Пероральная пищевая добавка на питательный и функциональный статус и биомаркеры у пациентов с недоеданием, находящихся на гемодиализе. (RENACARE)

Гипотеза:

Прием пероральной пищевой добавки (ONS), специально разработанной для страдающих истощением пациентов на гемодиализе, обогащенной функциональными питательными веществами (оливковое масло первого холодного отжима, омега-3 жирные кислоты, сывороточный белок, антиоксиданты, карнитин и с пробиотиками или без них) по сравнению с индивидуальными рекомендациями по диете может :

• Улучшить нутритивный статус (висцеральные белки, мышечная масса), функциональные возможности и качество жизни.
• Снижают воспалительные и окислительные маркеры и модулируют циркулирующие уровни некоторых микроРНК и экспрессию генов-мишеней в клетках. миРНК могут быть полезными биомаркерами для проверки реакции на пищевое вмешательство у пациентов с недостаточным питанием, находящихся на гемодиализе.

Цели:

Оценить:

• Клинический ответ после диетического вмешательства:

  1. Пищевой статус: антропометрические измерения, сила захвата руки, измеренная ручным динамометром Jamar, состав тела, оцененный с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), и 5-дневная диетическая запись.
  2. Функциональный статус оценивали с помощью теста «Бартель», «Короткой батареи физической работоспособности» и «Международного опросника физической активности».
  3. Качество жизни оценивали по «краткому опросу здоровья из 12 пунктов», а наличие симптомов депрессии и тревоги — по «госпитальной шкале тревоги и депрессии».

• Физиологическая реакция после диетического вмешательства:

  1. Воспалительные маркеры.
  2. Окислительные маркеры.
  3. Микробиота кишечника.
  4. Циркулирующие микроРНК и экспрессия ее генов-мишеней на клетках.

Дизайн исследования:

• Рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами с 3 группами, открытое для приема ONS или диеты, но двойное слепое для приема пробиотиков.

• Учебные центры:

  1. Госпиталь Regional Universitario de Málaga (Испания).
  2. Больница Сан-Сесилио. Гранада (Испания).
  3. Госпиталь Рей Хуан Карлос. Мостолес, Мадрид (Испания).

• Будет включено сто двадцать пациентов. Подходящие субъекты будут приглашены к участию, и перед включением будет получено письменное информированное согласие. Участники будут случайным образом распределены в одну из этих трех групп:

  1. ОНС с пробиотиками. Рекомендации по питанию и физической активности.
  2. ОНС без пробиотиков. Рекомендации по питанию и физической активности.
  3. Рекомендации по питанию и физической активности.
• Продолжительность исследования составляет 6 месяцев и включает 4 посещения (скрининговое, базальное, 3 месяца и 6 месяцев). Срок обучения: 12 месяцев.
• Критерии включения: взрослые субъекты (> 18 лет), находящиеся на гемодиализе более 6 месяцев назад на момент включения и по крайней мере один из этих критериев калорийной недостаточности: а) непроизвольная потеря веса> 5% за 3 месяца или> 10% за 6 месяцев; б) сывороточный альбумин < 3,5 г/дл или преальбумин < 28 мг/дл; в) индекс массы тела (ИМТ) < 23 кг/м2; г) потеря мышечной массы >5% за 3 мес или >10% за 6 мес.
• Обследование питания, которое включало антропометрические измерения, силу рукопожатия, измеренную с помощью динамометра для рук Jamar, состав тела, оцененный с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), и 5-дневную диетическую запись; оценка качества жизни по «краткому опросу здоровья из 12 пунктов»; наличие симптомов депрессии и тревоги (госпитальная шкала тревоги и депрессии); оценка функционального состояния по тесту «Бартель», «Короткой батарее физической работоспособности» и «Международному опроснику физической активности»; и образцы крови и стула будут получены для каждого участника во время каждого исследовательского визита (кроме визита для скрининга).