Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex versus Neostigmin til reversering af neuromuskulær blokade ved slutningen af ​​nyretransplantationskirurgi

9. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

En dobbeltblind, randomiseret, parallel undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​Sugammadex versus Neostigmin til reversering af neuromuskulær blokade ved slutningen af ​​nyretransplantationskirurgi hos patienter med alvorlig nyredysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to medikamenter, der reverserer muskellammelse i slutningen af ​​nyretransplantationskirurgi med det formål at reducere resterende muskelsvaghed og utilstrækkelig respiratorisk funktion efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt enkeltcenterstudie på patienter med alvorligt nyresvigt, der gennemgår en nyretransplantationsoperation. Patienter vil få deres muskler lammet under generel anæstesi til operation. Ved afslutningen af ​​operationen vil muskellammelser blive vendt med enten neostigmin (kontrolgruppe) eller sugammadex (interventionsgruppe). Resterende muskelsvaghed og respiratorisk funktion vil blive overvåget efter operationen med en kvantitativ tog-af-fire (qTOF) monitor og en ikke-invasiv kontinuerlig ventilationsmonitor. Forskerne antager, at patienter, der får sugammadex, vil have mindre resterende muskelsvaghed og bedre respiratorisk funktion end patienter, der får neostigmin. Respirations- og nyrefunktionsparametre og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet under hospitalsopholdet. Patienterne vil kontaktes for en undersøgelsesopfølgning omkring 2 uger efter deres operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med alvorlig nyredysfunktion (defineret ved plasma kreatininclearance <30 ml/min)
  • Planlægning af nyretransplantationskirurgi på University of Colorado Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan underskrive det informerede samtykke
  • Gravid kvinde
  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Eksisterende ilt- eller ventilationsafhængighed (24 timers brug af ilt eller anden ikke-invasiv eller invasiv ventilationsstøtte)
  • Patienter med enhver lunge-, neuromuskulær eller anden sygdom, der i høj grad begrænser deres respiratoriske funktionelle status (f. ude af stand til at opnå 4 metaboliske ækvivalenter af opgaver, MET'er, såsom at klatre op ad 1 trappe)
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for nogen af ​​de undersøgelsesrelaterede medicin eller interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
Medicin: Sugammadex
Administration af Sugammadex intravenøst ​​i en dosis, der er passende til reversering af neuromuskulær blokade (sædvanligvis 2-4 mg/kg) ved slutningen af ​​operationen før trakeal ekstubation
Aktiv komparator: Neostigmin
Medicin: Neostigmin
Administration af Neostigmin intravenøst ​​i en dosis, der er passende til at vende neuromuskulær blokade (sædvanligvis 0,03-0,07) mg/kg) i slutningen af ​​operationen før tracheal ekstubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hypoventilation i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Inden for op til 3 timer efter afslutningen af ​​operationen
Tilstedeværelse af en eller flere episoder af hypoventilation i PACU, tilpasset QTOF og andre konfunder
Inden for op til 3 timer efter afslutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nyretransplantat dysfunktion
Tidsramme: Inden for op til 3 postoperative dage og kl. 14 +/- 3 dage efter operationen
Foruddefineret nyre transplantat negative resultater, herunder: postoperativ stigende CLCR, reduceret daglig urinproduktion, behov for dialyse postoperativt og/eller diagnose af forsinket transplantatfunktion eller afvisning af nyre transplantat.
Inden for op til 3 postoperative dage og kl. 14 +/- 3 dage efter operationen
Hastighed af bivirkninger relateret til NMBR -medicin
Tidsramme: Inden for op til 3 postoperative dage
Bivirkninger relateret til NMBR -medicin, herunder overfølsomhed og eventuelle andre bivirkninger
Inden for op til 3 postoperative dage
Antal patienter med tilstedeværelse af QTOF <0,9 i PACU
Tidsramme: Inden for op til 3 timer efter afslutningen af ​​operationen
Forekomst af QTOF <0,9 i PACU
Inden for op til 3 timer efter afslutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner