Suun kautta otettava ravintolisä ravitsemuksellisesta ja toiminnallisesta tilasta ja biomarkkereista aliravituille hemodialyysipotilaille. (RENACARE)
Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus ravitsemus- ja toiminnalliseen tilaan, biologisiin markkereihin (tulehdus ja oksidatiivinen stressi, suoliston mikrobisto, kiertävä mikroRNA ja sen kohdegeenit) aliravituilla hemodialyysipotilailla.
Hemodialyysipotilaiden aliravitsemus on yleistä, ja se liittyy lihasmassan, voiman, toimintakyvyn ja elämänlaadun vähenemiseen, tulehdus- ja oksidatiivisten merkkiaineiden lisääntymiseen sekä kiertävien miRNA:iden ja sen kohdegeenien säätelyhäiriöön.
Eläin- ja ihmistutkimukset ovat raportoineet, että jotkin ravinnon komponentit (makroravinteet, mikroravinteet ja muut bioaktiiviset aineet) saattavat palauttaa nämä muuttuneet ominaisuudet.
Näin ollen oletimme, että aliravituille hemodialyysipotilaille kehitetyn oraalisen ravintolisän (ONS) saanti, joka on rikastettu toiminnallisilla ravintoaineilla (ekstra-neitsytoliiviöljy, omega 3 -rasvahapot, heraproteiini, antioksidantit, karnitiini ja probioottien kanssa tai ilman) vs. Yksilölliset ruokavaliosuositukset voivat:
- Parantaa ravitsemustilaa (viskeraaliset proteiinit, lihasmassa), toimintakykyä ja elämänlaatua.
- Vähennä tulehduksellisia ja oksidatiivisia markkereita ja moduloi joidenkin miRNA:iden verenkiertoa ja sen kohdegeenien ilmentymistä soluissa. miRNA:t voivat olla hyödyllisiä biomarkkereita aliravittujen hemodialyysipotilaiden vasteen tarkistamiseksi ravitsemusinterventioon.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on 3 ryhmää, avoin ONS:n tai yksilöllisten ruokavaliosuositusten nauttimiselle, mutta kaksoissokkoutettu probioottien saannin suhteen. Sisällyttämiskriteerit käsittivät aikuiset (> 18-vuotiaat), jotka olivat hemodialyysissä yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, ja vähintään yhden näistä kalorialiravitsemuskriteereistä: a) tahaton painonpudotus > 5 % 3 kuukaudessa tai > 10 % 6 kuukaudessa; b) seerumin albumiini < 3,5 g/dl tai prealbumiini < 28 mg/dl; c) painoindeksi (BMI) < 23 kg/m2; d) lihasmassan menetys >5 % 3 kuukaudessa tai >10 % 6 kuukaudessa.
Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta ja sisältää 4 käyntiä (seulonta, perustutkimus, 3 kuukautta ja 6 kuukautta). Ravitsemustutkimus, joka sisälsi antropometriset mittaukset, käsidynamometrillä mitattu kädensijan vahvuus, biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) arvioitu kehon koostumus ja 5 päivän ravintolisä; elämänlaadun arviointi "12 kohdan lyhyen terveyskyselyn" avulla; masennuksen ja ahdistuksen oireiden esiintyminen (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko); toiminnallisen tilan arviointi "Barthel"-testillä, "Short Physical Performance Battery" ja "International Physical Activity Questionnaire" -kyselyllä; ja jokaiselta osallistujalta otetaan veri- ja ulostenäytteet kullakin tutkimuskäynnillä (paitsi seulontakäyntiä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Erityisesti aliravituille hemodialyysipotilaille kehitetyn oraalisen ravintolisän (ONS) nauttiminen toiminnallisilla ravintoaineilla (ekstra-neitsytoliiviöljyllä, omega 3 -rasvahapoilla, heraproteiinilla, antioksidanteilla, karnitiinilla ja probioottien kanssa tai ilman) rikastettuun yksilöllisiin ruokavaliosuosituksiin verrattuna voi olla mahdollista. :
- Parantaa ravitsemustilaa (viskeraaliset proteiinit, lihasmassa), toimintakykyä ja elämänlaatua.
- Vähennä tulehduksellisia ja oksidatiivisia markkereita ja moduloi joidenkin miRNA:iden verenkiertoa ja sen kohdegeenien ilmentymistä soluissa. miRNA:t voivat olla hyödyllisiä biomarkkereita aliravittujen hemodialyysipotilaiden vasteen tarkistamiseksi ravitsemusinterventioon.
Tavoitteet:
Arvioida:
Kliininen vaste ravitsemustoimenpiteen jälkeen:
- Ravitsemustila: antropometriset mittaukset, kädensijan vahvuus mitattuna jamar-käsidynamometrillä, kehon koostumus arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) ja 5 päivän ruokavaliokirja.
- Toiminnallinen tila on arvioitu "Barthel"-testillä, "Short Physical Performance Battery" ja "International Physical Activity Questionnaire" -kyselyllä.
- Elämänlaatu arvioitiin "12-kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselyllä" ja masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden esiintyminen "sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla".
Fysiologinen vaste ravitsemustoimenpiteen jälkeen:
- Tulehdusmerkit.
- Oksidatiiviset merkkiaineet.
- Suoliston mikrobiota.
- Kiertyvät miRNA:t ja sen kohdegeenien ilmentyminen soluissa.
Opintojen suunnittelu:
- Satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmäkoe, jossa on 3 ryhmää, avoin ONS- tai ruokavaliolle, mutta kaksoissokkoutettu probioottien saannille.
Opintokeskukset:
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Espanja).
- San Cecilion sairaala. Granada (Espanja).
- Sairaala Rey Juan Carlos. Móstoles, Madrid (Espanja).
Mukana on satakaksikymmentä potilasta. Tukikelpoiset koehenkilöt kutsutaan osallistumaan, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen sisällyttämistä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin näistä kolmesta ryhmästä:
- ONS probioottien kanssa. Ruokavalio- ja fyysiset suositukset.
- ONS ilman probiootteja. Ruokavalio- ja fyysiset suositukset.
- Ruokavalio- ja fyysiset suositukset.
- Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta ja sisältää 4 käyntiä (seulonta, perustutkimus, 3 kuukautta ja 6 kuukautta). Rekrytointiaika: 12 kuukautta.
- Sisällyttämiskriteerit: aikuiset koehenkilöt (> 18 v), jotka ovat hemodialyysissä yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja vähintään yksi näistä kalorialiravitsemuskriteereistä: a) tahaton painonpudotus > 5 % 3 kuukaudessa tai > 10 % 6 kuukaudessa; b) seerumin albumiini < 3,5 g/dl tai prealbumiini < 28 mg/dl; c) painoindeksi (BMI) < 23 kg/m2; d) lihasmassan menetys >5 % 3 kuukaudessa tai >10 % 6 kuukaudessa.
- Ravitsemustutkimus, joka sisälsi antropometriset mittaukset, kädensijan voiman mitattuna jamar-käsidynamometrillä, kehon koostumuksen arvioituna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) ja 5 päivän ruokavaliotiedot; elämänlaadun arviointi "12 kohdan lyhyen terveyskyselyn" avulla; masennuksen ja ahdistuksen oireiden esiintyminen (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko); toiminnallisen tilan arviointi "Barthel"-testillä, "Short Physical Performance Battery" ja "International Physical Activity Questionnaire" -kyselyllä; ja jokaiselta osallistujalta otetaan veri- ja ulostenäytteet kullakin tutkimuskäynnillä (paitsi seulontakäyntiä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja
- Hospital San Cecilio
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat), jotka ovat hemodialyysissä yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Vähintään yksi näistä kalorien aliravitsemuskriteereistä: a) tahaton painonpudotus > 5 % 3 kuukaudessa tai > 10 % 6 kuukaudessa; b) seerumin albumiini < 3,5 g/dl tai prealbumiini < 28 mg/dl; c) painoindeksi (BMI) < 23 kg/m2; d) lihasmassan menetys >5 % 3 kuukaudessa tai >10 % 6 kuukaudessa.
- Normaali hemodialyysihoito (3 päivää/viikko, 240 min, korkean läpäisevyyden dialyysilaite, verenvirtaus >250 ml/min ja dialysaattivirtaus 500 ml/min) tai online-hemodialyysihoito, jota ei ole muutettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä .
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus, jonka HbA1c > 9 %.
- Epävakaa kuivapaino.
- Raajan amputaatio.
