Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sugammadex versus neostigmin pro zvrácení neuromuskulární blokády na konci operace transplantace ledviny

21. srpna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie k porovnání účinnosti Sugammadex versus neostigmin pro zvrácení neuromuskulární blokády na konci operace transplantace ledvin u pacientů s těžkou dysfunkcí ledvin

Účelem této studie je porovnat dva léky, které zvrátijí svalovou paralýzu na konci transplantace ledviny s cílem snížit zbytkovou svalovou slabost a nedostatečnou respirační funkci po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii s jedním centrem u pacientů s těžkým selháním ledvin, kteří podstupují transplantaci ledviny. Pacientům při celkové anestezii kvůli operaci ochrnuli svaly. Na konci operace bude svalová paralýza zvrácena buď neostigminem (kontrolní skupina) nebo sugammadexem (intervenční skupina). Zbytková svalová slabost a respirační funkce budou po operaci monitorovány pomocí monitoru kvantitativního sledu čtyř (qTOF) a neinvazivního monitoru kontinuální ventilace. Výzkumníci předpokládají, že pacienti užívající sugammadex budou mít menší zbytkovou svalovou slabost a lepší respirační funkce než pacienti užívající neostigmin. Parametry funkce dýchání a ledvin a případné nežádoucí příhody budou shromažďovány během pobytu v nemocnici. Pacienti budou kontaktováni za účelem sledování studie přibližně 2 týdny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 303-724-2935

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Diagnostikována závažná dysfunkce ledvin (definovaná plazmatickou clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Plánování operace transplantace ledvin v nemocnici University of Colorado.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Preexistující závislost na kyslíku nebo ventilaci (24 hodin používání kyslíku nebo jiné neinvazivní nebo invazivní ventilační podpory)
  • Pacienti s jakýmkoli plicním, neuromuskulárním nebo jiným onemocněním, které vážně omezuje jejich respirační funkční stav (např. neschopnost dosáhnout 4 metabolických ekvivalentů úkolů, MET, jako je lezení po jednom schodišti)
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace pro jakoukoli medikaci nebo intervence související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex
Lék: Sugammadex
Intravenózní podání Sugammadexu v dávce vhodné pro zvrácení nervosvalové blokády (obvykle 2-4 mg/kg) na konci operace před tracheální extubací
Aktivní komparátor: Neostigmin
Lék: Neostigmin
Intravenózní podání neostigminu v dávce vhodné pro zvrácení nervosvalové blokády (obvykle 0,03–0,07 mg/kg) na konci operace před tracheální extubací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoventilace na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Do 3 hodin po ukončení operace
Přítomnost jedné nebo více epizod hypoventilace v PACU, upravená na qTOF a další matoucí faktory
Do 3 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od podání NMBR do adekvátního NMBR
Časové okno: Během několika minut po intraoperačním podání NMBR
Intraoperační minuty od podání NMBR do qTOF T4/T1 rovné nebo vyšší než 0,9
Během několika minut po intraoperačním podání NMBR
Doba od podání NMBR do tracheální extubace
Časové okno: Během několika minut po intraoperačním podání NMBR
Intraoperační minuty od podání NMBR do tracheální extubace
Během několika minut po intraoperačním podání NMBR
Délka operace
Časové okno: Během pobytu na operačním sále
Minuty během operace od chirurgického řezu po uzavření (trvání operace)
Během pobytu na operačním sále
Doba trvání anestezie
Časové okno: Během pobytu na operačním sále
Intraoperační minuty od tracheální intubace k tracheální extubaci (doba trvání anestezie)
Během pobytu na operačním sále
Přítomnost qTOF <0,9 v PACU
Časové okno: Do 3 hodin po ukončení operace
Incidence qTOF <0,9 v PACU
Do 3 hodin po ukončení operace
Počet příhod hypoventilace u PACU
Časové okno: Do 3 hodin po ukončení operace
Počet příhod hypoventilace trvajících 1 minutu nebo déle u PACU
Do 3 hodin po ukončení operace
Nashromážděné minuty hypoventilace v PACU
Časové okno: Do 3 hodin po ukončení operace
Nashromážděné minuty hypoventilace v PACU
Do 3 hodin po ukončení operace
Opožděná pooperační hypoventilace
Časové okno: Do 3 pooperačních dnů, počítáno od propuštění PACU
Přítomnost jedné nebo více epizod hypoventilace v pooperačním patře, upravená na qTOF a další matoucí faktory
Do 3 pooperačních dnů, počítáno od propuštění PACU
Počet příhod opožděné pooperační hypoventilace
Časové okno: Do 3 pooperačních dnů, počítáno od propuštění PACU
Počet příhod hypoventilace trvajících 1 minutu nebo déle v pooperačním patře
Do 3 pooperačních dnů, počítáno od propuštění PACU
Nashromážděné minuty opožděné pooperační hypoventilace
Časové okno: Do 3 pooperačních dnů, počítáno od propuštění PACU
Nashromážděné minuty hypoventilace v pooperačním patře
Do 3 pooperačních dnů, počítáno od propuštění PACU
qTOF <0,9 v pooperačním patře
Časové okno: Do 3 pooperačních dnů, počítáno od propuštění PACU
Zpožděná detekce qTOF <0,9 v pooperačním patře
Do 3 pooperačních dnů, počítáno od propuštění PACU
Přítomnost pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Do 3 pooperačních dnů a 14 +/- 3 dnů po operaci
Přítomnost předem definovaných pooperačních plicních komplikací, včetně respiračního selhání, reintubace, ARDS, pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, pleurálního výpotku nebo bronchospasmu.
Do 3 pooperačních dnů a 14 +/- 3 dnů po operaci
Funkční omezení dušnosti
Časové okno: Do 14 +/- 3 dnů po operaci
Skóre na standardizovaném skóre dotazníku o funkčním omezení dušnosti hlášených pacientem v informačním systému měření (Promis) ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta. Funkční měření zahrnují chůzi, zvedání a aktivity každodenního života. Čím vyšší skóre na tomto nástroji, tím větší funkční omezení (rozsah stupnice je od 0 do 30)
Do 14 +/- 3 dnů po operaci
Funkce ledvinového štěpu měřená pooperační plazmatickou clearance kreatininu (ClCr)
Časové okno: Do 3 pooperačních dnů a 14 +/- 3 dnů po operaci
Předdefinovaná funkce ledvinového štěpu na základě pooperačního ClCr
Do 3 pooperačních dnů a 14 +/- 3 dnů po operaci
Počet účastníků s dysfunkcí ledvinového štěpu
Časové okno: Do 3 pooperačních dnů a 14 +/- 3 dnů po operaci
Předdefinované negativní výsledky ledvinového štěpu zahrnují: pooperační zvýšení ClCr, snížený denní výdej moči, nutnost pooperační dialýzy a/nebo diagnózu opožděné funkce štěpu nebo rejekce štěpu ledviny.
Do 3 pooperačních dnů a 14 +/- 3 dnů po operaci
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 3 pooperačních dnů
Nežádoucí účinky související s léky NMBR, včetně přecitlivělosti a jakýchkoli dalších nežádoucích účinků
Do 3 pooperačních dnů
Využití nemocničních zdrojů: celková doba operačního sálu
Časové okno: Během pobytu na operačním sále
Parametry využití nemocničních zdrojů včetně celkové doby operačního sálu
Během pobytu na operačním sále
Využití nemocničních prostředků: Délka pobytu PACU
Časové okno: Během pobytu PACU
Parametry využití nemocničních zdrojů, včetně celkové doby pobytu PACU
Během pobytu PACU
Využití prostředků nemocnice: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 14 +/- 3 dnů po operaci
Parametry využití nemocničních zdrojů, včetně celkové doby hospitalizace
Do 14 +/- 3 dnů po operaci
Využití prostředků nemocnice: Míra přijetí na JIP
Časové okno: Do 14 +/- 3 dnů po operaci
Parametry využití prostředků nemocnice včetně potřeby příjmu na JIP
Do 14 +/- 3 dnů po operaci
Využití prostředků nemocnice: Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 14 +/- 3 dnů po operaci
Parametry využití prostředků nemocnice, včetně celkové doby pobytu na JIP
Do 14 +/- 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit