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Sugammadex contro neostigmina per l'inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento di trapianto di rene

21 agosto 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio in doppio cieco, randomizzato e parallelo per confrontare l'efficacia di Sugammadex rispetto alla neostigmina per l'inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento di trapianto di rene in pazienti con grave disfunzione renale

Lo scopo di questo studio è confrontare due farmaci che invertono la paralisi muscolare alla fine dell'intervento di trapianto di rene con l'obiettivo di ridurre la debolezza muscolare residua e l'insufficiente funzione respiratoria dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco in un singolo centro su pazienti con grave insufficienza renale sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di rene. I pazienti avranno i loro muscoli paralizzati durante l'anestesia generale per un intervento chirurgico. Alla fine dell'intervento, la paralisi muscolare sarà invertita con neostigmina (gruppo di controllo) o sugammadex (gruppo di intervento). La debolezza muscolare residua e la funzione respiratoria saranno monitorate dopo l'intervento chirurgico con un monitor quantitativo del treno di quattro (qTOF) e un monitor di ventilazione continua non invasivo. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono sugammadex avranno meno debolezza muscolare residua e una migliore funzione respiratoria rispetto ai pazienti che ricevono neostigmina. Durante la degenza verranno raccolti i parametri di funzionalità respiratoria e renale ed eventuali eventi avversi. I pazienti verranno contattati per uno studio di follow-up circa 2 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD
          • Numero di telefono: 303-724-2935

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni o più
  • Diagnosi di disfunzione renale grave (definita da clearance della creatinina plasmatica <30 ml/min)
  • Pianificazione di un intervento chirurgico di trapianto di rene presso l'ospedale dell'Università del Colorado.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a firmare il consenso informato
  • Donne incinte
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  • Ossigeno preesistente o dipendenza ventilatoria (uso 24 ore su 24 di ossigeno o altro supporto ventilatorio non invasivo o invasivo)
  • Pazienti con malattie polmonari, neuromuscolari o di altro tipo che limitano gravemente il loro stato funzionale respiratorio (ad es. incapace di raggiungere 4 Metabolic Equivalent of Tasks, METs, come salire 1 rampa di scale)
  • Presenza di qualsiasi controindicazione per uno qualsiasi dei farmaci o interventi correlati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
Somministrazione di Sugammadex per via endovenosa ad una dose adeguata per l'inversione del blocco neuromuscolare (solitamente 2-4 mg/kg) al termine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione tracheale
Comparatore attivo: Neostigmina
Somministrazione di neostigmina per via endovenosa ad una dose appropriata per l'inversione del blocco neuromuscolare (solitamente 0,03-0,07 mg/kg) al termine dell'intervento prima dell'estubazione tracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoventilazione in unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Presenza di uno o più episodi di ipoventilazione in PACU, aggiustato per qTOF e altri fattori confondenti
Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla somministrazione di NMBR a NMBR adeguato
Lasso di tempo: Entro pochi minuti dalla somministrazione intraoperatoria di NMBR
Minuti intraoperatori dalla somministrazione di NMBR a qTOF T4/T1 uguale o superiore a 0,9
Entro pochi minuti dalla somministrazione intraoperatoria di NMBR
Tempo dalla somministrazione di NMBR all'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Entro pochi minuti dalla somministrazione intraoperatoria di NMBR
Minuti intraoperatori dalla somministrazione di NMBR all'estubazione tracheale
Entro pochi minuti dalla somministrazione intraoperatoria di NMBR
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria
Minuti intraoperatori dall'incisione chirurgica alla chiusura (durata dell'intervento)
Durante la permanenza in sala operatoria
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria
Minuti intraoperatori dall'intubazione tracheale all'estubazione tracheale (durata dell'anestesia)
Durante la permanenza in sala operatoria
Presenza di qTOF <0,9 in PACU
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Incidenza di qTOF <0,9 in PACU
Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Numero di eventi di ipoventilazione in PACU
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Numero di eventi di ipoventilazione della durata di 1 minuto o più in PACU
Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Minuti accumulati di ipoventilazione in PACU
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Minuti accumulati di ipoventilazione in PACU
Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Ipoventilazione postoperatoria ritardata
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
Presenza di uno o più episodi di ipoventilazione nel pavimento postoperatorio, aggiustato per qTOF e altri fattori confondenti
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
Numero di eventi di ipoventilazione postoperatoria ritardata
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
Numero di eventi di ipoventilazione della durata di 1 minuto o più nel pavimento postoperatorio
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
Minuti accumulati di ipoventilazione postoperatoria ritardata
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
Minuti accumulati di ipoventilazione nel pavimento postoperatorio
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
qTOF <0,9 nel pavimento postoperatorio
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
Rilevamento ritardato di qTOF <0,9 nel pavimento postoperatorio
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
Presenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori e 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Presenza di complicanze polmonari postoperatorie predefinite, tra cui insufficienza respiratoria, reintubazione, ARDS, polmonite, pneumotorace, atelettasia, versamento pleurico o broncospasmo.
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori e 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Limitazione funzionale della dispnea
Lasso di tempo: Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Punteggio sul punteggio standardizzato del questionario sulla limitazione funzionale della dispnea del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (Promis), rispetto al basale del paziente. Le misurazioni funzionali includono la camminata, il sollevamento e le attività della vita quotidiana. Maggiore è il punteggio su questo strumento, maggiore è la limitazione funzionale (l'intervallo della scala va da 0 a 30)
Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Funzionalità del trapianto renale misurata dalla clearance plasmatica postoperatoria della creatinina (ClCr)
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori e 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Funzione predefinita dell'innesto renale basata sul ClCr postoperatorio
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori e 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con disfunzione del trapianto renale
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori e 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Esiti negativi predefiniti del trapianto renale, tra cui: aumento postoperatorio di ClCr, ridotta produzione giornaliera di urina, necessità di dialisi postoperatoria e/o diagnosi di funzione ritardata del trapianto o rigetto del trapianto renale.
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori e 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori
Eventi avversi correlati ai farmaci NMBR, inclusa l'ipersensibilità e qualsiasi altro evento avverso
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori
Utilizzo delle risorse ospedaliere: tempo totale di sala operatoria
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria
Parametri di utilizzo delle risorse ospedaliere, incluso il tempo totale di sala operatoria
Durante la permanenza in sala operatoria
Utilizzo delle risorse ospedaliere: durata della degenza PACU
Lasso di tempo: Durante il soggiorno PACU
Parametri di utilizzo delle risorse ospedaliere, inclusa la durata totale della degenza PACU
Durante il soggiorno PACU
Utilizzo delle risorse ospedaliere: Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Parametri di utilizzo delle risorse ospedaliere, inclusa la durata totale della degenza ospedaliera
Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Utilizzo delle risorse ospedaliere: tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Parametri di utilizzo delle risorse ospedaliere, inclusa la necessità di ricovero in terapia intensiva
Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Utilizzo delle risorse ospedaliere: durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
Parametri di utilizzo delle risorse ospedaliere, inclusa la durata totale della degenza in terapia intensiva
Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sugammadex

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