Sugammadex Versus Neostigmine neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen munuaissiirtoleikkauksen lopussa
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan Sugammadexin ja neostigmiinin tehokkuutta neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen munuaissiirtoleikkauksen lopussa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta lääkettä, jotka kumoavat lihashalvauksen munuaisensiirtoleikkauksen lopussa tavoitteena vähentää jäljellä olevaa lihasheikkoutta ja riittämätöntä hengitystoimintaa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu yhden keskuksen tutkimus potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään munuaisensiirtoleikkaus.
Potilaiden lihakset halvaantuvat yleisanestesian aikana leikkauksen vuoksi.
Leikkauksen lopussa lihashalvaus kumotaan joko neostigmiinillä (kontrolliryhmä) tai sugammadeksilla (interventioryhmä).
Jäljellä olevaa lihasheikkoutta ja hengitystoimintaa seurataan leikkauksen jälkeen kvantitatiivisella neljän mittarilla (qTOF) ja noninvasiivisella jatkuvalla ventilaatiomonitorilla.
Tutkijat olettavat, että sugammadeksia saavilla potilailla on vähemmän jäljellä olevaa lihasheikkoutta ja parempi hengitystoiminta kuin neostigmiinia saavilla potilailla.
Hengitys- ja munuaisten toimintaparametrit sekä mahdolliset haittatapahtumat kerätään sairaalahoidon aikana.
Potilaisiin otetaan yhteyttä tutkimusseurantaa varten noin 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuotta tai vanhempi
- Diagnosoitu vakava munuaisten vajaatoiminta (määritelty plasman kreatiniinipuhdistumalla <30 ml/min)
- Suunnittelee munuaisensiirtoleikkausta Coloradon yliopiston sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Raskaana olevat naiset
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Aiempi happi- tai hengitysriippuvuus (24 tunnin hapen tai muun noninvasiivisen tai invasiivisen hengitystuen käyttö)
- Potilaat, joilla on jokin keuhko-, hermo-lihas- tai muu sairaus, joka rajoittaa vakavasti heidän hengitystoimintojaan (esim. ei pysty saavuttamaan neljää aineenvaihduntaekvivalenttia, MET:tä, kuten kiipeämään 1 portaat)
- Kaikkien tutkimukseen liittyvien lääkkeiden tai interventioiden vasta-aiheiden olemassaolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex
|
Sugammadeksin anto suonensisäisesti neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen sopivalla annoksella (yleensä 2-4 mg/kg) leikkauksen lopussa ennen henkitorven ekstubaatiota
|
|
Active Comparator: Neostigmiini
|
Neostigmiinin anto suonensisäisesti annoksena, joka on sopiva hermo-lihassalpauksen kumoamiseen (yleensä 0,03-0,07
mg/kg) leikkauksen lopussa ennen henkitorven ekstubaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hypovenuo
Aikaikkuna: Jopa 3 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhden tai useamman hypoventilaation jakson läsnäolo PACU: ssa, mukautettu QTOF: ään ja muihin sekoittajiin
|
Jopa 3 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten siirteen toimintahäiriöiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 leikkauksen jälkeinen päivä ja 14 +/- 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ennalta määritetty munuaissiirteen negatiiviset tulokset, mukaan lukien: postoperatiivinen kasvava CLCR, vähentynyt päivittäinen virtsantuotto, dialyysin tarve leikkauksen jälkeen ja/tai viivästyneen siirteen toiminnan tai munuaisten siirteen hyljinnän diagnoosi.
|
Jopa 3 leikkauksen jälkeinen päivä ja 14 +/- 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
NMBR -lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 leikkauksen jälkeinen päivä
|
NMBR -lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien yliherkkyys ja muut haittatapahtumat
|
Jopa 3 leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden QTOF on <0,9, PACU: ssa
Aikaikkuna: Jopa 3 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisen jälkeen
|
QTOF <0,9: n esiintyvyys PACU: ssa
|
Jopa 3 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Viivästynyt ilmaantuminen anestesiasta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatomimeetit
- Koliiniesteraasin estäjät
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .