Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex versus Neostigmin til reversering af neuromuskulær blokade ved slutningen af ​​nyretransplantationskirurgi

21. august 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

En dobbeltblind, randomiseret, parallel undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​Sugammadex versus Neostigmin til reversering af neuromuskulær blokade ved slutningen af ​​nyretransplantationskirurgi hos patienter med alvorlig nyredysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to medikamenter, der reverserer muskellammelse i slutningen af ​​nyretransplantationskirurgi med det formål at reducere resterende muskelsvaghed og utilstrækkelig respiratorisk funktion efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt enkeltcenterstudie på patienter med alvorligt nyresvigt, der gennemgår en nyretransplantationsoperation. Patienter vil få deres muskler lammet under generel anæstesi til operation. Ved afslutningen af ​​operationen vil muskellammelser blive vendt med enten neostigmin (kontrolgruppe) eller sugammadex (interventionsgruppe). Resterende muskelsvaghed og respiratorisk funktion vil blive overvåget efter operationen med en kvantitativ tog-af-fire (qTOF) monitor og en ikke-invasiv kontinuerlig ventilationsmonitor. Forskerne antager, at patienter, der får sugammadex, vil have mindre resterende muskelsvaghed og bedre respiratorisk funktion end patienter, der får neostigmin. Respirations- og nyrefunktionsparametre og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet under hospitalsopholdet. Patienterne vil kontaktes for en undersøgelsesopfølgning omkring 2 uger efter deres operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD
          • Telefonnummer: 303-724-2935

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med alvorlig nyredysfunktion (defineret ved plasma kreatininclearance <30 ml/min)
  • Planlægning af nyretransplantationskirurgi på University of Colorado Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan underskrive det informerede samtykke
  • Gravid kvinde
  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Eksisterende ilt- eller ventilationsafhængighed (24 timers brug af ilt eller anden ikke-invasiv eller invasiv ventilationsstøtte)
  • Patienter med enhver lunge-, neuromuskulær eller anden sygdom, der i høj grad begrænser deres respiratoriske funktionelle status (f. ude af stand til at opnå 4 metaboliske ækvivalenter af opgaver, MET'er, såsom at klatre op ad 1 trappe)
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for nogen af ​​de undersøgelsesrelaterede medicin eller interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
Medicin: Sugammadex
Administration af Sugammadex intravenøst ​​i en dosis, der er passende til reversering af neuromuskulær blokade (sædvanligvis 2-4 mg/kg) ved slutningen af ​​operationen før trakeal ekstubation
Aktiv komparator: Neostigmin
Medicin: Neostigmin
Administration af Neostigmin intravenøst ​​i en dosis, der er passende til at vende neuromuskulær blokade (sædvanligvis 0,03-0,07) mg/kg) i slutningen af ​​operationen før tracheal ekstubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoventilation i post-anæstesi-afdeling (PACU)
Tidsramme: Inden for op til 3 timer efter operationens afslutning
Tilstedeværelse af en eller flere episoder af hypoventilation i PACU, justeret til qTOF og andre forstyrrelser
Inden for op til 3 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra NMBR-administration til tilstrækkelig NMBR
Tidsramme: Inden for få minutter fra NMBR-administration intraoperativt
Intraoperative minutter fra NMBR-administration til qTOF T4/T1 lig med eller større end 0,9
Inden for få minutter fra NMBR-administration intraoperativt
Tid fra NMBR administration til tracheal ekstubation
Tidsramme: Inden for få minutter fra NMBR-administration intraoperativt
Intraoperative minutter fra NMBR administration til tracheal ekstubation
Inden for få minutter fra NMBR-administration intraoperativt
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationsstueophold
Intraoperative minutter fra kirurgisk snit til lukning (operationens varighed)
Under operationsstueophold
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Under operationsstueophold
Intraoperative minutter fra tracheal intubation til tracheal ekstubation (varighed af anæstesien)
Under operationsstueophold
Tilstedeværelse af qTOF <0,9 i PACU
Tidsramme: Inden for op til 3 timer efter operationens afslutning
Forekomst af qTOF <0,9 i PACU
Inden for op til 3 timer efter operationens afslutning
Antal hændelser med hypoventilation i PACU
Tidsramme: Inden for op til 3 timer efter operationens afslutning
Antal hændelser med hypoventilation, der varer 1 minut eller længere i PACU
Inden for op til 3 timer efter operationens afslutning
Akkumulerede minutter af hypoventilation i PACU
Tidsramme: Inden for op til 3 timer efter operationens afslutning
Akkumulerede minutter af hypoventilation i PACU
Inden for op til 3 timer efter operationens afslutning
Forsinket postoperativ hypoventilation
Tidsramme: Inden for op til 3 dage efter operationen, regnet fra PACU-udskrivning
Tilstedeværelse af en eller flere episoder af hypoventilation i postoperativ gulv, justeret til qTOF og andre forstyrrelser
Inden for op til 3 dage efter operationen, regnet fra PACU-udskrivning
Antal hændelser med forsinket postoperativ hypoventilation
Tidsramme: Inden for op til 3 dage efter operationen, regnet fra PACU-udskrivning
Antal hændelser med hypoventilation, der varer 1 minut eller længere i det postoperative gulv
Inden for op til 3 dage efter operationen, regnet fra PACU-udskrivning
Akkumulerede minutter med forsinket postoperativ hypoventilation
Tidsramme: Inden for op til 3 dage efter operationen, regnet fra PACU-udskrivning
Akkumulerede minutter af hypoventilation i det postoperative gulv
Inden for op til 3 dage efter operationen, regnet fra PACU-udskrivning
qTOF <0,9 i postoperativ bund
Tidsramme: Inden for op til 3 dage efter operationen, regnet fra PACU-udskrivning
Forsinket detektion af qTOF <0,9 i postoperativ bund
Inden for op til 3 dage efter operationen, regnet fra PACU-udskrivning
Tilstedeværelse af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for op til 3 dage efter operationen og 14 +/- 3 dage efter operationen
Tilstedeværelse af foruddefinerede postoperative lungekomplikationer, herunder respirationssvigt, reintubation, ARDS, lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, pleural effusion eller bronkospasme.
Inden for op til 3 dage efter operationen og 14 +/- 3 dage efter operationen
Dyspnø funktionel begrænsning
Tidsramme: Inden for op til 14 +/- 3 dage efter operationen
Score på standardiseret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (Promis) dyspnø funktionel begrænsning spørgeskemascore sammenlignet med patientens baseline. Funktionelle målinger omfatter gang, løft og dagligdags aktiviteter. Jo højere score på dette instrument, jo mere funktionel begrænsning (skalaområdet er fra 0 til 30)
Inden for op til 14 +/- 3 dage efter operationen
Nyretransplantatfunktion målt ved postoperativ plasmaclearance af kreatinin (ClCr)
Tidsramme: Inden for op til 3 dage efter operationen og 14 +/- 3 dage efter operationen
Foruddefineret nyretransplantatfunktion baseret på postoperativ ClCr
Inden for op til 3 dage efter operationen og 14 +/- 3 dage efter operationen
Antal deltagere med nyretransplantationsdysfunktion
Tidsramme: Inden for op til 3 dage efter operationen og 14 +/- 3 dage efter operationen
Foruddefinerede negative resultater fra nyretransplantatet, herunder: postoperativt stigende ClCr, reduceret daglig urinproduktion, behov for dialyse postoperativt og/eller diagnose af forsinket graftfunktion eller nyretransplantatafstødning.
Inden for op til 3 dage efter operationen og 14 +/- 3 dage efter operationen
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for op til 3 dage efter operationen
Bivirkninger relateret til NMBR-medicin, herunder overfølsomhed og andre bivirkninger
Inden for op til 3 dage efter operationen
Hospitalets ressourceudnyttelse: samlet operationstid
Tidsramme: Under operationsstueophold
Sygehusressourceudnyttelsesparametre, herunder samlet operationstid
Under operationsstueophold
Hospitalsressourceudnyttelse: PACU-opholdsvarighed
Tidsramme: Under PACU ophold
Udnyttelsesparametre for hospitalsressourcer, herunder samlet PACU-opholdsvarighed
Under PACU ophold
Hospitalets ressourceudnyttelse: Hospitalets liggetid
Tidsramme: Inden for op til 14 +/- 3 dage efter operationen
Udnyttelsesparametre for hospitalsressourcer, herunder den samlede varighed af hospitalsophold
Inden for op til 14 +/- 3 dage efter operationen
Hospitalets ressourceudnyttelse: Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: Inden for op til 14 +/- 3 dage efter operationen
Udnyttelsesparametre for hospitalsressourcer, herunder behovet for ICU-indlæggelse
Inden for op til 14 +/- 3 dage efter operationen
Hospitalets ressourceudnyttelse: ICU-længde
Tidsramme: Inden for op til 14 +/- 3 dage efter operationen
Udnyttelsesparametre for hospitalsressourcer, herunder den samlede ICU-opholdsvarighed
Inden for op til 14 +/- 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Residual Curarization

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner