Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sugammadex versus Neostigmine voor omkering van neuromusculaire blokkade aan het einde van niertransplantatiechirurgie

21 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle studie om de werkzaamheid van Sugammadex versus Neostigmine te vergelijken voor het opheffen van neuromusculaire blokkade aan het einde van niertransplantatiechirurgie bij patiënten met ernstige nierdisfunctie

Het doel van deze studie is om twee medicijnen te vergelijken die spierverlamming aan het einde van een niertransplantatieoperatie omkeren met als doel de resterende spierzwakte en onvoldoende ademhalingsfunctie na de operatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie in één centrum bij patiënten met ernstig nierfalen die een niertransplantatie ondergaan. Patiënten zullen hun spieren verlamd hebben tijdens algemene anesthesie voor een operatie. Aan het einde van de operatie zal de spierverlamming ongedaan worden gemaakt met neostigmine (controlegroep) of sugammadex (interventiegroep). Resterende spierzwakte en ademhalingsfunctie zullen na de operatie worden gecontroleerd met een kwantitatieve train-of-four (qTOF) monitor en een niet-invasieve continue beademingsmonitor. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die sugammadex krijgen minder resterende spierzwakte en een betere ademhalingsfunctie zullen hebben dan patiënten die neostigmine krijgen. Ademhalings- en nierfunctieparameters en eventuele bijwerkingen worden verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Patiënten worden ongeveer 2 weken na hun operatie gecontacteerd voor een follow-up van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 303-724-2935

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met ernstige nierdisfunctie (gedefinieerd door plasmacreatinineklaring <30 ml/min)
  • Plannen voor een niertransplantatie in het University of Colorado Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen
  • Zwangere vrouw
  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Reeds bestaande zuurstof- of beademingsafhankelijkheid (24 uur per dag gebruik van zuurstof of andere niet-invasieve of invasieve beademingsondersteuning)
  • Patiënten met een pulmonale, neuromusculaire of andere ziekte die hun respiratoire functionele status ernstig beperkt (bijv. niet in staat om 4 metabole equivalenten van taken, MET's, zoals 1 trap oplopen) te bereiken
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor een van de studiegerelateerde medicijnen of interventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
Geneesmiddel: Sugammadex
Toediening van Sugammadex intraveneus in een dosis die geschikt is voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade (meestal 2-4 mg/kg) aan het einde van de operatie vóór extubatie van de trachea
Actieve vergelijker: Neostigmine
Geneesmiddel: Neostigmine
Toediening van Neostigmine intraveneus in een dosis die geschikt is voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade (gewoonlijk 0,03-0,07 mg/kg) aan het einde van de operatie vóór extubatie van de trachea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoventilatie in post-anesthesie zorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Binnen maximaal 3 uur na het einde van de operatie
Aanwezigheid van een of meer episodes van hypoventilatie in PACU, aangepast aan qTOF en andere confounders
Binnen maximaal 3 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van NMBR-toediening tot adequate NMBR
Tijdsspanne: Binnen enkele minuten na intraoperatieve NMBR-toediening
Intraoperatieve minuten vanaf NMBR-toediening tot qTOF T4/T1 gelijk aan of groter dan 0,9
Binnen enkele minuten na intraoperatieve NMBR-toediening
Tijd van NMBR-toediening tot tracheale extubatie
Tijdsspanne: Binnen enkele minuten na intraoperatieve NMBR-toediening
Intraoperatieve minuten van NMBR-toediening tot tracheale extubatie
Binnen enkele minuten na intraoperatieve NMBR-toediening
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens operatiekamerverblijf
Intraoperatieve minuten van chirurgische incisie tot sluiting (duur van de operatie)
Tijdens operatiekamerverblijf
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens operatiekamerverblijf
Intraoperatieve minuten van tracheale intubatie tot tracheale extubatie (duur van anesthesie)
Tijdens operatiekamerverblijf
Aanwezigheid van qTOF <0,9 in PACU
Tijdsspanne: Binnen maximaal 3 uur na het einde van de operatie
Incidentie van qTOF <0,9 in PACU
Binnen maximaal 3 uur na het einde van de operatie
Aantal gevallen van hypoventilatie bij PACU
Tijdsspanne: Binnen maximaal 3 uur na het einde van de operatie
Aantal gebeurtenissen van hypoventilatie die 1 minuut of langer aanhielden in PACU
Binnen maximaal 3 uur na het einde van de operatie
Opgetelde minuten hypoventilatie in PACU
Tijdsspanne: Binnen maximaal 3 uur na het einde van de operatie
Opgetelde minuten hypoventilatie in PACU
Binnen maximaal 3 uur na het einde van de operatie
Vertraagde postoperatieve hypoventilatie
Tijdsspanne: Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen, gerekend vanaf PACU-ontslag
Aanwezigheid van een of meer episodes van hypoventilatie in de postoperatieve vloer, aangepast aan qTOF en andere confounders
Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen, gerekend vanaf PACU-ontslag
Aantal voorvallen van vertraagde postoperatieve hypoventilatie
Tijdsspanne: Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen, gerekend vanaf PACU-ontslag
Aantal gebeurtenissen van hypoventilatie die 1 minuut of langer aanhouden in de postoperatieve vloer
Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen, gerekend vanaf PACU-ontslag
Geaccumuleerde minuten van vertraagde postoperatieve hypoventilatie
Tijdsspanne: Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen, gerekend vanaf PACU-ontslag
Opgetelde minuten hypoventilatie in de postoperatieve vloer
Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen, gerekend vanaf PACU-ontslag
qTOF <0,9 in postoperatieve vloer
Tijdsspanne: Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen, gerekend vanaf PACU-ontslag
Vertraagde detectie van qTOF <0,9 in postoperatieve vloer
Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen, gerekend vanaf PACU-ontslag
Aanwezigheid van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen en 14 +/- 3 dagen na de operatie
Aanwezigheid van vooraf gedefinieerde postoperatieve pulmonale complicaties, waaronder respiratoire insufficiëntie, reïntubatie, ARDS, pneumonie, pneumothorax, atelectase, pleurale effusie of bronchospasme.
Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen en 14 +/- 3 dagen na de operatie
Dyspnoe functionele beperking
Tijdsspanne: Binnen maximaal 14 +/- 3 dagen na de operatie
Score op gestandaardiseerd Patiënt-Gerapporteerd Uitkomsten Meetinformatiesysteem (Promis) vragenlijstscore voor functionele beperking van dyspnoe, vergeleken met de baseline van de patiënt. Functionele metingen omvatten lopen, tillen en activiteiten van het dagelijks leven. Hoe hoger de score op dit instrument, hoe meer functionele beperking (schaalbereik loopt van 0 tot 30)
Binnen maximaal 14 +/- 3 dagen na de operatie
Niertransplantaatfunctie zoals gemeten door postoperatieve plasmaklaring van creatinine (ClCr)
Tijdsspanne: Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen en 14 +/- 3 dagen na de operatie
Voorgedefinieerde niertransplantaatfunctie op basis van postoperatieve ClCr
Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen en 14 +/- 3 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met disfunctie van het niertransplantaat
Tijdsspanne: Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen en 14 +/- 3 dagen na de operatie
Vooraf gedefinieerde negatieve uitkomsten van niertransplantaten, waaronder: postoperatieve toenemende ClCr, verminderde dagelijkse urineproductie, behoefte aan dialyse postoperatief en/of diagnose van vertraagde transplantaatfunctie of afstoting van niertransplantaat.
Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen en 14 +/- 3 dagen na de operatie
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan NMBR-medicatie, inclusief overgevoeligheid en andere bijwerkingen
Binnen maximaal 3 postoperatieve dagen
Gebruik van ziekenhuismiddelen: totale tijd in de operatiekamer
Tijdsspanne: Tijdens operatiekamerverblijf
Parameters voor het gebruik van ziekenhuismiddelen, inclusief de totale tijd in de operatiekamer
Tijdens operatiekamerverblijf
Gebruik van ziekenhuismiddelen: PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens PACU-verblijf
Parameters voor het gebruik van ziekenhuismiddelen, inclusief de totale duur van het PACU-verblijf
Tijdens PACU-verblijf
Gebruik van ziekenhuismiddelen: opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen maximaal 14 +/- 3 dagen na de operatie
Parameters voor het gebruik van ziekenhuismiddelen, inclusief de totale duur van het ziekenhuisverblijf
Binnen maximaal 14 +/- 3 dagen na de operatie
Gebruik van ziekenhuismiddelen: aantal IC-opnames
Tijdsspanne: Binnen maximaal 14 +/- 3 dagen na de operatie
Parameters voor het gebruik van ziekenhuismiddelen, waaronder de noodzaak van opname op de IC
Binnen maximaal 14 +/- 3 dagen na de operatie
Gebruik van ziekenhuismiddelen: verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Binnen maximaal 14 +/- 3 dagen na de operatie
Parameters voor het gebruik van ziekenhuismiddelen, inclusief de totale verblijfsduur op de IC
Binnen maximaal 14 +/- 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-2707

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren