Sugammadex versus neostigmina para la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía de trasplante renal
9 de mayo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia de sugammadex versus neostigmina para la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía de trasplante renal en pacientes con disfunción renal grave
El propósito de este estudio es comparar dos medicamentos que revierten la parálisis muscular al final de la cirugía de trasplante de riñón con el objetivo de reducir la debilidad muscular residual y la función respiratoria insuficiente después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego de un solo centro en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a cirugía de trasplante renal.
Los pacientes tendrán los músculos paralizados durante la anestesia general para la cirugía.
Al final de la cirugía, la parálisis muscular se revertirá con neostigmina (grupo de control) o sugammadex (grupo de intervención).
La debilidad muscular residual y la función respiratoria se controlarán después de la cirugía con un monitor de tren de cuatro cuantitativo (qTOF) y un monitor de ventilación continua no invasivo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben sugammadex tendrán menos debilidad muscular residual y una mejor función respiratoria que los pacientes que reciben neostigmina.
Los parámetros de función respiratoria y renal y cualquier evento adverso se recogerán durante la estancia hospitalaria.
Se contactará a los pacientes para un seguimiento del estudio alrededor de 2 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años o más
- Diagnosticado con disfunción renal grave (definida por aclaramiento de creatinina plasmática <30 ml/min)
- Planificación de una cirugía de trasplante de riñón en el Hospital de la Universidad de Colorado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de firmar el consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Dependencia preexistente de oxígeno o ventilación (uso de oxígeno las 24 horas u otro soporte ventilatorio no invasivo o invasivo)
- Pacientes con cualquier enfermedad pulmonar, neuromuscular o de otro tipo que limite gravemente su estado funcional respiratorio (p. incapaz de lograr 4 equivalentes metabólicos de tareas, MET, como subir 1 tramo de escaleras)
- Presencia de alguna contraindicación para cualquiera de los medicamentos o intervenciones relacionadas con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sugamadex
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Administración de Sugammadex por vía intravenosa a una dosis adecuada para revertir el bloqueo neuromuscular (generalmente 2-4 mg/kg) al final de la cirugía antes de la extubación traqueal.
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Comparador activo: Neostigmina
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Administración de neostigmina por vía intravenosa a una dosis adecuada para revertir el bloqueo neuromuscular (generalmente 0,03-0,07
mg/kg) al final de la cirugía antes de la extubación traqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con hipoventilación en la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 3 horas después del final de la cirugía
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Presencia de uno o más episodios de hipoventilación en Pacu, ajustados a QTOF y otros factores de confusión
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Dentro de hasta 3 horas después del final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con disfunción del injerto de riñón
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 3 días postoperatorios y a los 14 +/- 3 días después de la cirugía
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Resultados negativos de injerto renal predefinidos que incluyen: CLCR en aumento postoperatorio, producción de orina diaria reducida, necesidad de diálisis después de la operación y/o diagnóstico de la función de injerto retrasado o el rechazo del injerto de riñón.
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Dentro de hasta 3 días postoperatorios y a los 14 +/- 3 días después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos relacionados con los medicamentos NMBR
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 3 días postoperatorios
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Eventos adversos relacionados con los medicamentos de NMBR, incluida la hipersensibilidad y cualquier otro evento adverso
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Dentro de hasta 3 días postoperatorios
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Número de pacientes con presencia de QTOF <0.9 en PACU
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 3 horas después del final de la cirugía
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Incidencia de QTOF <0.9 en Pacu
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Dentro de hasta 3 horas después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Salida tardía de la anestesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Inhibidores de colinesterasa
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 18-2707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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