Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt ernæringstilskud om ernæringsmæssig og funktionel status og biomarkører hos underernærede hæmodialysepatienter. (RENACARE)

22. juni 2021 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Effekt af et oralt kosttilskud på ernæringsmæssig og funktionel status, biologiske markører (inflammation og oxidativ stress, tarmmikrobiota, cirkulerende mikroRNA og dets målgener) hos underernærede hæmodialysepatienter.

Underernæring hos hæmodialysepatienter er hyppig, og det er forbundet med en reduktion i muskelmasse, styrke, funktionel kapacitet og livskvalitet, med en stigning i inflammatoriske og oxidative markører og med en dysregulering af cirkulerende miRNA'er og dets målgener.

Dyre- og menneskeforsøg har rapporteret, at nogle diætkomponenter (makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og andre bioaktive stoffer) kan genoprette disse ændrede funktioner.

Således antog vi, at indtagelsen af ​​et oralt ernæringstilskud (ONS) specifikt udviklet til underernærede hæmodialysepatienter beriget med funktionelle næringsstoffer (ekstra jomfru olivenolie, omega 3 fedtsyrer, valleprotein, antioxidanter, carnitin og med eller uden probiotika) vs. Individualiserede kostanbefalinger kan:

  • Forbedre ernæringsstatus (viscerale proteiner, muskelmasse), funktionel kapacitet og livskvalitet.
  • Reducer inflammatoriske og oxidative markører og modulerer de cirkulerende niveauer af nogle miRNA'er og ekspressionen af ​​dets målgener på celler. miRNA'er kan være nyttige biomarkører til at kontrollere responsen på en ernæringsintervention hos underernærede hæmodialysepatienter.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, multicenter, parallelgruppeforsøg med 3 grupper, åbent for indtagelse af ONS eller individualiserede kostanbefalinger, men dobbeltblindt for indtagelse af probiotika. Inklusionskriterier omfattede voksne forsøgspersoner (>18 år), der undergik hæmodialyse mere end 6 måneder før inklusionen og mindst et af disse kalorieunderernæringskriterier: a) ufrivilligt vægttab >5 % på 3 måneder eller >10 % på 6 måneder; b) serumalbumin < 3,5 g/dl eller præalbumin < 28 mg/dl; c) kropsmasseindeks (BMI) < 23 kg/m2; d) muskelmassetab >5 % på 3 måneder eller >10 % på 6 måneder.

Undersøgelsens varighed er 6 måneder og omfatter 4 besøg (screening, basal, 3 måneder og 6 måneder). En ernæringsundersøgelse, der inkluderede antropometriske målinger, håndgrebsstyrke målt med et hånddynamometer, kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og en 5 dages kostregistrering; livskvalitetsevaluering ved "12-element kortform sundhedsundersøgelse"; tilstedeværelsen af ​​symptomer på depression og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale); vurdering af funktionel status ved "Barthel"-testen, "Short Physical Performance Battery" og "International Physical Activity Questionnaire"; og blod- og afføringsprøver vil blive udtaget for hver deltager i hvert studiebesøg (undtagen screeningsbesøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Indtagelsen af ​​et oralt ernæringstilskud (ONS) specielt udviklet til underernærede hæmodialysepatienter beriget med funktionelle næringsstoffer (ekstra jomfruolivenolie, omega 3 fedtsyrer, valleprotein, antioxidanter, carnitin og med eller uden probiotika) vs. individualiserede kostanbefalinger kan :

  • Forbedre ernæringsstatus (viscerale proteiner, muskelmasse), funktionel kapacitet og livskvalitet.
  • Reducer inflammatoriske og oxidative markører og modulerer de cirkulerende niveauer af nogle miRNA'er og ekspressionen af ​​dets målgener på celler. miRNA'er kan være nyttige biomarkører til at kontrollere responsen på en ernæringsintervention hos underernærede hæmodialysepatienter.

Mål:

At vurdere:

  • Den kliniske respons efter ernæringsinterventionen:

    1. Ernæringsstatus: antropometriske målinger, håndgrebsstyrke målt med et jamar hånddynamometer, kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og en 5 dages kostregistrering.
    2. Funktionel status vurderet ved "Barthel"-testen, "Short Physical Performance Battery" og "International Physical Activity Questionnaire".
    3. Livskvalitet vurderet ved "12-emne kort form sundhedsundersøgelse", og tilstedeværelsen af ​​symptomer på depression og angst ved "Hospital angst og depression skalaen".