- Merkittävä turvotus.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Sairaalahoidot viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Akuutti maha-suolikanavan sairaus 2 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Gastrektomia, gastropareesi tai epänormaali mahalaukun tyhjeneminen.
- Akuutti sydämen vajaatoiminta aste IV.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (miesten gammaglutamyylitransferaasi -GGT->150 U/l, naiset >120 U/l).
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistujat ilmoittautuivat muuhun tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.
- Raskaana olevat naiset.
- Tietoista suostumusta ei saatu.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa suun kautta otettavaa ravintolisää (erityisesti hemodialyysipotilaille tai ei) 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka saavat enteraalista letkuruokintaa.
- Galaktosemia, fruktosemia tai kuituttoman ruokavalion vaatimus.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin suun kautta otettavan ravintolisän ainesosalle.
- Jatkuva glukokortikoidihoito.
- Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia omega-3-rasvahappoja 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka saivat intradialyyttistä parenteraalista ravintoa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet probiootteja tai prebiootteja (ei osana ruokavaliota) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl) tai epoetiiniresistenssi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probiootteja sisältävä oraalinen ravintolisä
Suun kautta otettava ravintolisä, joka on kehitetty erityisesti aliravituille hemodialyysipotilaille, joka on rikastettu toiminnallisilla ravintoaineilla (extra virgin oliiviöljy, omega 3 -rasvahapot, heraproteiini, antioksidantit, karnitiini) ja probiootteja. Liikuntasuositukset. |
Suun kautta otettava ravintolisä, joka on kehitetty erityisesti aliravituille hemodialyysipotilaille, joka on rikastettu toiminnallisilla ravintoaineilla (ekstra-neitsytoliiviöljy, omega 3 -rasvahapot, heraproteiini, antioksidantit ja karnitiini) sekä probiootteja.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava ravintolisä ilman probiootteja
Suun kautta otettava ravintolisä, joka on kehitetty erityisesti aliravituille hemodialyysipotilaille, joka on rikastettu toiminnallisilla ravintoaineilla (extra virgin oliiviöljy, omega 3 -rasvahapot, heraproteiini, antioksidantit, karnitiini), ilman probiootteja. Liikuntasuositukset. |
Suun kautta otettava ravintolisä, joka on kehitetty erityisesti aliravituille hemodialyysipotilaille, joka on rikastettu toiminnallisilla ravintoaineilla (extra virgin oliiviöljy, omega 3 -rasvahapot, heraproteiini, antioksidantit ja karnitiini), ilman probiootteja.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksilölliset ruokavaliosuositukset
Yksilölliset ruokavaliosuositukset.
Liikuntasuositukset.
|
Ruokavalion suositukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Paino kg
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos rasvattomassa kehonmassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Rasvaton kehon massa kilogrammoina arvioituna biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Seerumin albumiini g/dl
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin prealbumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Seerumin prealbumiini mg/dl
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kädensijan vahvuus kg, mitattuna Jamar-hydraulisella käsidynamometrillä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos "Barthel"-testin tuloksessa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Barthel on 10 pisteen järjestysasteikko, joka mittaa toiminnallista riippumattomuutta henkilökohtaisen hoidon ja liikkuvuuden aloilla.
Erityisesti se mittaa itsehoitoa, sulkijalihaksen hallintaa, siirtoja ja liikkumista.
Pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä.
Pisteet 0-20 osoittavat "täydellistä" riippuvuutta, 21-60 osoittavat "vakavaa" riippuvuutta, 61-90 osoittavat "kohtalaista" riippuvuutta, 91-99 tarkoittaa "lievää" riippuvuutta ja 100 tarkoittaa riippumattomuutta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet on arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tämä kyselylomake koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista jokainen on 0-21 pistettä; toinen arvioi masennuksen oireita ja toinen ahdistuksen oireita.
Jokaisella ala-asteikolla alle 7 arvosanaa pidetään normaalina, 8 ja 10 välillä tarkoittaa todennäköistä masennuksen tai ahdistuneisuuden esiintymistä ja yli 11 viittaa masennukseen tai ahdistuneisuuteen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasot plasmassa mg/dl
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset 8-iso-prostaglandiini F2α:n (8-iso-PGF2-α) plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Plasman 8-iso-prostaglandiini F2 α (8-iso-PGF2-α) tasot pg/ml
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Olveira, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI18/01041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .