Perorální výživový doplněk o nutričním a funkčním stavu a biomarkerech u podvyživených hemodialyzovaných pacientů. (RENACARE)
Vliv perorálního doplňku výživy na nutriční a funkční stav, biologické markery (zánět a oxidační stres, střevní mikrobiota, cirkulující mikroRNA a její cílové geny) u podvyživených hemodialyzovaných pacientů.
Malnutrice u hemodialyzovaných pacientů je častá a je spojena se snížením svalové hmoty, síly, funkční kapacity a kvality života, s nárůstem zánětlivých a oxidačních markerů a s dysregulací cirkulujících miRNA a jejich cílových genů.
Studie na zvířatech a lidech uvádějí, že některé složky stravy (makronutrienty, mikroživiny a další bioaktivní látky) mohou tyto změněné vlastnosti obnovit.
Předpokládali jsme tedy, že příjem perorálního výživového doplňku (ONS) speciálně vyvinutého pro podvyživené pacienty na hemodialýze obohaceného o funkční živiny (extra panenský olivový olej, omega 3 mastné kyseliny, syrovátkový protein, antioxidanty, karnitin a s probiotiky nebo bez nich) vs. Individuální dietní doporučení mohou:
- Zlepšit nutriční stav (viscerální bílkoviny, svalová hmota), funkční kapacitu a kvalitu života.
- Snižte zánětlivé a oxidační markery a modulujte cirkulující hladiny některých miRNA a expresi jejich cílových genů na buňkách. miRNA mohou být užitečnými biomarkery pro kontrolu reakce na nutriční intervenci u podvyživených hemodialyzovaných pacientů.
Tato studie je randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami se 3 skupinami, otevřená pro příjem PND nebo individuální dietní doporučení, ale dvojitě zaslepená vůči příjmu probiotik. Kritéria pro zařazení zahrnovala dospělé subjekty (>18 let) podstupující hemodialýzu před více než 6 měsíci při zařazení a alespoň jedno z těchto kritérií kalorické podvýživy: a) nedobrovolná ztráta hmotnosti >5 % za 3 měsíce nebo >10 % za 6 měsíců; b) sérový albumin < 3,5 g/dl nebo prealbumin < 28 mg/dl; c) index tělesné hmotnosti (BMI) < 23 kg/m2; d) ztráta svalové hmoty >5 % za 3 měsíce nebo >10 % za 6 měsíců.
Délka studie je 6 měsíců a zahrnuje 4 návštěvy (screeningová, bazální, 3 měsíce a 6 měsíců). Nutriční vyšetření, které zahrnovalo antropometrická měření, sílu stisku ruky měřenou ručním dynamometrem, složení těla hodnocené analýzou bioelektrické impedance (BIA) a 5denní dietní záznam; hodnocení kvality života „12položkovým krátkým zdravotním průzkumem“; přítomnost příznaků deprese a úzkosti (škála nemocniční úzkosti a deprese); hodnocení funkčního stavu testem „Barthel“, „Short Physical Performance Battery“ a „International Physical Activity Questionnaire“; a vzorky krve a stolice budou získány pro každého účastníka každé studijní návštěvy (kromě screeningové návštěvy).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotéza:
Příjem perorálního nutričního doplňku (ONS) speciálně vyvinutého pro podvyživené hemodialyzované pacienty obohaceného o funkční živiny (extra panenský olivový olej, omega 3 mastné kyseliny, syrovátkový protein, antioxidanty, karnitin a s probiotiky nebo bez nich) vs. :
- Zlepšit nutriční stav (viscerální bílkoviny, svalová hmota), funkční kapacitu a kvalitu života.
- Snižte zánětlivé a oxidační markery a modulujte cirkulující hladiny některých miRNA a expresi jejich cílových genů na buňkách. miRNA mohou být užitečnými biomarkery pro kontrolu reakce na nutriční intervenci u podvyživených hemodialyzovaných pacientů.
Cíle:
K vyhodnocení:
Klinická odpověď po nutriční intervenci:
- Nutriční stav: antropometrická měření, síla stisku ruky měřená ručním dynamometrem Jamar, složení těla hodnocené analýzou bioelektrické impedance (BIA) a 5denní dietní záznam.
- Funkční stav hodnocený „Barthel“ testem, „Short Physical Performance Battery“ a „International Physical Activity Questionnaire“.
- Kvalita života hodnocená „12položkovým krátkým zdravotním průzkumem“ a přítomnost příznaků deprese a úzkosti „Škálou nemocniční úzkosti a deprese“.
Fyziologická reakce po nutriční intervenci:
- Zánětlivé markery.
- Oxidační markery.
- Střevní mikroflóra.
- Cirkulující miRNA a exprese jejích cílových genů na buňkách.
Studovat design:
- Randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami se 3 skupinami, otevřená pro příjem PND nebo diety, ale dvojitě zaslepená pro příjem probiotik.
Studijní centra:
- Regionální nemocnice Universitario de Málaga (Španělsko).
- Nemocnice San Cecilio. Granada (Španělsko).
- Nemocnice Rey Juan Carlos. Móstoles, Madrid (Španělsko).
Zahrnuto bude sto dvacet pacientů. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti a před zařazením bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto tří skupin:
- PND s probiotiky. Doporučení ohledně diety a fyzické aktivity.
- PND bez probiotik. Doporučení ohledně diety a fyzické aktivity.
- Doporučení ohledně diety a fyzické aktivity.
- Délka studie je 6 měsíců a zahrnuje 4 návštěvy (screeningová, bazální, 3 měsíce a 6 měsíců). Doba náboru: 12 měsíců.
- Kritéria pro zařazení: dospělí jedinci (>18 let) podstupující hemodialýzu před více než 6 měsíci při zařazení a alespoň jedno z těchto kritérií kalorické podvýživy: a) nedobrovolná ztráta hmotnosti >5 % za 3 měsíce nebo >10 % za 6 měsíců; b) sérový albumin < 3,5 g/dl nebo prealbumin < 28 mg/dl; c) index tělesné hmotnosti (BMI) < 23 kg/m2; d) ztráta svalové hmoty >5 % za 3 měsíce nebo >10 % za 6 měsíců.
- Nutriční vyšetření, které zahrnovalo antropometrická měření, sílu stisku ruky měřenou ručním dynamometrem Jamar, složení těla hodnocené analýzou bioelektrické impedance (BIA) a 5denní dietní záznam; hodnocení kvality života „12položkovým krátkým zdravotním průzkumem“; přítomnost příznaků deprese a úzkosti (škála nemocniční úzkosti a deprese); hodnocení funkčního stavu testem „Barthel“, „Short Physical Performance Battery“ a „International Physical Activity Questionnaire“; a vzorky krve a stolice budou získány pro každého účastníka každé studijní návštěvy (kromě screeningové návštěvy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko
- Hospital San Cecilio
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (>18 let) podstupující hemodialýzu před více než 6 měsíci při zařazení.
- Alespoň jedno z těchto kritérií kalorické podvýživy: a) nedobrovolná ztráta hmotnosti > 5 % za 3 měsíce nebo > 10 % za 6 měsíců; b) sérový albumin < 3,5 g/dl nebo prealbumin < 28 mg/dl; c) index tělesné hmotnosti (BMI) < 23 kg/m2; d) ztráta svalové hmoty >5 % za 3 měsíce nebo >10 % za 6 měsíců.
- Standardní hemodialyzační terapie (3 dny/týden, 240 min, vysokopermeabilní dialyzátor, průtok krve >250 ml/min a průtok dialyzátu 500 ml/min) nebo on-line hemodialyzační terapie, která nebyla modifikována v posledních 3 měsících před zařazením .
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu s HbA1c>9 %.
- Nestabilní suchá hmotnost.
- Amputace končetiny.
- Výrazný edém.
- Aktivní malignita.
- Počet hospitalizací za poslední 3 měsíce.
- Akutní gastrointestinální onemocnění 2 týdny před zařazením.
- Gastrektomie, gastroparéza nebo abnormální vyprazdňování žaludku.
- Akutní srdeční selhání IV.
- Těžká jaterní insuficience (muži gama-glutamyltransferáza -GGT- >150 U/l, ženy >120 U/l).
- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
- Účastníci se při začleňování zapsali do jiné výzkumné studie.
- Těhotná žena.
- Nebyl získán informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří dostávali jakýkoli perorální výživový doplněk (specifický pro hemodialyzované pacienty nebo ne) v průběhu 4 týdnů před zařazením.
- Pacienti, kteří dostávají enterální sondovou výživu.
- Galaktosemie, fruktosemie nebo požadavek diety bez vlákniny.
- Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku perorálního výživového doplňku.
- Pokračující léčba glukokortikoidy.
- Pacienti, kteří dostávali jakýkoli perorální doplněk omega-3 mastných kyselin během 4 týdnů před zařazením.
- Pacienti, kteří dostávali intradialytickou parenterální výživu během 3 měsíců před zařazením.
- Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením dostávali jakákoli probiotika nebo prebiotika (ne jako součást diety).
- Anémie (hemoglobin < 10 g/dl) nebo rezistence na epoetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální doplněk výživy s probiotiky
Perorální výživový doplněk speciálně vyvinutý pro podvyživené hemodialyzované pacienty obohacený o funkční živiny (extra panenský olivový olej, omega 3 mastné kyseliny, syrovátkový protein, antioxidanty, karnitin), s probiotiky. Doporučení pro fyzickou aktivitu. |
Perorální doplněk výživy speciálně vyvinutý pro podvyživené hemodialyzované pacienty obohacený o funkční živiny (extra panenský olivový olej, omega 3 mastné kyseliny, syrovátkový protein, antioxidanty a karnitin) s probiotiky.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální doplněk výživy bez probiotik
Perorální doplněk výživy speciálně vyvinutý pro podvyživené hemodialyzované pacienty obohacený o funkční živiny (extra panenský olivový olej, omega 3 mastné kyseliny, syrovátkový protein, antioxidanty, karnitin), bez probiotik. Doporučení pro fyzickou aktivitu. |
Perorální doplněk výživy speciálně vyvinutý pro podvyživené hemodialyzované pacienty obohacený o funkční živiny (extra panenský olivový olej, omega 3 mastné kyseliny, syrovátkový protein, antioxidanty a karnitin), bez probiotik.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuální dietní doporučení
Individuální dietní doporučení.
Doporučení pro fyzickou aktivitu.
|
Dietní doporučení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hmotnost v kg
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna tělesné hmoty bez tuku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Beztuková tělesná hmotnost v kg stanovená analýzou bioelektrické impedance
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace sérového albuminu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sérový albumin v g/dl
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace prealbuminu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sérový prealbumin v mg/dl
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly rukojeti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Síla rukojeti v kg, měřená hydraulickým ručním dynamometrem jamar.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna skóre v testu "Barthel".
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Barthel je 10-položková pořadová stupnice, která měří funkční nezávislost v oblastech osobní péče a mobility.
Konkrétně měří sebeobsluhu, řízení svěračů, přesuny a lokomoci.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100 body.
Skóre 0-20 označuje „celkovou“ závislost, 21-60 označuje „závažnou“ závislost, 61-90 označuje „střední“ závislost, 91-99 označuje „mírnou“ závislost a 100 označuje nezávislost.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Příznaky deprese a úzkosti hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tento dotazník se skládá ze dvou dílčích škál, každá má rozsah od 0 do 21 bodů; jeden hodnotí příznaky deprese a druhý příznaky úzkosti.
V každé dílčí škále je skóre pod 7 považováno za normální rozmezí, mezi 8 a 10 znamená pravděpodobnou přítomnost deprese nebo úzkosti a více než 11 naznačuje přítomnost deprese nebo úzkosti.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny plazmatických hladin vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Plazmatické hladiny vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hs-CRP) v mg/dl
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny plazmatických hladin 8-iso-prostaglandiny F2 α (8-iso-PGF2-α)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Plazmatické hladiny 8-iso-prostaglandiny F2 α (8-iso-PGF2-α) v pg/ml
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Olveira, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI18/01041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .