栄養状態および機能状態に関する経口栄養補助食品、および栄養不良の血液透析患者のバイオマーカー。 (RENACARE)

仮説：

機能性栄養素（エキストラバージン オリーブ オイル、オメガ 3 脂肪酸、ホエイ プロテイン、抗酸化物質、カルニチン、およびプロバイオティクスの有無にかかわらず）が強化された、栄養失調の血液透析患者向けに特別に開発された経口栄養補助食品（ONS）の摂取と、個別の食事の推奨事項との比較:

• 栄養状態（内臓タンパク質、筋肉量）、機能能力、生活の質を改善します。
• 炎症および酸化マーカーを減らし、一部の miRNA の循環レベルと細胞上のその標的遺伝子の発現を調節します。 miRNA は、栄養不足の血液透析患者における栄養介入に対する反応をチェックするための有用なバイオマーカーになる可能性があります。

目的:

評価します：

• 栄養介入後の臨床反応:

  1. 栄養状態: 人体測定値、jamar ハンドダイナモメーターで測定した握力、生体電気インピーダンス分析 (BIA) で評価した体組成、および 5 日間の食事記録。
  2. 「Barthel」テスト、「Short Physical Performance Battery」、および「International Physical Activity Questionnaire」によって評価される機能状態。
  3. 「12項目の簡単な健康調査」によって評価される生活の質、および「病院不安およびうつ病スケール」によるうつ病および不安の症状の存在。

• 栄養介入後の生理学的反応:

  1. 炎症マーカー。
  2. 酸化マーカー。
  3. 腸内細菌叢。
  4. 循環miRNAとその標的遺伝子の細胞上での発現。

研究デザイン:

• 3つのグループによる無作為化多施設並行グループ試験で、ONSまたは食事の摂取は可能ですが、プロバイオティクスの摂取は二重盲検です。

• 学習センター:

  1. Hospital Regional Universitario de Málaga (スペイン)。
  2. サン・セシリオ病院。 グラナダ（スペイン）。
  3. レイ・フアン・カルロス病院。 モストレス、マドリッド (スペイン)。

• 120人の患者が含まれます。 適格な被験者は参加するよう招待され、含める前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. プロバイオティクスを含むONS。 食事と身体活動の推奨事項。
  2. プロバイオティクスなしのONS。 食事と身体活動の推奨事項。
  3. 食事と身体活動の推奨事項。
• 研究期間は 6 か月で、4 回の訪問 (スクリーニング、基礎、3 か月、6 か月) で構成されます。 募集期間：12ヶ月。
• 包含基準：包含時に6か月以上前に血液透析を受けている成人被験者（> 18歳/ o）、およびこれらのカロリー栄養失調基準の少なくとも1つ：a）3か月で5％を超える不随意の体重減少または6か月で10％を超える体重減少; b) 血清アルブミン < 3.5 g/dl またはプレアルブミン < 28 mg/dl; c) ボディマス指数 (BMI) < 23 kg/m2; d) 筋肉量の減少が 3 か月で 5% を超えるか、6 か月で 10% を超える。
• 人体測定、jamar ハンドダイナモメーターで測定した握力、生体電気インピーダンス分析 (BIA) で評価した体組成、および 5 日間の食事記録を含む栄養検査。 「12項目簡易健康調査」によるQOL評価。うつ病および不安の症状の存在（病院不安およびうつ病スケール）; 「Barthel」テスト、「Short Physical Performance Battery」および「International Physical Activity Questionnaire」による機能状態の評価。そして、血液および便のサンプルは、各研究訪問で各参加者から取得されます（スクリーニング訪問を除く）。