Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sugammadex versus neostigmin pro zvrácení neuromuskulární blokády na konci operace transplantace ledviny

9. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie k porovnání účinnosti Sugammadex versus neostigmin pro zvrácení neuromuskulární blokády na konci operace transplantace ledvin u pacientů s těžkou dysfunkcí ledvin

Účelem této studie je porovnat dva léky, které zvrátijí svalovou paralýzu na konci transplantace ledviny s cílem snížit zbytkovou svalovou slabost a nedostatečnou respirační funkci po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii s jedním centrem u pacientů s těžkým selháním ledvin, kteří podstupují transplantaci ledviny. Pacientům při celkové anestezii kvůli operaci ochrnuli svaly. Na konci operace bude svalová paralýza zvrácena buď neostigminem (kontrolní skupina) nebo sugammadexem (intervenční skupina). Zbytková svalová slabost a respirační funkce budou po operaci monitorovány pomocí monitoru kvantitativního sledu čtyř (qTOF) a neinvazivního monitoru kontinuální ventilace. Výzkumníci předpokládají, že pacienti užívající sugammadex budou mít menší zbytkovou svalovou slabost a lepší respirační funkce než pacienti užívající neostigmin. Parametry funkce dýchání a ledvin a případné nežádoucí příhody budou shromažďovány během pobytu v nemocnici. Pacienti budou kontaktováni za účelem sledování studie přibližně 2 týdny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Diagnostikována závažná dysfunkce ledvin (definovaná plazmatickou clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Plánování operace transplantace ledvin v nemocnici University of Colorado.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Preexistující závislost na kyslíku nebo ventilaci (24 hodin používání kyslíku nebo jiné neinvazivní nebo invazivní ventilační podpory)
  • Pacienti s jakýmkoli plicním, neuromuskulárním nebo jiným onemocněním, které vážně omezuje jejich respirační funkční stav (např. neschopnost dosáhnout 4 metabolických ekvivalentů úkolů, MET, jako je lezení po jednom schodišti)
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace pro jakoukoli medikaci nebo intervence související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex
Lék: Sugammadex
Intravenózní podání Sugammadexu v dávce vhodné pro zvrácení nervosvalové blokády (obvykle 2-4 mg/kg) na konci operace před tracheální extubací
Aktivní komparátor: Neostigmin
Lék: Neostigmin
Intravenózní podání neostigminu v dávce vhodné pro zvrácení nervosvalové blokády (obvykle 0,03–0,07 mg/kg) na konci operace před tracheální extubací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hypoventilací v jednotce péče o anestezii (PACU)
Časové okno: Až do 3 hodin po skončení chirurgického zákroku
Přítomnost jedné nebo více epizod hypoventilace v PACU, upravená na QTOF a další zmatky
Až do 3 hodin po skončení chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dysfunkcí štěpu ledvin
Časové okno: Během až 3 pooperačních dnů a ve 14 +/- 3 dny po operaci
Předdefinované negativní výsledky štěpu ledviny včetně: pooperačního zvyšujícího se CLCR, snížená denní výstup moči, potřeba dialýzy po operaci a/nebo diagnostiku opožděné funkce štěpu nebo odmítnutí ledvin.
Během až 3 pooperačních dnů a ve 14 +/- 3 dny po operaci
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léky NMBR
Časové okno: Až do 3 pooperačních dnů
Nežádoucí účinky související s léky NMBR, včetně přecitlivělosti a jakýchkoli dalších nežádoucích účinků
Až do 3 pooperačních dnů
Počet pacientů s přítomností QTOF <0,9 v PACU
Časové okno: Až do 3 hodin po skončení chirurgického zákroku
Výskyt QTOF <0,9 v PACU
Až do 3 hodin po skončení chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit