Suplemento Nutricional Oral no Estado Nutricional e Funcional e Biomarcadores em Pacientes Desnutridos em Hemodiálise. (RENACARE)
Efeito de um Suplemento Nutricional Oral sobre o Estado Nutricional e Funcional, Marcadores Biológicos (Inflamação e Estresse Oxidativo, Microbiota Intestinal, MicroRNA Circulante e Seus Genes-Alvo) em Pacientes Desnutridos em Hemodiálise.
A desnutrição em pacientes em hemodiálise é frequente e está associada à redução da massa muscular, força, capacidade funcional e qualidade de vida, ao aumento de marcadores inflamatórios e oxidativos e à desregulação dos miRNAs circulantes e seus genes-alvo.
Estudos em animais e humanos relataram que alguns componentes da dieta (macronutrientes, micronutrientes e outras substâncias bioativas) podem restaurar essas características alteradas.
Assim, levantamos a hipótese de que a ingestão de um suplemento nutricional oral (ONS) desenvolvido especificamente para pacientes desnutridos em hemodiálise enriquecido com nutrientes funcionais (azeite de oliva extra virgem, ácidos graxos ômega 3, whey protein, antioxidantes, carnitina e com ou sem probióticos) vs . recomendações de dieta individualizada podem:
- Melhorar o estado nutricional (proteínas viscerais, massa muscular), capacidade funcional e qualidade de vida.
- Reduz marcadores inflamatórios e oxidativos e modula os níveis circulantes de alguns miRNAs e a expressão de seus genes-alvo nas células. miRNAs podem ser biomarcadores úteis para verificar a resposta a uma intervenção nutricional em pacientes desnutridos em hemodiálise.
O presente estudo é um estudo randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos com 3 grupos, aberto para a ingestão de ONS ou recomendações de dieta individualizada, mas duplo-cego para a ingestão de probióticos. Os critérios de inclusão foram indivíduos adultos (>18 anos) em hemodiálise há mais de 6 meses antes da inclusão e pelo menos um destes critérios de desnutrição calórica: a) perda de peso involuntária >5% em 3 meses ou >10% em 6 meses; b) albumina sérica < 3,5 g/dl ou pré-albumina < 28 mg/dl; c) índice de massa corporal (IMC) < 23 kg/m2; d) perda de massa muscular >5% em 3 meses ou >10% em 6 meses.
A duração do estudo é de 6 meses, e compreende 4 visitas (triagem, basal, 3 meses e 6 meses). Um exame nutricional que incluiu medidas antropométricas, força de preensão manual medida por um dinamômetro de mão, composição corporal avaliada por bioimpedância elétrica (BIA) e um registro alimentar de 5 dias; avaliação da qualidade de vida pelo "12-item short form health survey"; a presença de sintomas de depressão e ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão); avaliação do estado funcional pelo teste de "Barthel", "Short Physical Performance Battery" e "International Physical Activity Questionnaire"; e amostras de sangue e fezes serão obtidas para cada participante em cada visita do estudo (exceto visita de triagem).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese:
A ingestão de um suplemento nutricional oral (ONS) desenvolvido especificamente para pacientes desnutridos em hemodiálise enriquecido com nutrientes funcionais (azeite de oliva extra virgem, ácidos graxos ômega 3, proteína de soro de leite, antioxidantes, carnitina e com ou sem probióticos) versus recomendações de dieta individualizada pode :
- Melhorar o estado nutricional (proteínas viscerais, massa muscular), capacidade funcional e qualidade de vida.
- Reduz marcadores inflamatórios e oxidativos e modula os níveis circulantes de alguns miRNAs e a expressão de seus genes-alvo nas células. miRNAs podem ser biomarcadores úteis para verificar a resposta a uma intervenção nutricional em pacientes desnutridos em hemodiálise.
Mira:
Avaliar:
A resposta clínica após a intervenção nutricional:
- Estado nutricional: medidas antropométricas, força de preensão palmar medida por dinamômetro manual Jamar, composição corporal avaliada por bioimpedância elétrica (BIA) e registro alimentar de 5 dias.
- Estado funcional avaliado pelo teste de "Barthel", "Short Physical Performance Battery" e "International Physical Activity Questionnaire".
- Qualidade de vida avaliada pelo "12-item short form health survey", e a presença de sintomas de depressão e ansiedade pela "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão".
A resposta fisiológica após a intervenção nutricional:
- Marcadores inflamatórios.
- Marcadores oxidativos.
- Microbiota intestinal.
- MiRNAs circulantes e a expressão de seus genes-alvo nas células.
Design de estudo:
- Ensaio randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos com 3 grupos, aberto para a ingestão de ONS ou dieta, mas duplo-cego para a ingestão de probióticos.
Centros de estudo:
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Espanha).
- Hospital São Cecílio. Granada (Espanha).
- Hospital Rei Juan Carlos. Móstoles, Madrid (Espanha).
Cento e vinte pacientes serão incluídos. Os indivíduos elegíveis serão convidados a participar, e o consentimento informado por escrito será obtido antes da inclusão. Os participantes serão designados aleatoriamente para um destes três grupos:
- ONS com probióticos. Recomendações dietéticas e de atividade física.
- ONS sem probióticos. Recomendações dietéticas e de atividade física.
- Recomendações dietéticas e de atividade física.
- A duração do estudo é de 6 meses, e compreende 4 visitas (triagem, basal, 3 meses e 6 meses). Período de contratação: 12 meses.
- Critérios de inclusão: indivíduos adultos (>18 anos) em hemodiálise há mais de 6 meses antes da inclusão e pelo menos um destes critérios de desnutrição calórica: a) perda de peso involuntária >5% em 3 meses ou >10% em 6 meses; b) albumina sérica < 3,5 g/dl ou pré-albumina < 28 mg/dl; c) índice de massa corporal (IMC) < 23 kg/m2; d) perda de massa muscular >5% em 3 meses ou >10% em 6 meses.
- Um exame nutricional que incluiu medidas antropométricas, força de preensão manual medida por um dinamômetro de mão Jamar, composição corporal avaliada por bioimpedância elétrica (BIA) e um registro alimentar de 5 dias; avaliação da qualidade de vida pelo "12-item short form health survey"; a presença de sintomas de depressão e ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão); avaliação do estado funcional pelo teste de "Barthel", "Short Physical Performance Battery" e "International Physical Activity Questionnaire"; e amostras de sangue e fezes serão obtidas para cada participante em cada visita do estudo (exceto visita de triagem).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Granada, Espanha
- Hospital San Cecilio
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Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (>18 anos) em hemodiálise há mais de 6 meses antes da inclusão.
- Pelo menos um destes critérios de desnutrição calórica: a) perda involuntária de peso >5% em 3 meses ou >10% em 6 meses; b) albumina sérica < 3,5 g/dl ou pré-albumina < 28 mg/dl; c) índice de massa corporal (IMC) < 23 kg/m2; d) perda de massa muscular >5% em 3 meses ou >10% em 6 meses.
- Terapia de hemodiálise padrão (3 dias/semana, 240 min, dialisador de alta permeabilidade, fluxo sanguíneo >250 ml/min e fluxo de dialisato 500 ml/min) ou terapia de hemodiálise on-line que não foi modificada nos últimos 3 meses anteriores à inclusão .
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c>9%.
- Peso seco instável.
- Amputação de membro.
- Edema significativo.
- Malignidade ativa.
- Internações hospitalares nos últimos 3 meses.
- Doença gastrointestinal aguda nas 2 semanas anteriores à inclusão.
- Gastrectomia, gastroparesia ou esvaziamento gástrico anormal.
- Insuficiência cardíaca aguda grau IV.
- Insuficiência hepática grave (homens gama glutamil transferase -GGT- >150 U/l, mulheres >120 U/l).
- Abuso de álcool ou outras drogas.
