- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03923556
Sugammadex contro neostigmina per l'inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento di trapianto di rene
9 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio in doppio cieco, randomizzato e parallelo per confrontare l'efficacia di Sugammadex rispetto alla neostigmina per l'inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento di trapianto di rene in pazienti con grave disfunzione renale
Lo scopo di questo studio è confrontare due farmaci che invertono la paralisi muscolare alla fine dell'intervento di trapianto di rene con l'obiettivo di ridurre la debolezza muscolare residua e l'insufficiente funzione respiratoria dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco in un singolo centro su pazienti con grave insufficienza renale sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di rene.
I pazienti avranno i loro muscoli paralizzati durante l'anestesia generale per un intervento chirurgico.
Alla fine dell'intervento, la paralisi muscolare sarà invertita con neostigmina (gruppo di controllo) o sugammadex (gruppo di intervento).
La debolezza muscolare residua e la funzione respiratoria saranno monitorate dopo l'intervento chirurgico con un monitor quantitativo del treno di quattro (qTOF) e un monitor di ventilazione continua non invasivo.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono sugammadex avranno meno debolezza muscolare residua e una migliore funzione respiratoria rispetto ai pazienti che ricevono neostigmina.
Durante la degenza verranno raccolti i parametri di funzionalità respiratoria e renale ed eventuali eventi avversi.
I pazienti verranno contattati per uno studio di follow-up circa 2 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni o più
- Diagnosi di disfunzione renale grave (definita da clearance della creatinina plasmatica <30 ml/min)
- Pianificazione di un intervento chirurgico di trapianto di rene presso l'ospedale dell'Università del Colorado.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a firmare il consenso informato
- Donne incinte
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- Ossigeno preesistente o dipendenza ventilatoria (uso 24 ore su 24 di ossigeno o altro supporto ventilatorio non invasivo o invasivo)
- Pazienti con malattie polmonari, neuromuscolari o di altro tipo che limitano gravemente il loro stato funzionale respiratorio (ad es. incapace di raggiungere 4 Metabolic Equivalent of Tasks, METs, come salire 1 rampa di scale)
- Presenza di qualsiasi controindicazione per uno qualsiasi dei farmaci o interventi correlati allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sugammadex
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Somministrazione di Sugammadex per via endovenosa ad una dose adeguata per l'inversione del blocco neuromuscolare (solitamente 2-4 mg/kg) al termine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione tracheale
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Comparatore attivo: Neostigmina
|
Somministrazione di neostigmina per via endovenosa ad una dose appropriata per l'inversione del blocco neuromuscolare (solitamente 0,03-0,07
mg/kg) al termine dell'intervento prima dell'estubazione tracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con ipoventilazione nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Entro fino a 3 ore dopo la fine dell'intervento
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Presenza di uno o più episodi di ipoventilazione in PACU, adattati a QTOF e altri confondenti
|
Entro fino a 3 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con disfunzione dell'innesto renale
Lasso di tempo: Entro fino a 3 giorni postoperatori e a 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Risultati negativi dell'innesto renale predefinito tra cui: aumento postoperatorio CLCR, riduzione della produzione di urina giornaliera, necessità di dialisi dopo l'intervento e/o diagnosi di funzione di innesto ritardato o rifiuto dell'innesto renale.
|
Entro fino a 3 giorni postoperatori e a 14 +/- 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di eventi avversi relativi ai farmaci NMBR
Lasso di tempo: Entro fino a 3 giorni postoperatori
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Eventi avversi correlati ai farmaci NMBR, tra cui l'ipersensibilità e qualsiasi altro evento avverso
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Entro fino a 3 giorni postoperatori
|
|
Numero di pazienti con presenza di QTOF <0,9 in PACU
Lasso di tempo: Entro fino a 3 ore dopo la fine dell'intervento
|
Incidenza di QTOF <0,9 in PACU
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Entro fino a 3 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Emergenza ritardata dall'anestesia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Parasimpaticomimetici
- Inibitori della colinesterasi
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2707
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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