzucenia przeszczepu nerki.
W ciągu 3 dni pooperacyjnych i 14 +/- 3 dni po operacji
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z lekami NMBR
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni pooperacyjnych
Zdarzenia niepożądane związane z lekami NMBR, w tym nadwrażliwość i wszelkie inne zdarzenia niepożądane
W ciągu 3 dni pooperacyjnych
Liczba pacjentów z obecnością QTOF <0,9 w PACU
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po zakończeniu operacji
Częstość występowania QTOF <0,9 w PACU
W ciągu 3 godzin po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj