Suplemento Nutricional Oral sobre el Estado Nutricional, Funcional y Biomarcadores en Pacientes en Hemodiálisis Desnutridos. (RENACARE)
Efecto de un suplemento nutricional oral sobre el estado nutricional y funcional, marcadores biológicos (inflamación y estrés oxidativo, microbiota intestinal, microARN circulante y sus genes diana) en pacientes en hemodiálisis desnutridos.
La desnutrición en pacientes en hemodiálisis es frecuente y se asocia con una disminución de la masa muscular, la fuerza, la capacidad funcional y la calidad de vida, con un aumento de los marcadores inflamatorios y oxidativos, y con una desregulación de los miRNA circulantes y sus genes diana.
Los estudios en animales y humanos han informado que algunos componentes de la dieta (macronutrientes, micronutrientes y otras sustancias bioactivas) podrían restaurar estas características alteradas.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la ingesta de un suplemento nutricional oral (SNO) desarrollado específicamente para pacientes en hemodiálisis desnutridos enriquecido con nutrientes funcionales (aceite de oliva virgen extra, ácidos grasos omega 3, proteína de suero, antioxidantes, carnitina y con o sin probióticos) vs. Las recomendaciones dietéticas individualizadas podrían:
- Mejorar el estado nutricional (proteínas viscerales, masa muscular), capacidad funcional y calidad de vida.
- Reducir los marcadores inflamatorios y oxidativos, y modular los niveles circulantes de algunos miRNAs y la expresión de sus genes diana en las células. Los miARN pueden ser biomarcadores útiles para comprobar la respuesta a una intervención nutricional en pacientes en hemodiálisis desnutridos.
El presente estudio es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos con 3 grupos, abierto a la ingesta de ONS o recomendaciones dietéticas individualizadas, pero doble ciego a la ingesta de probióticos. Los criterios de inclusión comprendían sujetos adultos (>18 años) sometidos a hemodiálisis más de 6 meses antes de la inclusión y al menos uno de estos criterios de desnutrición calórica: a) pérdida de peso involuntaria >5% en 3 meses o >10% en 6 meses; b) albúmina sérica < 3,5 g/dl o prealbúmina < 28 mg/dl; c) índice de masa corporal (IMC) < 23 kg/m2; d) pérdida de masa muscular >5% en 3 meses o >10% en 6 meses.
La duración del estudio es de 6 meses, y consta de 4 visitas (cribado, basal, 3 meses y 6 meses). Un examen nutricional que incluyó medidas antropométricas, fuerza de prensión medida por un dinamómetro de mano, composición corporal evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y un registro dietético de 5 días; evaluación de la calidad de vida mediante la "encuesta de salud de formato corto de 12 ítems"; la presencia de síntomas de depresión y ansiedad (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria); evaluación del estado funcional mediante el test de "Barthel", la "Batería Corta de Rendimiento Físico" y el "Cuestionario Internacional de Actividad Física"; y se obtendrán muestras de sangre y heces de cada participante en cada visita del estudio (excepto la visita de selección).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis:
La ingesta de un complemento nutricional oral (SNO) desarrollado específicamente para pacientes en hemodiálisis desnutridos enriquecido con nutrientes funcionales (aceite de oliva virgen extra, ácidos grasos omega 3, proteína de suero, antioxidantes, carnitina y con o sin probióticos) frente a recomendaciones dietéticas individualizadas podría :
- Mejorar el estado nutricional (proteínas viscerales, masa muscular), capacidad funcional y calidad de vida.
- Reducir los marcadores inflamatorios y oxidativos, y modular los niveles circulantes de algunos miRNAs y la expresión de sus genes diana en las células. Los miARN pueden ser biomarcadores útiles para comprobar la respuesta a una intervención nutricional en pacientes en hemodiálisis desnutridos.
Objetivos:
Para evaluar:
La respuesta clínica tras la intervención nutricional:
- Estado nutricional: medidas antropométricas, fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro manual jamar, composición corporal evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y registro dietético de 5 días.
- Estado funcional evaluado por el test "Barthel", la "Batería Corta de Rendimiento Físico" y el "Cuestionario Internacional de Actividad Física".
- Calidad de vida evaluada por la "Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems", y la presencia de síntomas de depresión y ansiedad por la "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria".
La respuesta fisiológica tras la intervención nutricional:
- Marcadores inflamatorios.
- Marcadores oxidativos.
- Microbiota intestinal.
- MiARN circulantes y la expresión de sus genes diana en las células.
Diseño del estudio:
- Ensayo aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos con 3 grupos, abierto a la ingesta de SNO o dieta, pero doble ciego a la ingesta de probióticos.
Centros de estudio:
- Hospital Regional Universitario de Málaga (España).
- Hospital San Cecilio. Granada (España).
- Hospital Rey Juan Carlos. Móstoles, Madrid (España).
Se incluirán ciento veinte pacientes. Los sujetos elegibles serán invitados a participar y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de estos tres grupos:
- ONS con probióticos. Recomendaciones dietéticas y de actividad física.
- ONS sin probióticos. Recomendaciones dietéticas y de actividad física.
- Recomendaciones dietéticas y de actividad física.
- La duración del estudio es de 6 meses, y consta de 4 visitas (cribado, basal, 3 meses y 6 meses). Período de contratación: 12 meses.
- Criterios de inclusión: sujetos adultos (>18 años) sometidos a hemodiálisis más de 6 meses antes de la inclusión y al menos uno de estos criterios de desnutrición calórica: a) pérdida de peso involuntaria >5% en 3 meses o >10% en 6 meses; b) albúmina sérica < 3,5 g/dl o prealbúmina < 28 mg/dl; c) índice de masa corporal (IMC) < 23 kg/m2; d) pérdida de masa muscular >5% en 3 meses o >10% en 6 meses.
- Un examen nutricional que incluyó medidas antropométricas, fuerza de prensión medida por un dinamómetro manual jamar, composición corporal evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y un registro dietético de 5 días; evaluación de la calidad de vida mediante la "encuesta de salud de formato corto de 12 ítems"; la presencia de síntomas de depresión y ansiedad (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria); evaluación del estado funcional mediante el test de "Barthel", la "Batería Corta de Rendimiento Físico" y el "Cuestionario Internacional de Actividad Física"; y se obtendrán muestras de sangre y heces de cada participante en cada visita del estudio (excepto la visita de selección).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España
- Hospital San Cecilio
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Málaga, España, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Madrid
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Móstoles, Madrid, España
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (>18 años) sometidos a hemodiálisis más de 6 meses antes de la inclusión.
- Al menos uno de estos criterios de desnutrición calórica: a) pérdida de peso involuntaria >5% en 3 meses o >10% en 6 meses; b) albúmina sérica < 3,5 g/dl o prealbúmina < 28 mg/dl; c) índice de masa corporal (IMC) < 23 kg/m2; d) pérdida de masa muscular >5% en 3 meses o >10% en 6 meses.
- Terapia de hemodiálisis estándar (3 días/semana, 240 min, dializador de alta permeabilidad, flujo sanguíneo >250 ml/min y flujo de líquido de diálisis 500 ml/min) o terapia de hemodiálisis en línea que no se modificó en los últimos 3 meses anteriores a la inclusión .
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c>9%.
- Peso seco inestable.
- Amputación de extremidades.
- Edema significativo.
- Malignidad activa.
- Ingresos hospitalarios en los últimos 3 meses.
- Enfermedad gastrointestinal aguda en las 2 semanas previas a la inclusión.
- Gastrectomía, gastroparesia o vaciamiento gástrico anormal.
- Insuficiencia cardiaca aguda grado IV.
- Insuficiencia hepática severa (varones gamma glutamil transferasa -GGT- >150 U/l, mujeres >120 U/l).
- Abuso de alcohol u otras drogas.
- Participantes inscritos en otro estudio de investigación en el momento de la inclusión.
- Mujeres embarazadas.
- No se obtuvo consentimiento informado.
- Pacientes que recibieron algún suplemento nutricional oral (específico para pacientes en hemodiálisis o no) en las 4 semanas previas a la inclusión.
- Pacientes que reciben alimentación por sonda enteral.
- Galactosemia, fructosemia o requerimiento de una dieta sin fibra.
- Alergia o hipersensibilidad a algún ingrediente del suplemento nutricional oral.
- Tratamiento en curso con glucocorticoides.
- Pacientes que recibieron algún suplemento oral de ácidos grasos omega-3 en las 4 semanas previas a la inclusión.
- Pacientes que recibieron nutrición parenteral intradiálisis en los 3 meses previos a la inclusión.
- Pacientes que recibieron algún probiótico o prebiótico (no como parte de la dieta) en los 3 meses previos a la inclusión.
- Anemia (Hemoglobina < 10 g/dl) o Resistencia a la Epoetina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Complemento nutricional oral con probióticos
Complemento nutricional oral específicamente desarrollado para pacientes en hemodiálisis desnutridos enriquecido con nutrientes funcionales (aceite de oliva virgen extra, ácidos grasos omega 3, proteína de suero, antioxidantes, carnitina), con probióticos. Recomendaciones de actividad física. |
Complemento nutricional oral específicamente desarrollado para pacientes en hemodiálisis desnutridos enriquecido con nutrientes funcionales (aceite de oliva virgen extra, ácidos grasos omega 3, proteína de suero, antioxidantes y carnitina), con probióticos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Suplemento nutricional oral sin probióticos
Complemento nutricional oral específicamente desarrollado para pacientes en hemodiálisis desnutridos enriquecido con nutrientes funcionales (aceite de oliva virgen extra, ácidos grasos omega 3, proteína de suero, antioxidantes, carnitina), sin probióticos. Recomendaciones de actividad física. |
Complemento nutricional oral específicamente desarrollado para pacientes en hemodiálisis desnutridos enriquecido con nutrientes funcionales (aceite de oliva virgen extra, ácidos grasos omega 3, proteína de suero, antioxidantes y carnitina), sin probióticos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Recomendaciones dietéticas individualizadas
Recomendaciones dietéticas individualizadas.
Recomendaciones de actividad física.
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Recomendaciones dietéticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Peso en kg
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la masa corporal libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Masa corporal libre de grasa en kg evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Albúmina sérica en g/dl
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la concentración de prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Prealbúmina sérica en mg/dl
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Fuerza de prensión en kg, medida con el dinamómetro manual hidráulico jamar.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba "Barthel".
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La Barthel es una escala ordinal de 10 ítems que mide la independencia funcional en los dominios del cuidado personal y la movilidad.
En concreto, mide el autocuidado, el manejo de esfínteres, las transferencias y la locomoción.
La puntuación oscila entre 0 y 100 puntos.
Las puntuaciones de 0 a 20 indican dependencia "total", 21 a 60 indican dependencia "grave", 61 a 90 indican dependencia "moderada", 91 a 99 indican dependencia "ligera" y 100 indican independencia.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Síntomas de depresión y ansiedad evaluados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Este cuestionario consta de dos subescalas, cada una con un rango de 0 a 21 puntos; uno evalúa los síntomas de depresión y el otro los síntomas de ansiedad.
En cada subescala, una puntuación inferior a 7 se considera rango normal, entre 8 y 10 significa probable presencia de depresión o ansiedad respectivamente, y más de 11 sugiere la presencia de depresión o ansiedad respectivamente.
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Línea base y 6 meses
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Cambios en los niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) en mg/dl
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Línea base y 6 meses
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Cambios en los niveles plasmáticos de 8-iso-prostaglandina F2 α (8-iso-PGF2-α)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Niveles plasmáticos de 8-iso-prostaglandina F2 α (8-iso-PGF2-α) en pg/ml
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira, MD, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI18/01041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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