  • Den fysiologiske reaktion efter ernæringsinterventionen:

    1. Inflammatoriske markører.
    2. Oxidative markører.
    3. Tarmmikrobiota.
    4. Cirkulerende miRNA'er og ekspressionen af ​​dets målgener på celler.

Studere design:

  • Randomiseret, multicenter, parallelgruppeforsøg med 3 grupper, åben for indtagelse af ONS eller diæt, men dobbeltblind for indtagelse af probiotika.

  • Studiecentre:

    1. Hospital Regional Universitario de Málaga (Spanien).
    2. Hospital San Cecilio. Granada (Spanien).
    3. Hospital Rey Juan Carlos. Móstoles, Madrid (Spanien).

  • Et hundrede og tyve patienter vil blive inkluderet. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før inklusion. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse tre grupper:

    1. ONS med probiotika. Anbefalinger om kost og fysisk aktivitet.
    2. ONS uden probiotika. Anbefalinger om kost og fysisk aktivitet.
    3. Anbefalinger om kost og fysisk aktivitet.
  • Undersøgelsens varighed er 6 måneder og omfatter 4 besøg (screening, basal, 3 måneder og 6 måneder). Ansættelsesperiode: 12 måneder.
  • Inklusionskriterier: voksne forsøgspersoner (>18 år), der gennemgår hæmodialyse mere end 6 måneder før inklusionen og mindst et af disse kalorieunderernæringskriterier: a) ufrivilligt vægttab >5 % på 3 måneder eller >10 % på 6 måneder; b) serumalbumin < 3,5 g/dl eller præalbumin < 28 mg/dl; c) kropsmasseindeks (BMI) < 23 kg/m2; d) muskelmassetab >5 % på 3 måneder eller >10 % på 6 måneder.
  • En ernæringsundersøgelse, der omfattede antropometriske målinger, håndgrebsstyrke målt med et jamar-hånddynamometer, kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og en 5 dages kostregistrering; livskvalitetsevaluering ved "12-element kortform sundhedsundersøgelse"; tilstedeværelsen af ​​symptomer på depression og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale); vurdering af funktionel status ved "Barthel"-testen, "Short Physical Performance Battery" og "International Physical Activity Questionnaire"; og blod- og afføringsprøver vil blive udtaget for hver deltager i hvert studiebesøg (undtagen screeningsbesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (>18 år), der gennemgår hæmodialyse mere end 6 måneder tidligere ved inklusion.
  • Mindst et af disse kalorieunderernæringskriterier: a) ufrivilligt vægttab >5 % på 3 måneder eller >10 % på 6 måneder; b) serumalbumin < 3,5 g/dl eller præalbumin < 28 mg/dl; c) kropsmasseindeks (BMI) < 23 kg/m2; d) muskelmassetab >5 % på 3 måneder eller >10 % på 6 måneder.
  • Standard hæmodialysebehandling (3 dage/uge, 240 min, højpermeabilitetsdialysator, blodgennemstrømning >250 ml/min og dialysatflow 500 ml/min) eller on-line hæmodialysebehandling, der ikke blev ændret i de sidste 3 måneder før inklusion .
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus med HbA1c>9 %.
  • Ustabil tørvægt.
  • Amputation af lemmer.
  • Betydeligt ødem.
  • Aktiv malignitet.
  • Hospitalsindlæggelser inden for de seneste 3 måneder.
  • Akut mave-tarmsygdom i de 2 uger før inklusion.
  • Gastrectomi, gastroparese eller unormal gastrisk tømning.
  • Akut hjertesvigt grad IV.
  • Alvorlig leverinsufficiens (mænd gamma-glutamyltransferase -GGT- >150 U/l, kvinder >120 U/l).
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer.
  • Deltagerne tilmeldte sig andre forskningsstudier ved inklusion.
  • Gravid kvinde.
  • Intet informeret samtykke opnået.
  • Patienter, der modtog oralt ernæringstilskud (specifikt for hæmodialysepatienter eller ej) i de 4 uger før inklusion.
  • Patienter, der modtager enteral sondeernæring.
  • Galaktosæmi, fruktosæmi eller krav om fiberfri diæt.
  • Allergi eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i det orale kosttilskud.
  • Løbende behandling med glukokortikoider.
  • Patienter, der modtog orale fedtsyrer omega-3 tilskud i de 4 uger før inklusion.
  • Patienter, der modtog intradialytisk parenteral ernæring i de 3 måneder før inklusion.
  • Patienter, der modtog probiotika eller præbiotika (ikke som en del af kosten) i de 3 måneder før inklusion.
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl) eller epoetinresistens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oralt kosttilskud med probiotika

Oralt ernæringstilskud specielt udviklet til underernærede hæmodialysepatienter beriget med funktionelle næringsstoffer (ekstra jomfru olivenolie, omega 3 fedtsyrer, valleprotein, antioxidanter, carnitin) med probiotika.

Anbefalinger om fysisk aktivitet.
Kosttilskud: Oralt kosttilskud med probiotika
Oralt ernæringstilskud specielt udviklet til underernærede hæmodialysepatienter beriget med funktionelle næringsstoffer (ekstra jomfru olivenolie, omega 3 fedtsyrer, valleprotein, antioxidanter og carnitin) med probiotika.
Andre navne:
  • Anbefalinger om fysisk aktivitet.
EKSPERIMENTEL: Oralt kosttilskud uden probiotika

Oralt kosttilskud specielt udviklet til underernærede hæmodialysepatienter beriget med funktionelle næringsstoffer (ekstra jomfru olivenolie, omega 3 fedtsyrer, valleprotein, antioxidanter, carnitin) uden probiotika.

Anbefalinger om fysisk aktivitet.
Kosttilskud: Oralt kosttilskud uden probiotika
Oralt kosttilskud specielt udviklet til underernærede hæmodialysepatienter beriget med funktionelle næringsstoffer (ekstra jomfru olivenolie, omega 3 fedtsyrer, valleprotein, antioxidanter og carnitin), uden probiotika.
Andre navne:
  • Anbefalinger om fysisk aktivitet.
ACTIVE_COMPARATOR: Individuelle kostanbefalinger
Individuelle kostanbefalinger. Anbefalinger om fysisk aktivitet.
Andet: Kostanbefalinger
Kostanbefalinger
Andre navne:
  • Anbefalinger om fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vægt i kg
Baseline og 6 måneder
Ændring i fedtfri kropsmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fedtfri kropsmasse i kg vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline og 6 måneder
Ændring i serumalbuminkoncentration
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serumalbumin i g/dl
Baseline og 6 måneder
Ændring i serum præalbuminkoncentration
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serum præalbumin i mg/dl
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Håndgrebsstyrke i kg, målt med jamar hydrauliske hånddynamometer.
Baseline og 6 måneder
Ændring i scoren for "Barthel"-testen.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Barthel er en ordinalskala med 10 punkter, der måler funktionel uafhængighed inden for områderne personlig pleje og mobilitet. Specifikt måler den egenomsorg, sphincter management, forflytninger og bevægelse. Scoren ligger mellem 0 og 100 point. Scorer på 0-20 angiver "total" afhængighed, 21-60 angiver "alvorlig" afhængighed, 61-90 angiver "moderat" afhængighed, 91-99 angiver "let" afhængighed, og 100 angiver uafhængighed.
Baseline og 6 måneder
Ændring i scoren på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Symptomer på depression og angst vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette spørgeskema består af to underskalaer, som hver går fra 0 til 21 point; den ene vurderer symptomerne på depression, og den anden symptomerne på angst. På hver underskala betragtes en score under 7 som normalområdet, mellem 8 og 10 betyder sandsynlig tilstedeværelse af henholdsvis depression eller angst, og mere end 11 tyder på tilstedeværelsen af ​​henholdsvis depression eller angst.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i plasmaniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Plasmaniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/dl
Baseline og 6 måneder
Ændringer i plasmaniveauer af 8-iso-prostaglandina F2 α (8-iso-PGF2-α)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Plasmaniveauer af 8-iso-prostaglandina F2 α (8-iso-PGF2-α) i pg/ml
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Olveira, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI18/01041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive offentliggjort, når forsøget er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner