신장 이식 수술 종료 시 신경근 차단 역전을 위한 Sugammadex 대 Neostigmine
2025년 5월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver
중증 신장 기능 장애 환자의 신장 이식 수술 종료 시 신경근 차단 역전을 위한 슈가마덱스와 네오스티그민의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 연구
이 연구의 목적은 수술 후 잔여 근육 약화 및 호흡 기능 부족을 감소시키는 것을 목표로 신장 이식 수술 종료 시 근육 마비를 역전시키는 두 가지 약물을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신장 이식 수술을 받는 중증 신부전 환자에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 단일 센터 연구입니다.
환자는 수술을 위해 전신 마취를 하는 동안 근육이 마비됩니다.
수술이 끝나면 네오스티그민(대조군) 또는 슈가마덱스(개입군)로 근육 마비를 되돌립니다.
잔여 근육 약화 및 호흡 기능은 qTOF(quantitative train-of-four) 모니터와 비침습적 연속 환기 모니터로 수술 후 모니터링됩니다.
연구자들은 슈가마덱스를 투여받은 환자가 네오스티그민을 투여받은 환자보다 잔류 근육 약화가 적고 호흡 기능이 더 좋아질 것이라는 가설을 세웠습니다.
호흡기 및 신장 기능 매개변수와 부작용은 입원 기간 동안 수집됩니다.
환자는 수술 후 약 2주 후에 후속 연구를 위해 연락을 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 심각한 신장 기능 장애로 진단됨(혈장 크레아티닌 청소율 <30mL/분으로 정의됨)
- 콜로라도 대학교 병원에서 신장 이식 수술을 계획하고 있습니다.
제외 기준:
- 사전동의서에 서명할 수 없는 환자
- 임산부
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 기존 산소 또는 환기 의존성(산소 또는 기타 비침습적 또는 침습적 환기 지원의 24시간 사용)
- 호흡 기능 상태를 심각하게 제한하는 폐, 신경근 또는 기타 질병이 있는 환자(예: 1개의 계단을 오르는 것과 같은 4가지 대사 등가 작업, MET를 달성할 수 없음)
- 연구 관련 약물 또는 개입에 대한 금기 사항이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 슈가마덱스
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기관 발관 전 수술 종료 시 신경근 차단을 해제하는 데 적합한 용량(보통 2-4mg/kg)으로 Sugammadex를 정맥 내 투여합니다.
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활성 비교기: 네오스티그민
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신경근 차단을 역전시키는 데 적합한 용량(보통 0.03-0.07)으로 네오스티그민을 정맥 투여합니다.
mg/kg) 기관 발관 전 수술 종료 시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 후 치료부에서 hypentilation 환자 수 (PACU)
기간: 수술 종료 후 최대 3 시간 이내
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PACU에서 hypoventilation의 하나 이상의 에피소드의 존재, QTOF 및 기타 혼란 자에게 조정
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수술 종료 후 최대 3 시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 이식 기능 장애가있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 3 일 이내 및 수술 후 14 +/- 3 일
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미리 정의 된 신장 이식 : 수술 후 CLCR 증가, 일일 소변 출력 감소, 수술 후 투석 필요, 지연된 이식 기능 또는 신장 이식 거부의 진단.
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수술 후 최대 3 일 이내 및 수술 후 14 +/- 3 일
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NMBR 약물과 관련된 부작용 비율
기간: 수술 후 최대 3 일 내에
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과민증 및 기타 부작용을 포함한 NMBR 약물과 관련된 부작용
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수술 후 최대 3 일 내에
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PACU에서 QTOF <0.9가있는 환자 수
기간: 수술 종료 후 최대 3 시간 이내
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PACU에서 QTOF <0.9의 발생률
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수술 종료 후 최대 3 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-2707
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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