Supplemento nutrizionale orale sullo stato nutrizionale e funzionale e sui biomarcatori nei pazienti in emodialisi malnutriti. (RENACARE)
Effetto di un supplemento nutrizionale orale sullo stato nutrizionale e funzionale, marcatori biologici (infiammazione e stress ossidativo, microbiota intestinale, microRNA circolante e suoi geni bersaglio) in pazienti in emodialisi malnutriti.
La malnutrizione nei pazienti in emodialisi è frequente ed è associata a una riduzione della massa muscolare, della forza, della capacità funzionale e della qualità della vita, con un incremento dei marcatori infiammatori e ossidativi e con una disregolazione dei miRNA circolanti e dei suoi geni bersaglio.
Studi su animali e sull'uomo hanno riportato che alcuni componenti della dieta (macronutrienti, micronutrienti e altre sostanze bioattive) potrebbero ripristinare queste caratteristiche alterate.
Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'assunzione di un integratore nutrizionale orale (ONS) specificamente sviluppato per i pazienti in emodialisi malnutriti e arricchito con nutrienti funzionali (olio extravergine di oliva, acidi grassi omega 3, proteine del siero di latte, antiossidanti, carnitina e con o senza probiotici) vs. Le raccomandazioni dietetiche personalizzate potrebbero:
- Migliora lo stato nutrizionale (proteine viscerali, massa muscolare), la capacità funzionale e la qualità della vita.
- Riduce i marcatori infiammatori e ossidativi e modula i livelli circolanti di alcuni miRNA e l'espressione dei suoi geni bersaglio sulle cellule. I miRNA possono essere utili biomarcatori per verificare la risposta a un intervento nutrizionale in pazienti in emodialisi malnutriti.
Il presente studio è uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli con 3 gruppi, aperto all'assunzione di ONS o raccomandazioni dietetiche personalizzate, ma in doppio cieco all'assunzione di probiotici. I criteri di inclusione comprendevano soggetti adulti (>18 anni) sottoposti a emodialisi da più di 6 mesi al momento dell'inclusione e almeno uno di questi criteri di malnutrizione calorica: a) perdita di peso involontaria >5% in 3 mesi o >10% in 6 mesi; b) albumina sierica < 3,5 g/dl o prealbumina <28 mg/dl; c) indice di massa corporea (BMI) < 23 kg/m2; d) perdita di massa muscolare >5% in 3 mesi o >10% in 6 mesi.
La durata dello studio è di 6 mesi e comprende 4 visite (screening, basale, 3 mesi e 6 mesi). Un esame nutrizionale che includeva misurazioni antropometriche, forza di presa misurata da un dinamometro manuale, composizione corporea valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e un registro dietetico di 5 giorni; valutazione della qualità della vita mediante il "sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 12 voci"; la presenza di sintomi di depressione e ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale); valutazione dello stato funzionale mediante il test "Barthel", la "Short Physical Performance Battery" e il "Questionario internazionale sull'attività fisica"; e campioni di sangue e feci saranno ottenuti per ogni partecipante in ogni visita di studio (eccetto la visita di screening).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
L'assunzione di un integratore nutrizionale orale (ONS) specificamente sviluppato per pazienti in emodialisi malnutriti e arricchito con nutrienti funzionali (olio extravergine di oliva, acidi grassi omega 3, proteine del siero di latte, antiossidanti, carnitina e con o senza probiotici) rispetto a raccomandazioni dietetiche individualizzate potrebbe :
- Migliora lo stato nutrizionale (proteine viscerali, massa muscolare), la capacità funzionale e la qualità della vita.
- Riduce i marcatori infiammatori e ossidativi e modula i livelli circolanti di alcuni miRNA e l'espressione dei suoi geni bersaglio sulle cellule. I miRNA possono essere utili biomarcatori per controllare la risposta a un intervento nutrizionale in pazienti in emodialisi denutriti.
Obiettivi:
Valutare:
La risposta clinica dopo l'intervento nutrizionale:
- Stato nutrizionale: misurazioni antropometriche, forza di presa misurata da un dinamometro a mano Jamar, composizione corporea valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e un registro dietetico di 5 giorni.
- Stato funzionale valutato dal test "Barthel", dalla "Short Physical Performance Battery" e dal "Questionario internazionale sull'attività fisica".
- La qualità della vita valutata dal "12-item short form health survey" e la presenza di sintomi di depressione e ansia dalla "Hospital Anxiety and Depression Scale".
La risposta fisiologica dopo l'intervento nutrizionale:
- Marcatori infiammatori.
- Marcatori ossidativi.
- Microbiota intestinale.
- MiRNA circolanti ed espressione dei suoi geni bersaglio sulle cellule.
Disegno dello studio:
- Studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli con 3 gruppi, aperto all'assunzione di ONS o dieta, ma in doppio cieco all'assunzione di probiotici.
Centri di studio:
- Ospedale Regionale Universitario de Málaga (Spagna).
- Ospedale San Cecilia. Granada (Spagna).
- Ospedale Rey Juan Carlos. Móstoles, Madrid (Spagna).
Saranno inclusi centoventi pazienti. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare e il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'inclusione. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno di questi tre gruppi:
- ONS con probiotici. Raccomandazioni dietetiche e attività fisica.
- ONS senza probiotici. Raccomandazioni dietetiche e attività fisica.
- Raccomandazioni dietetiche e attività fisica.
- La durata dello studio è di 6 mesi e comprende 4 visite (screening, basale, 3 mesi e 6 mesi). Periodo di assunzione: 12 mesi.
- Criteri di inclusione: soggetti adulti (>18 anni) sottoposti a emodialisi da più di 6 mesi al momento dell'inclusione e almeno uno di questi criteri di malnutrizione calorica: a) perdita di peso involontaria >5% in 3 mesi o >10% in 6 mesi; b) albumina sierica < 3,5 g/dl o prealbumina <28 mg/dl; c) indice di massa corporea (BMI) < 23 kg/m2; d) perdita di massa muscolare >5% in 3 mesi o >10% in 6 mesi.
- Un esame nutrizionale che includeva misurazioni antropometriche, forza di presa misurata da un dinamometro a mano Jamar, composizione corporea valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e un registro dietetico di 5 giorni; valutazione della qualità della vita mediante il "sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 12 voci"; la presenza di sintomi di depressione e ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale); valutazione dello stato funzionale mediante il test "Barthel", la "Short Physical Performance Battery" e il "Questionario internazionale sull'attività fisica"; e campioni di sangue e feci saranno ottenuti per ogni partecipante in ogni visita di studio (eccetto la visita di screening).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna
- Hospital San Cecilio
-
Málaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (>18 anni) sottoposti a emodialisi da più di 6 mesi prima dell'inclusione.
- Almeno uno di questi criteri di malnutrizione calorica: a) perdita di peso involontaria >5% in 3 mesi o >10% in 6 mesi; b) albumina sierica < 3,5 g/dl o prealbumina <28 mg/dl; c) indice di massa corporea (BMI) < 23 kg/m2; d) perdita di massa muscolare >5% in 3 mesi o >10% in 6 mesi.
- Terapia di emodialisi standard (3 giorni/settimana, 240 min, dializzatore ad alta permeabilità, flusso sanguigno >250 ml/min e flusso di dialisi 500 ml/min) o terapia di emodialisi on-line che non è stata modificata negli ultimi 3 mesi precedenti l'inclusione .
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 con HbA1c>9%.
- Peso secco instabile.
- Amputazione degli arti.
- Edema significativo.
- Malignità attiva.
- Ricoveri ospedalieri negli ultimi 3 mesi.
- Malattia gastrointestinale acuta nelle 2 settimane prima dell'inclusione.
- Gastrectomia, gastroparesi o svuotamento gastrico anomalo.
- Insufficienza cardiaca acuta di grado IV.
- Insufficienza epatica grave (uomini gamma glutamil transferasi -GGT- >150 U/l, donne >120 U/l).
- Abuso di alcol o altre droghe.
- Partecipanti iscritti ad altri studi di ricerca al momento dell'inclusione.
- Donne incinte.
- Nessun consenso informato ottenuto.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi integratore alimentare orale (specifico per pazienti in emodialisi o meno) nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.
- Pazienti sottoposti a nutrizione enterale.
- Galattosemia, fruttosemia o necessità di una dieta priva di fibre.
- Allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del supplemento nutrizionale orale.
- Trattamento in corso con glucocorticoidi.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi integratore orale di acidi grassi omega-3 nelle 4 settimane prima dell'inclusione.
- Pazienti che hanno ricevuto nutrizione parenterale intradialitica nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
- Pazienti che hanno ricevuto probiotici o prebiotici (non come parte della dieta) nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
- Anemia (emoglobina < 10 g/dl) o resistenza all'epoetina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Integratore alimentare orale con probiotici
Integratore alimentare orale specifico per pazienti in emodialisi denutriti arricchito con nutrienti funzionali (olio extravergine di oliva, acidi grassi omega 3, proteine del siero di latte, antiossidanti, carnitina), con probiotici. Raccomandazioni per l'attività fisica. |
Integratore alimentare orale specifico per pazienti in emodialisi denutriti arricchito con nutrienti funzionali (olio extravergine di oliva, acidi grassi omega 3, proteine del siero di latte, antiossidanti e carnitina), con probiotici.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Integratore alimentare orale senza probiotici
Integratore alimentare orale specifico per pazienti in emodialisi denutriti arricchito con nutrienti funzionali (olio extravergine di oliva, acidi grassi omega 3, proteine del siero di latte, antiossidanti, carnitina), senza probiotici. Raccomandazioni per l'attività fisica. |
Integratore alimentare orale specifico per pazienti in emodialisi denutriti arricchito con nutrienti funzionali (olio extravergine di oliva, acidi grassi omega 3, proteine del siero di latte, antiossidanti e carnitina), senza probiotici.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Raccomandazioni dietetiche personalizzate
Raccomandazioni dietetiche personalizzate.
Raccomandazioni per l'attività fisica.
|
Raccomandazioni dietetiche
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Peso kg
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Massa corporea magra in kg valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Albumina sierica in g/dl
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione della concentrazione sierica di prealbumina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Prealbumina sierica in mg/dl
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Forza di presa in kg, misurata dal dinamometro idraulico a mano Jamar.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione del punteggio del test "Barthel".
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Il Barthel è una scala ordinale di 10 elementi che misura l'indipendenza funzionale nei domini della cura personale e della mobilità.
In particolare, misura la cura di sé, la gestione dello sfintere, i trasferimenti e la locomozione.
Il punteggio va da 0 a 100 punti.
I punteggi da 0 a 20 indicano una dipendenza "totale", da 21 a 60 indicano una dipendenza "grave", da 61 a 90 indicano una dipendenza "moderata", da 91 a 99 indicano una dipendenza "lieve" e da 100 indicano un'indipendenza.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione del punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Sintomi di depressione e ansia valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Questo questionario è composto da due sottoscale, ognuna da 0 a 21 punti; uno valuta i sintomi della depressione e l'altro i sintomi dell'ansia.
In ogni sottoscala, un punteggio inferiore a 7 è considerato range normale, tra 8 e 10 significa rispettivamente probabile presenza di depressione o ansia, e più di 11 suggerisce rispettivamente la presenza di depressione o ansia.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli plasmatici della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Livelli plasmatici di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/dl
|
Basale e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli plasmatici di 8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2-α)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Livelli plasmatici di 8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2-α) in pg/ml
|
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Olveira, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI18/01041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .