- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03923556
Sugammadex contro neostigmina per l'inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento di trapianto di rene
21 agosto 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio in doppio cieco, randomizzato e parallelo per confrontare l'efficacia di Sugammadex rispetto alla neostigmina per l'inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento di trapianto di rene in pazienti con grave disfunzione renale
Lo scopo di questo studio è confrontare due farmaci che invertono la paralisi muscolare alla fine dell'intervento di trapianto di rene con l'obiettivo di ridurre la debolezza muscolare residua e l'insufficiente funzione respiratoria dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco in un singolo centro su pazienti con grave insufficienza renale sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di rene.
I pazienti avranno i loro muscoli paralizzati durante l'anestesia generale per un intervento chirurgico.
Alla fine dell'intervento, la paralisi muscolare sarà invertita con neostigmina (gruppo di controllo) o sugammadex (gruppo di intervento).
La debolezza muscolare residua e la funzione respiratoria saranno monitorate dopo l'intervento chirurgico con un monitor quantitativo del treno di quattro (qTOF) e un monitor di ventilazione continua non invasivo.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono sugammadex avranno meno debolezza muscolare residua e una migliore funzione respiratoria rispetto ai pazienti che ricevono neostigmina.
Durante la degenza verranno raccolti i parametri di funzionalità respiratoria e renale ed eventuali eventi avversi.
I pazienti verranno contattati per uno studio di follow-up circa 2 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 303-724-2935
- Email: ana.fernandez-bustamante@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Hospital
-
Contatto:
- Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD
- Numero di telefono: 303-724-2935
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni o più
- Diagnosi di disfunzione renale grave (definita da clearance della creatinina plasmatica <30 ml/min)
- Pianificazione di un intervento chirurgico di trapianto di rene presso l'ospedale dell'Università del Colorado.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a firmare il consenso informato
- Donne incinte
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- Ossigeno preesistente o dipendenza ventilatoria (uso 24 ore su 24 di ossigeno o altro supporto ventilatorio non invasivo o invasivo)
- Pazienti con malattie polmonari, neuromuscolari o di altro tipo che limitano gravemente il loro stato funzionale respiratorio (ad es. incapace di raggiungere 4 Metabolic Equivalent of Tasks, METs, come salire 1 rampa di scale)
- Presenza di qualsiasi controindicazione per uno qualsiasi dei farmaci o interventi correlati allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sugammadex
|
Somministrazione di Sugammadex per via endovenosa ad una dose adeguata per l'inversione del blocco neuromuscolare (solitamente 2-4 mg/kg) al termine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione tracheale
|
Comparatore attivo: Neostigmina
|
Somministrazione di neostigmina per via endovenosa ad una dose appropriata per l'inversione del blocco neuromuscolare (solitamente 0,03-0,07
mg/kg) al termine dell'intervento prima dell'estubazione tracheale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ipoventilazione in unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Presenza di uno o più episodi di ipoventilazione in PACU, aggiustato per qTOF e altri fattori confondenti
|
Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo dalla somministrazione di NMBR a NMBR adeguato
Lasso di tempo: Entro pochi minuti dalla somministrazione intraoperatoria di NMBR
|
Minuti intraoperatori dalla somministrazione di NMBR a qTOF T4/T1 uguale o superiore a 0,9
|
Entro pochi minuti dalla somministrazione intraoperatoria di NMBR
|
Tempo dalla somministrazione di NMBR all'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Entro pochi minuti dalla somministrazione intraoperatoria di NMBR
|
Minuti intraoperatori dalla somministrazione di NMBR all'estubazione tracheale
|
Entro pochi minuti dalla somministrazione intraoperatoria di NMBR
|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria
|
Minuti intraoperatori dall'incisione chirurgica alla chiusura (durata dell'intervento)
|
Durante la permanenza in sala operatoria
|
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria
|
Minuti intraoperatori dall'intubazione tracheale all'estubazione tracheale (durata dell'anestesia)
|
Durante la permanenza in sala operatoria
|
Presenza di qTOF <0,9 in PACU
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Incidenza di qTOF <0,9 in PACU
|
Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Numero di eventi di ipoventilazione in PACU
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Numero di eventi di ipoventilazione della durata di 1 minuto o più in PACU
|
Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Minuti accumulati di ipoventilazione in PACU
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Minuti accumulati di ipoventilazione in PACU
|
Entro un massimo di 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Ipoventilazione postoperatoria ritardata
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
|
Presenza di uno o più episodi di ipoventilazione nel pavimento postoperatorio, aggiustato per qTOF e altri fattori confondenti
|
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
|
Numero di eventi di ipoventilazione postoperatoria ritardata
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
|
Numero di eventi di ipoventilazione della durata di 1 minuto o più nel pavimento postoperatorio
|
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
|
Minuti accumulati di ipoventilazione postoperatoria ritardata
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
|
Minuti accumulati di ipoventilazione nel pavimento postoperatorio
|
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
|
qTOF <0,9 nel pavimento postoperatorio
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
|
Rilevamento ritardato di qTOF <0,9 nel pavimento postoperatorio
|
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori, contando dalla dimissione PACU
|
Presenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori e 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Presenza di complicanze polmonari postoperatorie predefinite, tra cui insufficienza respiratoria, reintubazione, ARDS, polmonite, pneumotorace, atelettasia, versamento pleurico o broncospasmo.
