Orales Nahrungsergänzungsmittel zum Ernährungs- und Funktionsstatus und zu Biomarkern bei unterernährten Hämodialysepatienten. (RENACARE)

Hypothese:

Die Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS), das speziell für unterernährte Hämodialysepatienten entwickelt wurde und mit funktionellen Nährstoffen (natives Olivenöl extra, Omega-3-Fettsäuren, Molkenprotein, Antioxidantien, Carnitin und mit oder ohne Probiotika) angereichert ist, kann im Vergleich zu individuellen Ernährungsempfehlungen stehen :

• Verbesserung des Ernährungszustands (viszerale Proteine, Muskelmasse), der funktionellen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität.
• Reduzieren Sie entzündliche und oxidative Marker und modulieren Sie die zirkulierenden Spiegel einiger miRNAs und die Expression ihrer Zielgene auf Zellen. miRNAs können nützliche Biomarker sein, um das Ansprechen auf eine Ernährungsintervention bei unterernährten Hämodialysepatienten zu überprüfen.

Ziele:

Zu bewerten:

• Die klinische Reaktion nach der Ernährungsintervention:

  1. Ernährungszustand: Anthropometrische Messungen, Handgriffstärke gemessen mit einem Jamar-Handdynamometer, Körperzusammensetzung bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und eine 5-Tage-Ernährungsaufzeichnung.
  2. Funktionszustand ermittelt durch den „Barthel“-Test, die „Short Physical Performance Battery“ und den „International Physical Activity Questionnaire“.
  3. Die Lebensqualität wird durch die „12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage“ und das Vorhandensein von Depressions- und Angstsymptomen durch die „Hospital Anxiety and Depression Scale“ bewertet.

• Die physiologische Reaktion nach der Ernährungsintervention:

  1. Entzündungsmarker.
  2. Oxidative Marker.
  3. Darmmikroben.
  4. Zirkulierende miRNAs und die Expression ihrer Zielgene auf Zellen.

Studiendesign:

• Randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit 3 Gruppen, offen für die Einnahme von ONS oder Diät, aber doppelblind für die Einnahme von Probiotika.

• Studienzentren:

  1. Hospital Regional Universitario de Málaga (Spanien).
  2. Krankenhaus San Cecilio. Granada (Spanien).
  3. Krankenhaus Rey Juan Carlos. Móstoles, Madrid (Spanien).

• Einhundertzwanzig Patienten werden eingeschlossen. Geeignete Probanden werden zur Teilnahme eingeladen, und vor der Aufnahme wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden zufällig einer dieser drei Gruppen zugeteilt:

  1. ONS mit Probiotika. Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen.
  2. ONS ohne Probiotika. Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen.
  3. Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen.
• Die Studiendauer beträgt 6 Monate und umfasst 4 Besuche (Screening, basal, 3 Monate und 6 Monate). Einstellungszeitraum: 12 Monate.
• Einschlusskriterien: Erwachsene Probanden (> 18 Jahre), die sich vor mehr als 6 Monaten bei Einschluss einer Hämodialyse unterzogen haben und mindestens eines dieser Kriterien für kalorische Mangelernährung aufweisen: a) unfreiwilliger Gewichtsverlust > 5 % in 3 Monaten oder > 10 % in 6 Monaten; b) Serumalbumin < 3,5 g/dl oder Präalbumin < 28 mg/dl; c) Body-Mass-Index (BMI) < 23 kg/m2; d) Muskelmasseverlust > 5 % in 3 Monaten oder > 10 % in 6 Monaten.
• Eine Ernährungsuntersuchung, die anthropometrische Messungen, eine mit einem Jamar-Handdynamometer gemessene Handgriffstärke, eine durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertete Körperzusammensetzung und eine 5-tägige Ernährungsaufzeichnung umfasste; Lebensqualitätsbewertung durch den „12-Item Short Form Health Survey“; das Vorhandensein von Depressions- und Angstsymptomen (Hospital Anxiety and Depression Scale); Beurteilung des Funktionsstatus durch den "Barthel"-Test, den "Short Physical Performance Battery" und den "International Physical Activity Questionnaire"; und Blut- und Stuhlproben werden für jeden Teilnehmer bei jedem Studienbesuch (außer Screening-Besuch) entnommen.