Doustny suplement diety dotyczący stanu odżywienia i funkcjonowania oraz biomarkerów u niedożywionych pacjentów hemodializowanych. (RENACARE)

Hipoteza:

Przyjmowanie doustnego suplementu diety (ONS) opracowanego specjalnie dla niedożywionych pacjentów poddawanych hemodializie, wzbogaconego o funkcjonalne składniki odżywcze (oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia, kwasy tłuszczowe omega 3, białko serwatki, przeciwutleniacze, karnityna oraz z probiotykami lub bez) w porównaniu z indywidualnymi zaleceniami dietetycznymi może :

• Poprawa stanu odżywienia (białka trzewne, masa mięśniowa), wydolności funkcjonalnej i jakości życia.
• Zmniejszają markery zapalne i oksydacyjne oraz modulują poziomy krążących niektórych miRNA i ekspresję jego docelowych genów na komórkach. miRNA mogą być przydatnymi biomarkerami do sprawdzania odpowiedzi na interwencję żywieniową u niedożywionych pacjentów hemodializowanych.

Celuje:

Oceniać:

• Odpowiedź kliniczna po interwencji żywieniowej:

  1. Stan odżywienia: pomiary antropometryczne, siła chwytu dłoni mierzona dynamometrem ręcznym Jamar, skład ciała oceniany metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) oraz 5-dniowy zapis żywieniowy.
  2. Stan funkcjonalny oceniany testem „Barthel”, „Krótką baterią wydolności fizycznej” oraz „Międzynarodowym kwestionariuszem aktywności fizycznej”.
  3. Jakość życia oceniana za pomocą „12-itemowej krótkiej ankiety stanu zdrowia”, a występowanie objawów depresji i lęku za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji”.

• Reakcja fizjologiczna po interwencji żywieniowej:

  1. Markery stanu zapalnego.
  2. Markery oksydacyjne.
  3. Mikrobiom jelitowy.
  4. Krążące miRNA i ekspresja jego docelowych genów na komórkach.

Projekt badania:

• Randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z 3 grupami, otwartymi na przyjmowanie ONS lub diety, ale z podwójnie ślepą próbą na przyjmowanie probiotyków.

• Ośrodki badawcze:

  1. Szpital Regionalny Universitario de Málaga (Hiszpania).
  2. Szpital San Cecilio. Grenada (Hiszpania).
  3. Szpital Rey Juana Carlosa. Móstoles, Madryt (Hiszpania).

• Objętych zostanie stu dwudziestu pacjentów. Kwalifikujące się podmioty zostaną zaproszone do udziału, a przed włączeniem uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

  1. ONS z probiotykami. Zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej.
  2. ONS bez probiotyków. Zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej.
  3. Zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej.
• Czas trwania badania wynosi 6 miesięcy i obejmuje 4 wizyty (przesiewowe, podstawowe, 3 miesiące i 6 miesięcy). Okres rekrutacji: 12 miesięcy.
• Kryteria włączenia: osoby dorosłe (>18 lat) poddawane hemodializie ponad 6 miesięcy przed włączeniem i co najmniej jedno z następujących kryteriów niedożywienia kalorycznego: a) mimowolna utrata masy ciała >5% w ciągu 3 miesięcy lub >10% w ciągu 6 miesięcy; b) albuminy w surowicy < 3,5 g/dl lub prealbuminy < 28 mg/dl; c) wskaźnik masy ciała (BMI) < 23 kg/m2; d) utrata masy mięśniowej >5% w ciągu 3 miesięcy lub >10% w ciągu 6 miesięcy.
• Badanie żywieniowe, które obejmowało pomiary antropometryczne, siłę chwytu dłoni mierzoną dynamometrem ręcznym Jamar, skład ciała oceniany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) oraz 5-dniowy zapis żywieniowy; ocena jakości życia za pomocą „12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia”; obecność objawów depresji i lęku (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej); ocena stanu funkcjonalnego testem „Barthel”, „Krótką baterią wydolności fizycznej” oraz „Międzynarodowym kwestionariuszem aktywności fizycznej”; a próbki krwi i kału będą pobierane od każdego uczestnika podczas każdej wizyty badawczej (z wyjątkiem wizyty przesiewowej).