|
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori e 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Limitazione funzionale della dispnea
Lasso di tempo: Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Punteggio sul punteggio standardizzato del questionario sulla limitazione funzionale della dispnea del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (Promis), rispetto al basale del paziente.
Le misurazioni funzionali includono la camminata, il sollevamento e le attività della vita quotidiana.
Maggiore è il punteggio su questo strumento, maggiore è la limitazione funzionale (l'intervallo della scala va da 0 a 30)
|
Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Funzionalità del trapianto renale misurata dalla clearance plasmatica postoperatoria della creatinina (ClCr)
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori e 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Funzione predefinita dell'innesto renale basata sul ClCr postoperatorio
|
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori e 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con disfunzione del trapianto renale
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori e 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Esiti negativi predefiniti del trapianto renale, tra cui: aumento postoperatorio di ClCr, ridotta produzione giornaliera di urina, necessità di dialisi postoperatoria e/o diagnosi di funzione ritardata del trapianto o rigetto del trapianto renale.
|
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori e 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro un massimo di 3 giorni postoperatori
|
Eventi avversi correlati ai farmaci NMBR, inclusa l'ipersensibilità e qualsiasi altro evento avverso
|
Entro un massimo di 3 giorni postoperatori
|
Utilizzo delle risorse ospedaliere: tempo totale di sala operatoria
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala operatoria
|
Parametri di utilizzo delle risorse ospedaliere, incluso il tempo totale di sala operatoria
|
Durante la permanenza in sala operatoria
|
Utilizzo delle risorse ospedaliere: durata della degenza PACU
Lasso di tempo: Durante il soggiorno PACU
|
Parametri di utilizzo delle risorse ospedaliere, inclusa la durata totale della degenza PACU
|
Durante il soggiorno PACU
|
Utilizzo delle risorse ospedaliere: Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Parametri di utilizzo delle risorse ospedaliere, inclusa la durata totale della degenza ospedaliera
|
Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Utilizzo delle risorse ospedaliere: tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Parametri di utilizzo delle risorse ospedaliere, inclusa la necessità di ricovero in terapia intensiva
|
Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Utilizzo delle risorse ospedaliere: durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Parametri di utilizzo delle risorse ospedaliere, inclusa la durata totale della degenza in terapia intensiva
|
Entro un massimo di 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Emergenza ritardata dall'anestesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2707
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoDecompressione e fusione cervicale posterioreCanada
-
Seoul National University HospitalReclutamentoCurarizzazione residua postoperatoriaCorea, Repubblica di
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCReclutamentoRitenzione urinaria postoperatoriaStati Uniti
-
Severance HospitalCompletatoPeriodo di recupero dall'anestesia, blocco neuromuscolareCorea, Repubblica di
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...CompletatoCancro alla prostata | Blocco neuromuscolareItalia
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoInsufficienza renale | Insufficienza renaleStati Uniti
-
Hopital FochCompletato
-
Beijing Tiantan HospitalCompletatoSugammadex | Potenziali evocati motoriCina
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Technical University of MunichCompletatoBlocco neuromuscolareGermania