Sugamadex Versus Neostigmina para Reversão do Bloqueio Neuromuscular no Final da Cirurgia de Transplante Renal
9 de maio de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um estudo duplo-cego, randomizado e paralelo para comparar a eficácia do sugamadex versus neostigmina na reversão do bloqueio neuromuscular no final da cirurgia de transplante renal em pacientes com disfunção renal grave
O objetivo deste estudo é comparar dois medicamentos que revertem a paralisia muscular no final da cirurgia de transplante renal com o objetivo de reduzir a fraqueza muscular residual e a função respiratória insuficiente após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de centro único em pacientes com insuficiência renal grave submetidos a cirurgia de transplante renal.
Os pacientes terão seus músculos paralisados durante a anestesia geral para a cirurgia.
Ao final da cirurgia, a paralisia muscular será revertida com neostigmina (grupo controle) ou sugamadex (grupo intervenção).
A fraqueza muscular residual e a função respiratória serão monitoradas após a cirurgia com um monitor quantitativo de trem de quatro (qTOF) e um monitor de ventilação contínua não invasiva.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes que receberam sugamadex terão menos fraqueza muscular residual e melhor função respiratória do que os pacientes que receberam neostigmina.
Parâmetros respiratórios e de função renal e quaisquer eventos adversos serão coletados durante a internação.
Os pacientes serão contatados para um acompanhamento do estudo cerca de 2 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos ou mais
- Diagnosticado com disfunção renal grave (definida por depuração de creatinina plasmática <30 mL/min)
- Planejando uma cirurgia de transplante renal no Hospital da Universidade do Colorado.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de assinar o consentimento informado
- mulheres grávidas
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Dependência pré-existente de oxigênio ou ventilação (uso de oxigênio 24 horas ou outro suporte ventilatório não invasivo ou invasivo)
- Doentes com qualquer doença pulmonar, neuromuscular ou outra que limite gravemente o seu estado funcional respiratório (p. incapaz de realizar 4 Equivalente Metabólico de Tarefas, METs, como subir 1 lance de escada)
- Presença de qualquer contraindicação para qualquer um dos medicamentos ou intervenções relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sugamadex
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Administração de Sugamadex por via intravenosa em dose apropriada para reversão do bloqueio neuromuscular (geralmente 2-4 mg/kg) ao final da cirurgia antes da extubação traqueal
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Comparador Ativo: Neostigmina
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Administração de Neostigmina por via intravenosa em dose apropriada para reversão do bloqueio neuromuscular (geralmente 0,03-0,07
mg/kg) ao final da cirurgia antes da extubação traqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com hipoventilação na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU)
Prazo: Dentro de até 3 horas após o final da cirurgia
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Presença de um ou mais episódios de hipoventilação na PACU, ajustados ao QTOF e outros fatores de confusão
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Dentro de até 3 horas após o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com disfunção de enxerto renal
Prazo: Dentro de até 3 dias pós-operatórios e 14 +/- 3 dias após a cirurgia
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Resultados negativos predefinidos do enxerto renal, incluindo: CLCR de aumento pós -operatório, produção diária reduzida de urina, necessidade de diálise no pós -operatório e/ou diagnóstico de função de enxerto retardada ou rejeição do enxerto renal.
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Dentro de até 3 dias pós-operatórios e 14 +/- 3 dias após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos relacionados aos medicamentos NMBR
Prazo: Dentro de até 3 dias pós -operatórios
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Eventos adversos relacionados aos medicamentos NMBR, incluindo hipersensibilidade e quaisquer outros eventos adversos
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Dentro de até 3 dias pós -operatórios
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Número de pacientes com presença de QTOF <0,9 na PACU
Prazo: Dentro de até 3 horas após o final da cirurgia
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Incidência de QTOF <0,9 na SPAC
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Dentro de até 3 horas após o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpaticomiméticos
- Inibidores da Colinesterase
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 18-2707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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