- Participantes inscritos em outro estudo de pesquisa na inclusão.
- Mulheres grávidas.
- Nenhum consentimento informado obtido.
- Pacientes que receberam algum suplemento nutricional oral (específico para pacientes em hemodiálise ou não) nas 4 semanas anteriores à inclusão.
- Pacientes recebendo alimentação por sonda enteral.
- Galactosemia, frutosemia ou necessidade de uma dieta sem fibras.
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente do suplemento nutricional oral.
- Tratamento contínuo com glicocorticóides.
- Pacientes que receberam qualquer suplemento oral de ácidos graxos ômega-3 nas 4 semanas anteriores à inclusão.
- Pacientes que receberam nutrição parenteral intradialítica nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Pacientes que receberam probióticos ou prebióticos (não como parte da dieta) nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Anemia (hemoglobina < 10 g/dl) ou resistência à epoetina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento nutricional oral com probióticos
Suplemento nutricional oral desenvolvido especificamente para pacientes desnutridos em hemodiálise enriquecido com nutrientes funcionais (azeite extra virgem, ácidos graxos ômega 3, whey protein, antioxidantes, carnitina), com probióticos. Recomendações de atividade física. |
Suplemento nutricional oral desenvolvido especificamente para pacientes desnutridos em hemodiálise enriquecido com nutrientes funcionais (azeite extra virgem, ácidos graxos ômega 3, whey protein, antioxidantes e carnitina), com probióticos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Suplemento nutricional oral sem probióticos
Suplemento nutricional oral desenvolvido especificamente para pacientes desnutridos em hemodiálise enriquecido com nutrientes funcionais (azeite extra virgem, ácidos graxos ômega 3, whey protein, antioxidantes, carnitina), sem probióticos. Recomendações de atividade física. |
Suplemento nutricional oral desenvolvido especificamente para pacientes desnutridos em hemodiálise enriquecido com nutrientes funcionais (azeite de oliva extra virgem, ácidos graxos ômega 3, whey protein, antioxidantes e carnitina), sem probióticos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Recomendações dietéticas individualizadas
Recomendações dietéticas individualizadas.
Recomendações de atividade física.
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Recomendações dietéticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Peso em kg
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na massa corporal livre de gordura
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Massa corporal livre de gordura em kg avaliada por bioimpedância elétrica
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na concentração de albumina sérica
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Albumina sérica em g/dl
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na concentração sérica de pré-albumina
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Pré-albumina sérica em mg/dl
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Força de preensão palmar em kg, medida pelo dinamômetro manual hidráulico Jamar.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na pontuação do teste "Barthel".
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Barthel é uma escala ordinal de 10 itens que mede a independência funcional nos domínios de cuidados pessoais e mobilidade.
Especificamente, mede o autocuidado, o gerenciamento do esfíncter, as transferências e a locomoção.
A pontuação varia entre 0 e 100 pontos.
Pontuações de 0 a 20 indicam dependência "total", 21 a 60 indicam dependência "grave", 61 a 90 indicam dependência "moderada", 91 a 99 indicam dependência "leve" e 100 indicam independência.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Sintomas de depressão e ansiedade avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Este questionário compreende duas subescalas, cada uma variando de 0 a 21 pontos; um avalia os sintomas de depressão e o outro os sintomas de ansiedade.
Em cada subescala, uma pontuação abaixo de 7 é considerada normal, entre 8 e 10 significa provável presença de depressão ou ansiedade, respectivamente, e mais de 11 sugere a presença de depressão ou ansiedade, respectivamente.
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Linha de base e 6 meses
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Alterações nos níveis plasmáticos de proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Níveis plasmáticos de proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP) em mg/dl
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Linha de base e 6 meses
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Alterações nos níveis plasmáticos de 8-iso-prostaglandina F2 α (8-iso-PGF2-α)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Níveis plasmáticos de 8-iso-prostaglandina F2 α (8-iso-PGF2-α) em pg/ml
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI18/01041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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