영양실조 혈액투석 환자의 영양 및 기능상태와 바이오마커에 대한 경구 영양보충제. (RENACARE)
영양실조 혈액투석 환자의 영양 및 기능 상태, 생물학적 표지자(염증 및 산화 스트레스, 장내 미생물군, 순환 microRNA 및 표적 유전자)에 대한 경구용 영양제 효과.
혈액투석 환자의 영양실조는 빈번하며 이는 근육량, 근력, 기능적 능력 및 삶의 질의 감소, 염증 및 산화 마커의 증가, 순환하는 miRNA 및 표적 유전자의 조절 장애와 관련이 있습니다.
동물 및 인간 연구에서 일부 식이 성분(다량 영양소, 미량 영양소 및 기타 생리 활성 물질)이 이러한 변경된 기능을 복원할 수 있다고 보고했습니다.
따라서 우리는 기능성 영양소(엑스트라 버진 올리브 오일, 오메가 3 지방산, 유청 단백질, 항산화제, 카르니틴, 프로바이오틱스 유무에 관계없이)가 풍부한 영양 실조 혈액 투석 환자를 위해 특별히 개발된 경구 영양 보충제(ONS)의 섭취 대 . 개별화된 식단 권장 사항은 다음과 같습니다.
- 영양 상태(내장 단백질, 근육량), 기능적 능력 및 삶의 질을 향상시킵니다.
- 염증 및 산화 마커를 줄이고 일부 miRNA의 순환 수준과 세포에서 표적 유전자의 발현을 조절합니다. miRNA는 영양실조 혈액투석 환자의 영양 개입에 대한 반응을 확인하는 데 유용한 바이오마커일 수 있습니다.
본 연구는 3개 그룹으로 구성된 무작위, 다기관, 병렬 그룹 시험으로, ONS 섭취 또는 개별 식단 권장 사항에 개방되어 있지만 프로바이오틱스 섭취에 대해서는 이중 맹검입니다. 포함 기준은 포함 전 6개월 이상 혈액 투석을 받은 성인 피험자(>18세)와 다음 열량 영양실조 기준 중 적어도 하나를 포함했습니다. b) 혈청 알부민 < 3.5g/dl 또는 프리알부민 < 28mg/dl; c) 체질량 지수(BMI) < 23 kg/m2; d) 근육량 손실이 3개월에 >5% 또는 6개월에 >10%.
연구 기간은 6개월이며 4회 방문(선별, 기본, 3개월 및 6개월)으로 구성됩니다. 인체 측정, 손 동력계로 측정한 악력, 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가한 체성분 및 5일 식이 기록을 포함하는 영양 검사; "12개 항목 약식 건강 조사"에 의한 삶의 질 평가; 우울증 및 불안 증상의 존재(병원 불안 및 우울증 척도); "Barthel" 테스트, "Short Physical Performance Battery" 및 "International Physical Activity Questionnaire"에 의한 기능 상태 평가; 각 연구 방문(선별 방문 제외)에서 각 참여자에 대해 혈액 및 대변 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
가설:
기능적 영양소(엑스트라 버진 올리브 오일, 오메가 3 지방산, 유청 단백질, 항산화제, 카르니틴, 프로바이오틱스 유무에 관계없이)가 풍부한 영양 실조 혈액 투석 환자를 위해 특별히 개발된 경구 영양 보충제(ONS)의 섭취와 개별화된 식단 권장 사항은 :
- 영양 상태(내장 단백질, 근육량), 기능적 능력 및 삶의 질을 향상시킵니다.
- 염증 및 산화 마커를 줄이고 일부 miRNA의 순환 수준과 세포에서 표적 유전자의 발현을 조절합니다. miRNA는 영양실조 혈액투석 환자의 영양 개입에 대한 반응을 확인하는 데 유용한 바이오마커일 수 있습니다.
목표:
평가하려면:
영양 개입 후 임상 반응:
- 영양 상태: 인체측정학적 측정치, 자마르 핸드 동력계로 측정한 악력, 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가한 체성분 및 5일 식이 기록.
- 기능 상태는 "Barthel" 테스트, "Short Physical Performance Battery" 및 "International Physical Activity Questionnaire"로 평가됩니다.
- 삶의 질은 "12개 항목 약식 건강 조사"로 평가하고 우울증 및 불안 증상의 유무는 "병원 불안 및 우울 척도"로 평가합니다.
영양 개입 후 생리학적 반응:
- 염증 마커.
- 산화 마커.
- 장내 미생물.
- 순환하는 miRNA와 세포에서 표적 유전자의 발현.
연구 설계:
- 3개 그룹으로 구성된 무작위, 다기관, 병렬 그룹 시험, ONS 섭취 또는 식이요법에 개방되어 있지만 프로바이오틱스 섭취에 대해서는 이중 맹검입니다.
스터디 센터:
- Hospital Regional Universitario de Málaga(스페인).
- 병원 산 세실리오. 그라나다(스페인).
- 레이 후안 카를로스 병원. 모스톨레스, 마드리드(스페인).
120명의 환자가 포함될 것입니다. 적격 피험자는 참여하도록 초대되며 포함되기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 프로바이오틱스와 ONS. 식이 및 신체 활동 권장 사항.
- 프로바이오틱스 없는 ONS. 식이 및 신체 활동 권장 사항.
- 식이 및 신체 활동 권장 사항.
- 연구 기간은 6개월이며 4회 방문(선별, 기본, 3개월 및 6개월)으로 구성됩니다. 모집 기간: 12개월.
- 포함 기준: 포함 전 6개월 이상 혈액 투석을 받은 성인 피험자(>18세) 및 다음 열량 영양실조 기준 중 적어도 하나: a) 비자발적 체중 감소 > 3개월 내 5% 또는 > 6개월 내 10%; b) 혈청 알부민 < 3.5g/dl 또는 프리알부민 < 28mg/dl; c) 체질량 지수(BMI) < 23 kg/m2; d) 근육량 손실이 3개월에 >5% 또는 6개월에 >10%.
- 인체측정학적 측정, 자마르 핸드 동력계로 측정한 악력, 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가한 체성분 및 5일 식이 기록을 포함하는 영양 검사; "12개 항목 약식 건강 조사"에 의한 삶의 질 평가; 우울증 및 불안 증상의 존재(병원 불안 및 우울증 척도); "Barthel" 테스트, "Short Physical Performance Battery" 및 "International Physical Activity Questionnaire"에 의한 기능 상태 평가; 각 연구 방문(선별 방문 제외)에서 각 참여자에 대해 혈액 및 대변 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Granada, 스페인
- Hospital San Cecilio
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Málaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Madrid
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Móstoles, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 전 6개월 이상 혈액 투석을 받은 성인 피험자(>18 y/o).
- 이러한 열량 영양실조 기준 중 적어도 하나는: a) 비자발적 체중 감소 > 3개월 내 5% 또는 > 6개월 내 10%; b) 혈청 알부민 < 3.5g/dl 또는 프리알부민 < 28mg/dl; c) 체질량 지수(BMI) < 23 kg/m2; d) 근육량 손실이 3개월에 >5% 또는 6개월에 >10%.
- 표준 혈액 투석 요법(3일/주, 240분, 고투과성 투석기, 혈류량 >250 ml/min 및 투석액 유량 500 ml/min) 또는 포함되기 전 마지막 3개월 동안 수정되지 않은 온라인 혈액 투석 요법 .
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- HbA1c>9%인 1형 진성 당뇨병 또는 2형 진성 당뇨병.
- 불안정한 건조 중량.
- 사지 절단.
- 상당한 부종.
- 활동성 악성종양.
- 최근 3개월간 병원 입원.
- 포함 전 2주 동안의 급성 위장병.
- 위절제술, 위마비 또는 비정상적인 위 배출.
- 급성 심부전 등급 IV.
- 중증 간 기능 부전(남성 감마 글루타밀 트랜스퍼라제 -GGT- >150 U/l, 여성 >120 U/l).
- 알코올 또는 기타 약물 남용.
- 포함 시 다른 연구에 등록한 참가자.
- 임산부.
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
- 포함 전 4주 동안 경구 영양 보충제(혈액 투석 환자에 대한 특정 여부)를 받은 환자.
- 경장 튜브 영양을 받는 환자.
- 갈락토오스혈증, 과당혈증 또는 무섬유질 식이 요구 사항.
- 경구 영양 보충제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 글루코코르티코이드를 사용한 지속적인 치료.
- 포함 전 4주 동안 경구 지방산 오메가-3 보충제를 받은 환자.
- 포함 전 3개월 동안 투석 중 비경구 영양을 받은 환자.
- 포함 전 3개월 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스(식이 요법의 일부가 아님)를 받은 환자.
- 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dl) 또는 에포에틴 내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스가 함유된 구강 영양 보충제
기능성 영양소(엑스트라 버진 올리브 오일, 오메가 3 지방산, 유청 단백질, 항산화제, 카르니틴)와 프로바이오틱스가 풍부한 영양 실조 혈액 투석 환자를 위해 특별히 개발된 경구용 영양 보충제입니다. 신체 활동 권장 사항. |
기능성 영양소(엑스트라 버진 올리브 오일, 오메가 3 지방산, 유청 단백질, 항산화제 및 카르니틴)와 프로바이오틱스가 풍부한 영양 실조 혈액 투석 환자를 위해 특별히 개발된 경구용 영양 보충제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로바이오틱스 없는 경구용 영양제
프로바이오틱스 없이 기능성 영양소(엑스트라 버진 올리브 오일, 오메가 3 지방산, 유청 단백질, 항산화제, 카르니틴)가 풍부한 영양 실조 혈액 투석 환자를 위해 특별히 개발된 경구용 영양 보충제입니다. 신체 활동 권장 사항. |
프로바이오틱스 없이 기능성 영양소(엑스트라 버진 올리브 오일, 오메가 3 지방산, 유청 단백질, 항산화제 및 카르니틴)가 풍부한 영양 실조 혈액 투석 환자를 위해 특별히 개발된 경구용 영양 보충제입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 개별화된 식단 권장 사항
개별화된 식단 권장 사항.
신체 활동 권장 사항.
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식이 권장 사항
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선 및 6개월
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무게(kg)
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기준선 및 6개월
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무지방 체질량의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 무지방 체질량(kg)
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기준선 및 6개월
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혈청 알부민 농도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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혈청 알부민(g/dl)
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기준선 및 6개월
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혈청 프리알부민 농도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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혈청 프리알부민(mg/dl)
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손잡이 강도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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자마르 유압 손 동력계로 측정한 손잡이 강도(kg).
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기준선 및 6개월
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"Barthel" 테스트 점수 변경.
기간: 기준선 및 6개월
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Barthel은 개인 관리 및 이동성 영역에서 기능적 독립성을 측정하는 10개 항목 순서 척도입니다.
특히 자가 관리, 괄약근 관리, 이동 및 이동을 측정합니다.
점수 범위는 0~100점입니다.
0-20점은 "완전한" 의존성을 나타내고, 21-60점은 "심각한" 의존성을 나타내고, 61-90점은 "보통" 의존성을 나타내고, 91-99점은 "약간" 의존성을 나타내고, 100점은 독립적임을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 우울증 및 불안 증상.
이 설문지는 2개의 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 0~21점 범위입니다. 하나는 우울증의 증상을 평가하고 다른 하나는 불안의 증상을 평가합니다.
각 하위 척도에서 7점 이하는 정상 범위로 간주되며, 8~10점은 각각 우울증이나 불안이 있을 가능성이 있음을 의미하고, 11점 이상은 각각 우울증이나 불안이 있음을 시사합니다.
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기준선 및 6개월
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선 및 6개월
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 혈장 농도(mg/dl)
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기준선 및 6개월
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8-iso-prostaglandina F2 α(8-iso-PGF2-α)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선 및 6개월
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8-iso-prostaglandina F2 α(8-iso-PGF2-α)의 혈장 수치(pg/ml)
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Olveira, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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